Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde start van clonidine om intrekking van dexmedetomidine te voorkomen

2 januari 2025 bijgewerkt door: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Geprotocolleerde start van clonidine om terugtrekking van dexmedetomidine te voorkomen: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geprotocolleerde gebruik van clonidine de ontwenningsverschijnselen van dexmedetomidine zal verminderen, de duur van het verblijf op de PICU zal verminderen en de kosten in verband met sedatie tijdens ziekenhuisopname zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dexmedetomidine-infusie gedurende meer dan of gelijk aan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Opname wegens hoofdtrauma
  • Psychiatrische geschiedenis
  • Gebruik van alfa-2-agonist-medicatie thuis
  • Overlijden terwijl u dexmedetomidine gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (zonder geprotocolleerde clonidine-initiatie)
Deelnemers zullen worden geobserveerd voor ontwenning van dexmedetomidine en clonidine zal worden gestart naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Clonidine (zonder geprotocolleerde initiatie)
Deelnemers zullen worden geobserveerd voor ontwenning van dexmedetomidine en clonidine zal worden gestart naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
  • Clondine
Experimenteel: Interventie (geprotocolleerde clonidine-initiatie)
Er zal een protocol voor het starten met clonidine worden geïmplementeerd op basis van de tijd op dexmedetomidine en de gemiddelde uurdosis dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Clonidine (geprotocolleerde initiatie)
  • Observeer de deelnemers zonder clonidine te starten met een dexmedetomidine-infusietijd van 72-119 uur. Om dexmedetomidine af te bouwen, verlaagt u de infusie elke 6 uur met 25% van de startdosis.
  • Begin met clonidine met 1 mcg/kg enteraal elke 6 uur voor deelnemers met een dexmedetomidine-infusietijd van 120-144 uur.
  • Begin met clonidine met 1,5 mcg/kg enteraal elke 6 uur voor deelnemers met een dexmedetomidine-infusietijd van 145-167 uur.
  • Begin met clonidine met 2 mcg/kg enteraal elke 6 uur voor deelnemers met een dexmedetomidine-infusietijd van >/= 168 uur of met een infusietijd van 120-167 uur bij doses >/= 1,1 mcg/kg/min.
  • Als met clonidine wordt gestart, verlaag dan de dexmedetomidine-infusie met 25% van de startdosis 1 uur na elke dosis clonidine tot stopzetting (afbouwen elke 6 uur).
Andere namen:
  • Clondine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugtrekking
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat dexmedetomidine voor het eerst wordt gespeend tot 72 uur nadat dexmedetomidine is uitgeschakeld (ongeveer 3-14 dagen)

Het aantal deelnemers met terugtrekking wordt gerapporteerd. Withdrawal is defined as: (increase in heart rate, systolic blood pressure, and/or diastolic blood pressure by at least 10% from the 24 hours prior to dexmedetomidine weaning to the 24 hours after dexmedetomidine is discontinued) AND (two documented WAT (Withdrawal Beoordelingstool) -1 scores van ≥ 3 en/of twee studievragenlijstscores van ≥ 3). Wat- en vragenlijstscores worden om de 12 uur verzameld, beginnend met de eerste dexmedetomidine speen tot 72 uur na dexmedetomidine is stopgezet.

Wat-1 is een scoretool dat wordt gebruikt om de symptomen van ontwenning te evalueren met een totale score die varieert van 0 tot 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de terugtrekking.

De onderzoeksvragenlijst wordt gebruikt om de mate van agitatie en/of slapeloosheid te evalueren met een totale score die varieert van 0 tot 7, een hogere score duidt op hogere graden van agitatie en/of slapeloosheid.
Vanaf het moment dat dexmedetomidine voor het eerst wordt gespeend tot 72 uur nadat dexmedetomidine is uitgeschakeld (ongeveer 3-14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren op dexmedetomidine
Tijdsspanne: Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 260 uur)
aantal totale uren op dexmedetomidine
Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 260 uur)
Pediatrische intensive care unit (PICU) lengte van verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 10 tot 30 dagen)
Aantal dagen in de PICU
Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 10 tot 30 dagen)
DexMedetomidine -kosten per kilogram tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 24 dagen)
Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 24 dagen)
Clonidinekosten per kilogram tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 24 dagen)
Gedurende de tijd op pediatrische intensive care (ongeveer 24 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren