- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575219
Inicio protocolizado de clonidina para prevenir la abstinencia de dexmedetomidina
Inicio protocolizado de clonidina para prevenir la abstinencia de dexmedetomidina: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infusión de dexmedetomidina por más o igual a 72 horas
Criterio de exclusión:
- Ingreso por traumatismo craneoencefálico
- Historia psiquiátrica
- Uso de medicamentos agonistas alfa-2 en el hogar
- Muerte mientras toma dexmedetomidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (sin inicio protocolizado de clonidina)
Se observará a los participantes por abstinencia de dexmedetomidina y se iniciará la clonidina a discreción del médico.
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Se observará a los participantes por abstinencia de dexmedetomidina y se iniciará la clonidina a discreción del médico.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención (inicio protocolizado de clonidina)
Se implementará un protocolo para el inicio de la clonidina basado en el tiempo de dexmedetomidina y la dosis promedio por hora de dexmedetomidina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retiro
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la dexmedetomidina se destete por primera vez hasta 72 horas después de que la dexmedetomidina esté apagada (aproximadamente 3-14 días)
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Se informa el número de participantes con retiro. La retirada se define como: (aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y/o la presión arterial diastólica en al menos un 10% de las 24 horas previas a la dexmedetomidina el destete a las 24 horas después de que la dexmedetomidina se descontinú Herramienta de evaluación) -1 puntuaciones de ≥ 3 y/o dos puntajes de cuestionario de estudio de ≥ 3). Las puntuaciones de WAT y cuestionario se recolectarán cada 12 horas, comenzando con el primer destete de dexmedetomidina hasta 72 horas después de que se descontinúe la dexmedetomidina. WAT-1 es una herramienta de puntuación utilizada para evaluar los síntomas de abstinencia con una puntuación total que varía de 0 a 12. Cuanto mayor sea el puntaje, más severa es la retirada. El cuestionario del estudio se utiliza para evaluar el grado de agitación y/o insomnio con una puntuación total que varía de 0 a 7, una puntuación más alta indica grados más altos de agitación y/o insomnio. |
Desde el momento en que la dexmedetomidina se destete por primera vez hasta 72 horas después de que la dexmedetomidina esté apagada (aproximadamente 3-14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas en dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 260 horas)
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Número de horas totales en dexmedetomidina
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Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 260 horas)
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Estadía de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIC)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente de 10 a 30 días)
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Número de días en la UCU
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Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente de 10 a 30 días)
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Costo de dexmedetomidina por kilogramo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
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Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
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Costo de clonidina por kilogramo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
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Durante el tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (aproximadamente 24 días)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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