食事からの硝酸塩補給の代謝効果の評価 (NIMMI)
骨格筋のミトコンドリア機能、インスリン感受性、インスリン分泌、体脂肪組成、および全体的な健康を改善するための食事性硝酸塩補給の代謝効果の評価
調査の概要
詳細な説明
骨格筋は、グルコースとエネルギーの恒常性において重要な役割を果たしており、グルコースの酸化および非酸化経路によるグルコースの大部分の代謝に関与しています。 骨格筋のインスリン抵抗性は、2 型糖尿病 (T2D) および筋肉機能不全の病態生理学に関連する重要な推進要因の 1 つです。 さらに、ミトコンドリアの機能障害は、インスリン抵抗性、インスリン分泌、および T2D の病因に関与しています。 天然サプリメントを使用したミトコンドリア生合成の増加に伴う筋肉の脂肪酸酸化/グルコース取り込みの強化は、代謝性疾患を予防および管理するための新たな戦略です. そのような天然サプリメントの 1 つが硝酸塩 (NO3) です。 口腔マイクロバイオームは、食物中の硝酸塩 (NO3) から亜硝酸塩 (NO2) への生物活性化において重要な役割を果たします。亜硝酸塩は、胃腸管でさらに一酸化窒素 (NO) に還元され、NO の恒常性と血管の健康を維持します。 NO は重要な生理学的シグナル伝達分子であり、血流の調節 (血行動態効果)、筋肉収縮、グルコース、カルシウム恒常性、ミトコンドリア呼吸、生合成などの骨格筋機能の調節に関与しています。
健康な/肥満の被験者の血圧、内皮機能、インスリン反応、および血管への影響を主に改善するために、食事による NO3 補給の使用が文献で検討されています。 ただし、骨格筋のグルコース/脂質代謝、筋肉のミトコンドリアのエネルギー、筋肉の血流、および体脂肪組成を改善するための食事性NO3の代謝効果は、糖尿病/前糖尿病の被験者では十分に研究されていません.
NO3/NO の潜在的な健康上の利点を考慮して、この研究は、骨格筋のミトコンドリア機能、筋肉のエネルギー、インスリン感受性/グルコース恒常性、体中年 (40 ～ 65 歳) の健康で前糖尿病の男性被験者の脂肪組成と全体的な代謝。 これは、先進的で包括的なマルチモデルの代謝イメージング アプローチを使用して、肥満前糖尿病患者と非糖尿病男性被験者の両方の全体的な代謝健康を評価するための、代謝疾患の領域における最初のパイロット研究となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore Institute for Clinical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シンガポール在住の40～65歳の男性
- 体格指数 (BMI) 23 - 30 kg/m2
- グルコース代謝： FPG < 5.6 mmol/L および HbA1c < 5.7 の正常群、 b. 前糖尿病群 FPG 5.6 ～ 6.9 mmol/L、HbA1c < 6.5 %。
- -研究参加中は口内洗浄剤の使用を控えたい
- -研究プロトコルを順守する意思がある
除外基準:
- 心血管、肝臓、腎臓、代謝（例： 糖尿病）、胃腸疾患、精神障害または研究に影響を与える疾患
- 歯周病、口腔がん、口腔外傷などの現在の口腔の健康状態に苦しんでいる
- ブドウ糖やインスリン、筋肉のミトコンドリアの代謝に影響を与えることが知られている薬やサプリメントを摂取している (例: ビタミン A、B、C、D、経口コルチコステロイド）
- 過去 4 週間以内に口腔の健康状態の薬を服用している、および/または過去 2 週間以内に口内洗浄剤 (リステリンなど) を使用している
- コントロール不良の高血圧（血圧 > 160/100 mmHg）
- 現在の喫煙者または過度のアルコール摂取 (1 日 4 杯以上)
- -ビートルートファミリーに対する既知のアレルギー/不耐性（例：ビートルート、ほうれん草）
- 減量ダイエットおよび/またはプログラムを受けている
- MRIの禁忌がある。 心臓ペースメーカーなどの金属製インプラント
- 過去 4 週間以内に抗生物質を投与されているか、下痢に苦しんでいる
- 硝酸塩を含むサプリメントの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普通
被験者は、1 日あたり 140 mL のビートルート ジュース (800 mg NO3/日) を、午後と夕方に 1 日 2 回 (70 mL) 摂取します。
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16 週間のビートルート ジュース補給を含む単施設 2 群研究
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実験的：糖尿病予備軍
被験者は、1 日あたり 140 mL のビートルート ジュース (800 mg NO3/日) を、午後と夕方に 1 日 2 回 (70 mL) 摂取します。
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16 週間のビートルート ジュース補給を含む単施設 2 群研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋ミトコンドリア酸化能力の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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主な結果には、近赤外分光法 (NIRS) による回復速度定数 (min-1) としての筋ミトコンドリア容量 (mVO2max) の測定が含まれます。
脂質/グルコース燃料基質を処理する筋肉の酸化能力は、NIRS によってミトコンドリアの酸化能力を測定することによって研究されます。
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ベースライン、8週目、16週目
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骨格筋燃料評価の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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主な結果には、筋肉燃料評価の測定が含まれます（つまり、
筋肉のエネルギー状態）を超音波画像診断により測定します。
超音波イメージングは、さまざまな骨格筋区画で実行されます。
NIRS データを補完するものとして、筋肉燃料評価、つまり介入に応じて時間の経過とともに変化する燃料を貯蔵および利用する筋肉の能力が測定されます。
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ベースライン、8週目、16週目
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血糖測定によるビートルートジュースの摂取に応じたインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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血糖値 (mmol/L) 含量は、ビーツジュース摂取の 0 週目と 16 週間後に測定されます。
血糖濃度の変化は、ブドウ糖刺激に対するインスリン分泌/感受性を評価するためにIVGTTによって測定されます。
このデータは、インスリン反応の第一段階とインスリン感受性の変化を解釈するのに役立ちます。
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ベースライン、16 週目
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血中インスリン測定によるビーツ汁摂取に応じたインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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インスリン含量 (mU/L) は、ビーツジュース摂取の 0 週目と 16 週間後に測定されます。
血中インスリン濃度の変化をIVGTTで測定し、グルコース刺激に対するインスリン分泌・感受性を評価します。
このデータは、インスリン反応の第一段階とインスリン感受性の変化を解釈するのに役立ちます。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、16週目
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36項目の簡易調査（SF-36）による評価。 SF-36 アンケートは、身体的 (身体的役割、身体的痛み、および一般的な健康) および精神的健康 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) を含む 2 つの要約測定値をもたらす 8 つのスケールで構成されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの標準値として明確にされています。 |
ベースライン、16週目
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不安の尺度（ある場合）
時間枠：ベースライン、16週目
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。 STAI は、4 段階のリッカート尺度で 40 の自己報告項目から構成される心理的インベントリです。 状態および特性の不安レベルは、STAI スコアに基づいて解釈されます。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、STAI スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
ベースライン、16週目
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安静時エネルギー消費量の測定
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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安静時のエネルギー消費量を測定するために間接熱量測定が使用されます
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ベースライン、8週目、16週目
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腸内微生物叢の評価
時間枠：ベースライン、16週目
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ビートルート ジュースの消費は腸内細菌叢を変化させ、それによって全身の代謝を改善します。
糞便サンプルは、16S rRNA のジェネリック特性評価およびメタゲノミクス分析によって分析されます。
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ベースライン、16週目
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口腔マイクロバイオームの評価
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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舌の背表面には硝酸塩を還元する細菌が豊富に存在し、ビートルートジュースの摂取により唾液微生物叢が変化します。
口腔マイクロバイオーム 16S rRNA 遺伝子の増幅は、口腔スワブサンプルから評価されます。
Rothia、Actinomyces、Prevotella、Neisseria、Veillonella、Proteobacteria、Corynebacterium、Propionibacterium を含む完全な口腔マイクロバイオームの相対存在量が評価されます。
このデータは、研究者が口腔マイクロバイオームの改善におけるビートルートジュースの摂取の効果を理解するのに役立ちます。
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ベースライン、8週目、16週目
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異所性脂肪代謝
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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肝臓、膵臓、腹部、骨格筋などの異所性臓器の脂肪含有量（パーセント）は、磁気共鳴画像法（MRI）/磁気共鳴分光法（MRS）によって測定されます。
脂肪含有量の変化を評価することは、介入に応じたこれらの臓器の体脂肪代謝と体脂肪組成を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、8週目、16週目
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体脂肪組成
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。
脂肪率の変化を評価することは、介入に応じた体脂肪組成を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、8週目、16週目
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うつ病の程度（もしあれば）
時間枠：ベースライン、16 週目
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Beck Depression Inventory-II (BDI) によって評価されます。 BDI は、各質問のスコア値が 0 ～ 3 の 21 の自己申告項目で構成される目録です。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、BDI スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、16 週目
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食事の頻度の測定
時間枠：ベースライン、16 週目
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普段の食事で摂取する硝酸塩濃度の評価に
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ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yaligar Jadegoud, PhD、Singapore Institute for Clinical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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