Protokółowane rozpoczęcie klonidyny w celu zapobiegania odstawieniu deksmedetomidyny
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Protokółowane rozpoczęcie podawania klonidyny w celu zapobieżenia odstawieniu deksmedetomidyny: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy protokołowane stosowanie klonidyny zmniejszy objawy odstawienia deksmedetomidyny, skróci czas pobytu na OIT i zmniejszy koszty związane z sedacją podczas przyjęcia do szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Infuzja deksmedetomidyny przez co najmniej 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie z powodu urazu głowy
- Historia psychiatryczna
- Stosowanie leków będących agonistami alfa-2 w domu
- Śmierć podczas przyjmowania deksmedetomidyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (bez protokołowanej inicjacji klonidyny)
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem odstawienia deksmedetomidyny, a klonidyna zostanie włączona według uznania lekarza.
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem odstawienia deksmedetomidyny, a klonidyna zostanie włączona według uznania lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (protokolowana inicjacja klonidyny)
Protokół inicjacji klonidyny zostanie wdrożony w oparciu o czas przyjmowania deksmedetomidyny i średnią godzinową dawkę deksmedetomidyny.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wypłatą
Ramy czasowe: Od momentu, gdy deksmedetomidyna jest najpierw odsadzona do 72 godzin po wyłączeniu deksmedetomidyny (około 3-14 dni)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z wycofaniem. Odstawienie definiuje się jako: (Wzrost częstości akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi o co najmniej 10% od 24 godzin przed odstawieniem deksmedetomidyny do 24 godzin po przerwie deksmedetomidyny) i (dwa udokumentowane WAT (wycofanie się (wycofanie się Narzędzie oceny) -1 wyniki ≥ 3 i/lub dwa wyniki kwestionariusza badania ≥ 3). Wyniki WAT i kwestionariusza będą pobierane co 12 godzin, zaczynając od pierwszego odsadzenia deksmedetomidyny do 72 godzin po odstawieniu deksmedetomidyny. WAT-1 jest narzędziem punktacji stosowanym do oceny objawów odstawienia z całkowitym wynikiem, który wynosi od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym poważniejsze wycofanie. Kwestionariusz badania służy do oceny stopnia agitacji i/lub bezsenności z całkowitym wynikiem, który wynosi od 0 do 7, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień pobudzenia i/lub bezsenność. |
Od momentu, gdy deksmedetomidyna jest najpierw odsadzona do 72 godzin po wyłączeniu deksmedetomidyny (około 3-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny na deksmedetomidynie
Ramy czasowe: W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 260 godzin)
|
Liczba całkowitych godzin na deksmedetomidynie
|
W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 260 godzin)
|
|
Długość pobytu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 10 do 30 dni)
|
Liczba dni na OIOM
|
W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 10 do 30 dni)
|
|
Koszt deksmedetomidyny na kilogram podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 24 dni)
|
W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 24 dni)
|
|
|
Koszt klonidyny za kilogram podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 24 dni)
|
W czasie na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (około 24 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .