此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

协议化启动可乐定以防止右美托咪定戒断

2025年1月2日 更新者:Andrea Leigh Heifner、The University of Texas Health Science Center, Houston

协议化启动可乐定以预防右美托咪定戒断:一项前瞻性队列研究

本研究的目的是确定可乐定的规程使用是否会减少右美托咪定戒断症状、缩短 PICU 住院时间并降低住院期间与镇静相关的费用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 右美托咪定输注大于或等于 72 小时

排除标准:

  • 头部外伤入院
  • 精神病史
  • 在家中使用 alpha-2 激动剂药物
  • 服用右美托咪定时死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规护理(没有方案可乐定启动)
将观察参与者的右美托咪定停药情况,临床医生将酌情决定是否开始使用可乐定。
将观察参与者的右美托咪定停药情况,临床医生将酌情决定是否开始使用可乐定。
其他名称:
  • 可乐定
实验性的:干预(方案化的可乐定启动)
将基于右美托咪定的时间和右美托咪定的平均小时剂量实施可乐定起始方案。
  • 观察未开始可乐定的参与者,右美托咪定输注时间为 72-119 小时。 要停用右美托咪定,每 6 小时将输注量减少起始剂量的 25%。
  • 对于右美托咪定输注时间为 120-144 小时的参与者,开始每 6 小时肠内注射 1 mcg/kg 可乐定。
  • 对于右美托咪定输注时间为 145-167 小时的参与者,开始每 6 小时肠内注射 1.5 mcg/kg 可乐定。
  • 对于右美托咪定输注时间 >/= 168 小时或输注时间为 120-167 小时且剂量 >/= 1.1 mcg/kg/min 的参与者,开始每 6 小时口服 2 mcg/kg 可乐定。
  • 如果开始使用可乐定,则在每次服用可乐定后 1 小时将右美托咪定输注量减少起始剂量的 25%,直至停药(每 6 小时停药一次)。
其他名称:
  • 可乐定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退出的参与者人数
大体时间:从右美托汀开始断奶的时间到右美托氨酸关闭(大约3-14天)

报告了退出的参与者人数。 提取定义为:(增加心率,收缩压和/或舒张压的增加至少10%,比右美托咪定断奶的24小时停止右美托咪定后的24小时)和(两个有记录的WAT(戒断)评估工具)-1≥3和/或两个研究问卷分数≥3)。 从第一个右美托咪定断奶开始,将每12小时收集WAT和问卷分数,直到停用右美托咪定后72小时。

WAT-1是一种评分工具,用于评估戒断症状的总分数为0到12。 分数越高,撤回越严重。

该研究问卷用于评估搅拌程度和/或失眠程度,总分数在0到7之间,得分较高,表明搅拌和/或失眠程度更高。

从右美托汀开始断奶的时间到右美托氨酸关闭(大约3-14天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右美托胺的小时
大体时间:在小儿重症监护病房(约260小时)的时间
右美托汀的总小时数
在小儿重症监护病房(约260小时)的时间
小儿重症监护室(PICU)住院时间
大体时间:在小儿重症监护病房的时间(大约10至30天)
PICU的天数
在小儿重症监护病房的时间(大约10至30天)
住院期间每公斤右美托咪定成本
大体时间:在小儿重症监护病房(大约24天)期间
在小儿重症监护病房(大约24天)期间
住院期间每公斤可乐定费用
大体时间:在小儿重症监护病房(大约24天)期间
在小儿重症监护病房(大约24天)期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Heifner, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅