Inizio protocollato della clonidina per prevenire l'astinenza da dexmedetomidina
2 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inizio protocollato della clonidina per prevenire l'astinenza da dexmedetomidina: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso protocollato di clonidina ridurrà i sintomi di astinenza da dexmedetomidina, ridurrà la durata della degenza in PICU e ridurrà i costi relativi alla sedazione durante il ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infusione di dexmedetomidina per una durata maggiore o uguale a 72 ore
Criteri di esclusione:
- Ricovero per trauma cranico
- Storia psichiatrica
- Uso di farmaci agonisti alfa-2 a casa
- Morte durante il trattamento con dexmedetomidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure usuali (senza inizio protocollato con clonidina)
I partecipanti saranno osservati per la sospensione della dexmedetomidina e la clonidina verrà avviata a discrezione del medico.
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I partecipanti saranno osservati per la sospensione della dexmedetomidina e la clonidina verrà avviata a discrezione del medico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento (inizio clonidina protocollato)
Verrà implementato un protocollo per l'inizio della clonidina basato sul tempo di dexmedetomidina e sulla dose oraria media di dexmedetomidina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritiro
Lasso di tempo: Dal momento in cui la dexmedetomidina viene svezzata per la prima volta fino a 72 ore dopo che la dexmedetomidina è spenta (circa 3-14 giorni)
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Viene segnalato il numero di partecipanti con ritiro. Il ritiro è definito come: (aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e/o della pressione arteriosa diastolica di almeno il 10% dalle 24 ore prima dello svezzamento della dexmedetomidina alle 24 ore dopo la dexmedetomidina) e (due WAT documentati (ritiro documentato Strumento di valutazione) -1 punteggi di ≥ 3 e/o due punteggi del questionario di studio di ≥ 3). I punteggi Wat e questionari verranno raccolti ogni 12 ore a partire dal primo svezzamento della dexmedetomidina fino a 72 ore dopo che la dexmedetomidina è stata interrotta. WAT-1 è uno strumento di punteggio utilizzato per valutare i sintomi del ritiro con un punteggio totale che varia da 0 a 12. Maggiore è il punteggio più grave è il ritiro. Il questionario di studio viene utilizzato per valutare il grado di agitazione e/o insonnia con un punteggio totale che varia da 0 a 7, un punteggio più alto indica gradi più alti di agitazione e/o insonnia. |
Dal momento in cui la dexmedetomidina viene svezzata per la prima volta fino a 72 ore dopo che la dexmedetomidina è spenta (circa 3-14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore su dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 260 ore)
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Numero di ore totali sulla dexmedetomidina
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Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 260 ore)
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Lunghezza del soggiorno di unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 10-30 giorni)
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Numero di giorni nel picu
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Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 10-30 giorni)
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Costo della dexmedetomidina per chilogrammo durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 24 giorni)
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Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 24 giorni)
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Costo della clonidina per chilogrammo durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 24 giorni)
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Durante il tempo in unità di terapia intensiva pediatrica (circa 24 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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