Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de metabolske effektene av kosttilskudd av nitrat (NIMMI)

8. september 2023 oppdatert av: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences

Evaluering av de metabolske effektene av kosttilskudd av nitrat for å forbedre skjelettmuskulaturens mitokondrielle funksjon, insulinfølsomhet, insulinsekresjon, kroppsfettsammensetning og generell helse

Nitrat i kostholdet er funnet å forbedre muskelfettsyreoksidasjon/glukoseopptak og øke mitokondriell biogenese, som igjen hjelper til med forebygging og behandling av metabolske sykdommer. De siste årene har uorganisk nitrattilskudd klinisk dukket opp som en terapeutisk strategi for mulig behandling og behandling av metabolske sykdommer og kardiometabolske lidelser. Dette blir mest utforsket hos friske/overvektige personer, for å forbedre blodtrykk, endotelfunksjon, insulinrespons og vaskulære effekter. Imidlertid er de metabolske effektene av diettnitrat for å forbedre glukose/lipidmetabolismen i skjelettmuskulaturen, muskelmitokondriell metabolisme, muskelblodstrøm og kroppsfettsammensetning ikke grundig studert hos diabetikere/pre-diabetikere. Derfor har denne studien som mål å evaluere den terapeutiske effekten av et naturlig nitrattilskudd (rødbetejuice) for å forbedre den generelle metabolske helsen hos overvektige prediabetiske og ikke-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelettmuskulatur spiller en nøkkelrolle i glukose- og energihomeostase og er involvert i metabolisering av en betydelig andel av glukose gjennom glukoseoksidasjon så vel som gjennom ikke-oksidative veier. Skjelettmuskelinsulinresistens er en av de viktigste drivende faktorene assosiert med patofysiologien til type 2 diabetes (T2D) og muskeldysfunksjon. Videre er mitokondriell dysfunksjon implisert i patogenesen av insulinresistens, insulinsekresjon og T2D. Forbedring av muskelfettsyreoksidasjon/glukoseopptak sammen med økt mitokondriell biogenese ved bruk av naturlige kosttilskudd er en ny strategi for å forebygge og håndtere metabolske sykdommer. Et slikt naturlig kosttilskudd er nitrat (NO3). Det orale mikrobiomet spiller en fremtredende rolle i bioaktiveringen av diettnitrat (NO3) til nitritt (NO2), som reduseres ytterligere til nitrogenoksid (NO) i mage-tarmkanalen for å opprettholde NO homeostase og vaskulær helse. NO er ​​et viktig fysiologisk signalmolekyl og er involvert i moduleringen av skjelettmuskelfunksjoner inkludert regulering av blodstrøm (hemodynamisk effekt), muskelkontraktilitet, glukose, kalsiumhomeostase, mitokondriell respirasjon og biogenese.

Bruken av kosttilskudd av NO3 har blitt utforsket i litteraturen for hovedsakelig å forbedre blodtrykk, endotelfunksjon, insulinrespons og vaskulære effekter hos friske/overvektige personer. Imidlertid er de metabolske effektene av NO3 i kosten for å forbedre glukose/lipidmetabolisme i skjelettmuskulaturen, muskelmitokondriell energi, muskelblodstrøm og kroppsfettsammensetning ikke godt studert hos diabetikere/pre-diabetikere.

I lys av de potensielle helsemessige fordelene av NO3/NO, planlegger denne studien å evaluere den terapeutiske effekten av et naturlig supplement, rødbetejuice (rik på NO3) for å forbedre skjelettmuskulaturens mitokondriefunksjon, muskelenergi, insulinfølsomhet/glukosehomeostase, kropp fettsammensetning og generell metabolisme hos middelaldrende (40 - 65 år) friske og pre-diabetiske mannlige forsøkspersoner. Dette ville være den aller første pilotstudien innen metabolske sykdommer for å evaluere den generelle metabolske helsen til både overvektige pre-diabetiske og ikke-diabetiske mannlige forsøkspersoner ved å bruke en avansert og omfattende multi-modell metabolsk avbildningstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 40 - 65 år, bosatt i Singapore
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 23 - 30 kg/m2
  3. Glukosemetabolisme: a. Normal gruppe med FPG < 5,6 mmol/L og HbA1c < 5,7, b. Pre-diabetes gruppe FPG 5,6 til 6,9 mmol/L, og HbA1c < 6,5 %.
  4. Villig til å avstå fra bruk av munnvann under studiedeltakelse
  5. Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolsk (f.eks. diabetes), gastrointestinale sykdommer, psykiatriske lidelser eller sykdommer som har innvirkning på studien
  2. Lider av aktuelle orale helsetilstander som tannkjøttsykdommer, munnkreft eller munnskade
  3. Å ha medisiner og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukose og insulin og muskelmitokondriell metabolisme (f. Vitamin A, B, C og D, perorale kortikosteroider)
  4. Å ha medisiner for orale helsetilstander de siste 4 ukene og/eller bruk av munnvann (f.eks. Listerine) de siste 2 ukene
  5. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/100 mmHg)
  6. Nåværende røyker eller overdreven alkoholinntak (>4 standarddrikker per dag)
  7. Kjent allergi/intoleranse overfor rødbetefamilien (f.eks. rødbeter, spinat)
  8. Gjennomgår vekttap diett og/eller programmer
  9. Å ha kontraindikasjoner for MR f.eks. metalliske implantater som pacemaker
  10. Mottatt antibiotika eller lider av diaré de siste 4 ukene
  11. Forbruker supplement(er) som inneholder nitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice per dag (800 mg NO3/dag), tatt to ganger om dagen (70 ml) på ettermiddagen og kvelden.
Kosttilskudd: Rødbetejuice
Enkeltsenter, to-armsstudie som involverer 16 ukers tilskudd av rødbetejuice
Eksperimentell: Pre-diabetiker
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice per dag (800 mg NO3/dag), tatt to ganger om dagen (70 ml) på ettermiddagen og kvelden.
Kosttilskudd: Rødbetejuice
Enkeltsenter, to-armsstudie som involverer 16 ukers tilskudd av rødbetejuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skjelettmuskulatur mitokondriell oksidativ kapasitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Primært utfall involverer målingen av muskelmitokondriell kapasitet (mVO2max) som utvinningshastighetskonstant (min-1) ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Muskelens oksidative kapasitet i håndtering av lipid/glukose brenselsubstrater vil bli studert ved å måle mitokondriell oksidativ kapasitet ved NIRS.
Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i skjelettmuskulaturens drivstoffvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Primært utfall involverer målingen av muskeldrivstoffvurdering (dvs. muskelenergistatus) ved ultralydavbildning. Det vil bli utført ultralyd i ulike skjelettmuskelrom. Utfyllende til NIRS-data vil muskelbrenselvurderingen, dvs. muskelens kapasitet til å lagre og utnytte drivstoffendringer over tid som respons på intervensjoner, måles.
Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i insulinfølsomhet som svar på forbruk av rødbetejuice via blodsukkermålinger
Tidsramme: Baseline, uke 16
Blodsukkerinnholdet (mmol/L) vil bli målt ved uke 0 og etter 16 ukers inntak av rødbetejuice. Endringer i konsentrasjoner av blodsukker vil bli målt av IVGTT for å evaluere insulinsekresjonen/sensitiviteten som respons på glukosestimulering. Disse dataene vil være nyttige for å tolke den første fasen av insulinrespons og endringer i insulinfølsomhet.
Baseline, uke 16
Endringer i insulinfølsomhet som svar på forbruk av rødbetejuice via blodinsulinmålinger
Tidsramme: Baseline, uke 16
Insulininnholdet (mU/L) vil bli målt ved uke 0 og etter 16 ukers forbruk av rødbetejuice. Endringer i konsentrasjoner av blodinsulin vil bli målt av IVGTT for å evaluere insulinsekresjonen/sensitiviteten som respons på glukosestimulering. Disse dataene vil være nyttige for å tolke den første fasen av insulinrespons og endringer i insulinfølsomhet.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 16

Vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36).

SF-36 spørreskjemaer består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål inkludert fysisk (fysisk rolle, kroppslig smerte og generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
Baseline, uke 16
Mål for angst (hvis noen)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI er en psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. Tilstands- og egenskapsangstnivåene vil bli tolket basert på STAI-skåren, poengsummen varierer fra 20-80, med en høyere STAI-score som indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, uke 16
Mål for hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å måle hvileenergiforbruk
Baseline, uke 8, uke 16
Tarmmikrobiomvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 16
Inntak av rødbetejuice endrer tarmmikrobiotaen og forbedrer dermed den systemiske metabolismen. Avføringsprøve vil bli analysert ved 16S rRNA generisk karakterisering og metagenomikkanalyse.
Baseline, uke 16
Oral mikrobiom vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Ryggoverflaten på tungen er rik på nitratreduserende bakterier og forbruk av rødbetejuice endrer spyttmikrobiomet. Det orale mikrobiomet 16S rRNA-genamplifikasjon vil bli vurdert fra en oral vattpinneprøve. Den relative forekomsten av det komplette orale mikrobiomet inkludert Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria og Corynebacterium og Propionibacterium vil bli vurdert. Disse dataene vil hjelpe etterforskere til å forstå effekten av forbruk av rødbetejuice for å forbedre det orale mikrobiomet.
Baseline, uke 8, uke 16
Ektopisk fettmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Fettinnhold (i prosent) i ektopiske organer inkludert leverbukspyttkjertelen, magen og skjelettmuskulaturen vil bli målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Vurdering av endringer i fettinnhold vil hjelpe oss med å evaluere kroppsfettmetabolismen og kroppsfettsammensetningen i disse organene som svar på intervensjon.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Kroppsfettprosenten vil bli vurdert ved hjelp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Vurdering av endringer i fettprosent vil hjelpe oss med å evaluere kroppsfettsammensetningen som svar på intervensjon.
Baseline, uke 8, uke 16
Mål for depresjon (hvis noen)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Vurdert av Beck Depression Inventory-II (BDI).

BDI er en inventar som består av 21 selvrapporteringselementer med en poengverdi på 0-3 for hvert spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0-63, med høyere BDI-score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, uke 16
Mål for matfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 16
For vurdering av nivåer av nitrat konsumert i vanlig kosthold
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022/00194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere