Protokollierte Einleitung von Clonidin zur Verhinderung des Dexmedetomidin-Entzugs
2. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Protokollierte Einleitung von Clonidin zur Verhinderung des Dexmedetomidin-Entzugs: Eine prospektive Kohortenstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die protokollierte Anwendung von Clonidin die Dexmedetomidin-Entzugssymptome reduziert, die Aufenthaltsdauer auf der PICU verkürzt und die Kosten im Zusammenhang mit der Sedierung während der Krankenhauseinweisung senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dexmedetomidin-Infusion für mindestens 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Einweisung wegen Kopftrauma
- Psychiatrische Geschichte
- Verwendung von Alpha-2-Agonist-Medikamenten zu Hause
- Tod unter Dexmedetomidin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege (ohne protokollierte Clonidin-Initiation)
Die Teilnehmer werden auf Dexmedetomidin-Entzug beobachtet und Clonidin wird nach Ermessen des Arztes begonnen.
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Die Teilnehmer werden auf Dexmedetomidin-Entzug beobachtet und Clonidin wird nach Ermessen des Arztes begonnen.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention (protokollierte Clonidin-Initiation)
Ein Protokoll für den Beginn der Behandlung mit Clonidin wird basierend auf der Dauer der Behandlung mit Dexmedetomidin und der durchschnittlichen stündlichen Dosis von Dexmedetomidin implementiert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückzug
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem Dexmedetomidin erstmals bis 72 Stunden nach dem Ausschalten von Dexmedetomidin entwöhnt wird (ca. 3-14 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Rückzug wird gemeldet. Der Entzug ist definiert als: (Zunahme der Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und/oder diastolischer Blutdruck um mindestens 10% gegenüber den 24 Stunden vor Dexmedetomidin -Absetzen in die 24 Stunden nach dem Abbruch von Dexmedetomidin) und (zwei dokumentierte Wat Bewertungsinstrument) -1 Scores von ≥ 3 und/oder zwei Studienfragebogen-Werten von ≥ 3). Wat- und Fragebogenwerte werden alle 12 Stunden abgesammelt, beginnend mit dem ersten Dexmedetomidin -Absetz bis 72 Stunden nach dem Absetzen von Dexmedetomidin. WAT-1 ist ein Bewertungswerkzeug, mit dem die Symptome des Entzuges mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reichen. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist der Rückzug. Der Studienfragebogen wird verwendet, um den Grad der Agitation und/oder der Schlaflosigkeit mit einem Gesamtwert von 0 bis 7 zu bewerten. Ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Agitation und/oder Schlaflosigkeit. |
Ab dem Zeitpunkt, an dem Dexmedetomidin erstmals bis 72 Stunden nach dem Ausschalten von Dexmedetomidin entwöhnt wird (ca. 3-14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stunden auf Dexmedetomidin
Zeitfenster: Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 260 Stunden)
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Anzahl der Gesamtstunden für Dexmedetomidin
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Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 260 Stunden)
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PICU -Aufenthaltsdauer der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 10 bis 30 Tage)
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Anzahl der Tage im PICU
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Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 10 bis 30 Tage)
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Dexmedetomidinkosten pro Kilogramm während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 24 Tage)
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Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 24 Tage)
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Clonidinkosten pro Kilogramm während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 24 Tage)
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Während der Zeit in der pädiatrischen Intensivstation (ca. 24 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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