- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575219
Protokolliserad initiering av klonidin för att förhindra uttag av dexmedetomidin
Protokolliserad initiering av klonidin för att förhindra uttag av dexmedetomidin: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dexmedetomidininfusion i mer än eller lika med 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Intagning för huvudtrauma
- Psykiatrisk historia
- Användning av alfa-2-agonistmediciner hemma
- Död under behandling med dexmedetomidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (utan protokolliserad klonidininitiering)
Deltagarna kommer att observeras för utsättning av dexmedetomidin och klonidin kommer att påbörjas efter läkarens gottfinnande.
|
Deltagarna kommer att observeras för utsättning av dexmedetomidin och klonidin kommer att påbörjas efter läkarens gottfinnande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention (protokolliserad klonidininitiering)
Ett protokoll för initiering av klonidin kommer att implementeras baserat på tiden på dexmedetomidin och den genomsnittliga timdosen av dexmedetomidin.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med uttag
Tidsram: Från tiden avvänjas dexmedetomidin till 72 timmar efter att dexmedetomidin är avstängd (cirka 3-14 dagar)
|
Antalet deltagare med uttag rapporteras. Uttag definieras som: (Ökning av hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och/eller diastoliskt blodtryck med minst 10% från 24 timmar före dexmedetomidin som avvänjas till 24 timmar efter dexmedetomidin avbryts) och (två dokumenterade WAT (uttagning Bedömningsverktyg) -1 poäng på ≥ 3 och/eller två poäng för frågeformulär på ≥ 3). WAT- och frågeformulärpoäng kommer att samlas in var 12: e timme med början med den första dexmedetomidinavvänjningen tills 72 timmar efter att dexmedetomidin har avbrutits. WAT-1 är ett poängverktyg som används för att utvärdera symtom på tillbakadragande med en total poäng som sträcker sig från 0 till 12. Ju högre poäng desto allvarligare tillbakadragandet. Studiefrågeformuläret används för att utvärdera graden av agitation och/eller sömnlöshet med en total poäng som sträcker sig från 0 till 7, en högre poäng indikerar högre agitationsgrader och/eller sömnlöshet. |
Från tiden avvänjas dexmedetomidin till 72 timmar efter att dexmedetomidin är avstängd (cirka 3-14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timmar på dexmedetomidin
Tidsram: Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 260 timmar)
|
Antal totala timmar på dexmedetomidin
|
Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 260 timmar)
|
|
Pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) vistelsens längd
Tidsram: Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 10 till 30 dagar)
|
Antal dagar i PICU
|
Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 10 till 30 dagar)
|
|
Dexmedetomidinkostnad per kilo under sjukhusvistelse
Tidsram: Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 24 dagar)
|
Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 24 dagar)
|
|
|
Klonidinkostnad per kilo under sjukhusvistelse
Tidsram: Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 24 dagar)
|
Under tiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (cirka 24 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkenbosch JW. Dexmedetomidine and pediatric (cardiac) critical care--are we there yet? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):148-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181bc57c0. No abstract available.
- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
- Shutes BL, Gee SW, Sargel CL, Fink KA, Tobias JD. Dexmedetomidine as Single Continuous Sedative During Noninvasive Ventilation: Typical Usage, Hemodynamic Effects, and Withdrawal. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):287-297. doi: 10.1097/PCC.0000000000001451.
- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .