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Inicio protocolizado de clonidina para prevenir la abstinencia de dexmedetomidina

2 de enero de 2025 actualizado por: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inicio protocolizado de clonidina para prevenir la abstinencia de dexmedetomidina: un estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si el uso protocolizado de clonidina reducirá los síntomas de abstinencia de dexmedetomidina, reducirá la duración de la estancia en la UCIP y reducirá los costes relacionados con la sedación durante el ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infusión de dexmedetomidina por más o igual a 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Ingreso por traumatismo craneoencefálico
  • Historia psiquiátrica
  • Uso de medicamentos agonistas alfa-2 en el hogar
  • Muerte mientras toma dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual (sin inicio protocolizado de clonidina)
Se observará a los participantes por abstinencia de dexmedetomidina y se iniciará la clonidina a discreción del médico.
Se observará a los participantes por abstinencia de dexmedetomidina y se iniciará la clonidina a discreción del médico.
Otros nombres:
  • Clondina
Experimental: Intervención (inicio protocolizado de clonidina)
Se implementará un protocolo para el inicio de la clonidina basado en el tiempo de dexmedetomidina y la dosis promedio por hora de dexmedetomidina.
  • Observe a los participantes sin iniciar clonidina con un tiempo de infusión de dexmedetomidina de 72 a 119 horas. Para suspender la dexmedetomidina, disminuya la infusión en un 25% de la dosis inicial cada 6 horas.
  • Comience con clonidina a 1 mcg/kg por vía enteral cada 6 horas para los participantes con un tiempo de infusión de dexmedetomidina de 120 a 144 horas.
  • Comience con clonidina a 1,5 mcg/kg por vía enteral cada 6 horas para los participantes con tiempos de infusión de dexmedetomidina de 145 a 167 horas.
  • Comenzar con clonidina a 2 mcg/kg por vía enteral cada 6 horas para los participantes con un tiempo de infusión de dexmedetomidina >/= 168 horas o con un tiempo de infusión de 120 a 167 horas en dosis >/= 1,1 mcg/kg/min.
  • Si se inicia clonidina, disminuya la infusión de dexmedetomidina en un 25 % de la dosis inicial 1 hora después de cada dosis de clonidina hasta que finalice (destete cada 6 horas).
Otros nombres:
  • Clondina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retiro
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la dexmedetomidina se destete por primera vez hasta 72 horas después de que la dexmedetomidina esté apagada (aproximadamente 3-14 días)

Se informa el número de participantes con retiro. La retirada se define como: (aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y/o la presión arterial diastólica en al menos un 10% de las 24 horas previas a la dexmedetomidina el destete a las 24 horas después de que la dexmedetomidina se descontinú Herramienta de evaluación) -1 puntuaciones de ≥ 3 y/o dos puntajes de cuestionario de estudio de ≥ 3). Las puntuaciones de WAT y cuestionario se recolectarán cada 12 horas, comenzando con el primer destete de dexmedetomidina hasta 72 horas después de que se descontinúe la dexmedetomidina.

WAT-1 es una herramienta de puntuación utilizada para evaluar los síntomas de abstinencia con una puntuación total que varía de 0 a 12. Cuanto mayor sea el puntaje, más severa es la retirada.

El cuestionario del estudio se utiliza para evaluar el grado de agitación y/o insomnio con una puntuación total que varía de 0 a 7, una puntuación más alta indica grados más altos de agitación y/o insomnio.

Desde el momento en que la dexmedetomidina se destete por primera vez hasta 72 horas después de que la dexmedetomidina esté apagada (aproximadamente 3-14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas en dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 260 horas)
Número de horas totales en dexmedetomidina
Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 260 horas)
Estadía de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIC)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente de 10 a 30 días)
Número de días en la UCU
Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente de 10 a 30 días)
Costo de dexmedetomidina por kilogramo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
Costo de clonidina por kilogramo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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