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Bewertung der metabolischen Wirkungen der Nahrungsergänzung mit Nitrat (NIMMI)

8. September 2023 aktualisiert von: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences

Bewertung der metabolischen Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitrat zur Verbesserung der Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur, der Insulinsensitivität, der Insulinsekretion, der Körperfettzusammensetzung und der allgemeinen Gesundheit

Es wurde festgestellt, dass diätetisches Nitrat die Fettsäureoxidation/Glucoseaufnahme in den Muskel verbessert und die mitochondriale Biogenese erhöht, was wiederum bei der Prävention und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen hilft. In den letzten Jahren hat sich die Supplementierung mit anorganischem Nitrat klinisch als therapeutische Strategie für eine mögliche Behandlung und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und kardiometabolischen Störungen herauskristallisiert. Dies wird hauptsächlich bei gesunden/fettleibigen Probanden untersucht, um den Blutdruck, die Endothelfunktion, die Insulinreaktion und die vaskulären Wirkungen zu verbessern. Die metabolischen Wirkungen von diätetischem Nitrat zur Verbesserung des Glukose-/Lipidstoffwechsels in der Skelettmuskulatur, des mitochondrialen Muskelstoffwechsels, der Muskeldurchblutung und der Körperfettzusammensetzung wurden jedoch nicht umfassend bei Diabetikern/Prädiabetikern untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit eines natürlichen Nitratzusatzes (Rote-Bete-Saft) zur Verbesserung der allgemeinen Stoffwechselgesundheit bei fettleibigen prädiabetischen und nichtdiabetischen Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Skelettmuskel spielt eine Schlüsselrolle bei der Glukose- und Energiehomöostase und ist an der Metabolisierung eines wesentlichen Teils der Glukose durch Glukoseoxidation sowie über nichtoxidative Wege beteiligt. Die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur ist einer der wichtigsten treibenden Faktoren im Zusammenhang mit der Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes (T2D) und Muskeldysfunktion. Darüber hinaus ist mitochondriale Dysfunktion an der Pathogenese von Insulinresistenz, Insulinsekretion und T2D beteiligt. Die Verbesserung der Muskelfettsäureoxidation/Glukoseaufnahme zusammen mit einer erhöhten mitochondrialen Biogenese unter Verwendung natürlicher Nahrungsergänzungsmittel ist eine aufkommende Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen. Eine solche natürliche Ergänzung ist Nitrat (NO3). Das orale Mikrobiom spielt eine herausragende Rolle bei der Bioaktivierung von Nitrat (NO3) aus der Nahrung zu Nitrit (NO2), das im Magen-Darm-Trakt weiter zu Stickoxid (NO) reduziert wird, um die NO-Homöostase und die Gefäßgesundheit aufrechtzuerhalten. NO ist ein wichtiges physiologisches Signalmolekül und ist an der Modulation von Skelettmuskelfunktionen beteiligt, einschließlich der Regulierung des Blutflusses (hämodynamischer Effekt), der Muskelkontraktilität, der Glukose, der Kalziumhomöostase, der mitochondrialen Atmung und der Biogenese.

Die Verwendung von diätetischer NO3-Ergänzung wurde in der Literatur hauptsächlich zur Verbesserung des Blutdrucks, der Endothelfunktion, der Insulinreaktion und der vaskulären Wirkungen bei gesunden/fettleibigen Probanden untersucht. Allerdings sind die metabolischen Wirkungen von diätetischem NO3 zur Verbesserung des Glukose-/Lipidstoffwechsels der Skelettmuskulatur, der mitochondrialen Muskelenergie, der Muskeldurchblutung und der Körperfettzusammensetzung bei Diabetikern/Prädiabetikern nicht gut untersucht.

Im Hinblick auf die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von NO3/NO plant diese Studie die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, Rote-Bete-Saft (reich an NO3) zur Verbesserung der Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur, der Muskelenergie, der Insulinsensitivität/Glukosehomöostase, des Körpers Fettzusammensetzung und Gesamtstoffwechsel bei gesunden männlichen Probanden mittleren Alters (40–65 Jahre) und Prädiabetikern. Dies wäre die allererste Pilotstudie auf dem Gebiet der Stoffwechselerkrankungen, die die allgemeine metabolische Gesundheit sowohl fettleibiger prädiabetischer als auch nicht-diabetischer männlicher Probanden unter Verwendung eines fortschrittlichen und umfassenden metabolischen Multimodell-Imaging-Ansatzes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren mit Wohnsitz in Singapur
  2. Body-Mass-Index (BMI) 23 - 30 kg/m2
  3. Glukosestoffwechsel: a. Normalgruppe mit FPG < 5,6 mmol/L und HbA1c < 5,7, b. Prädiabetes-Gruppe FPG 5,6 bis 6,9 mmol/L und HbA1c < 6,5 %.
  4. Bereit, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von oralem Mundwasser zu verzichten
  5. Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, metabolischen (z. Diabetes), Magen-Darm-Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Krankheiten, die das Studium beeinflussen
  2. Leiden an aktuellen Mundgesundheitsproblemen wie Zahnfleischerkrankungen, Mundkrebs oder Mundverletzungen
  3. Die Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Glukose und Insulin sowie den mitochondrialen Stoffwechsel der Muskeln beeinflussen (z. Vitamin A, B, C und D, perorale Kortikosteroide)
  4. Einnahme von Medikamenten gegen Mundgesundheitsprobleme in den letzten 4 Wochen und/oder Verwendung von oraler Mundspülung (z. B. Listerine) in den letzten 2 Wochen
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/100 mmHg)
  6. Aktueller Raucher oder übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Standardgetränke pro Tag)
  7. Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen Rote-Bete-Familie (z. B.: Rote Bete, Spinat)
  8. Sich einer Diät und/oder Programmen zur Gewichtsabnahme unterziehen
  9. Kontraindikationen für die MRT haben, z. metallische Implantate wie Herzschrittmacher
  10. Einnahme von Antibiotika oder Durchfall in den letzten 4 Wochen
  11. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Nitrat enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal
Die Probanden nehmen täglich 140 ml Rote-Bete-Saft (800 mg NO3/Tag) zu sich, die zweimal täglich (70 ml) nachmittags und abends eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Monozentrische, zweiarmige Studie mit 16-wöchiger Supplementierung von Rote-Bete-Saft
Experimental: Prädiabetiker
Die Probanden nehmen täglich 140 ml Rote-Bete-Saft (800 mg NO3/Tag) zu sich, die zweimal täglich (70 ml) nachmittags und abends eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Monozentrische, zweiarmige Studie mit 16-wöchiger Supplementierung von Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mitochondrialen Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Das primäre Ergebnis umfasst die Messung der Muskel-Mitochondrienkapazität (mVO2max) als Erholungsratenkonstante (min-1) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Die Oxidationskapazität des Muskels beim Umgang mit den Lipid-/Glukose-Brennstoffsubstraten wird durch Messung der mitochondrialen Oxidationskapazität mittels NIRS untersucht.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen in der Brennstoffbewertung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Das primäre Ergebnis umfasst die Messung der Muskelkraftstoffbewertung (d. h. Muskelenergiestatus) durch Ultraschallbildgebung. Die Ultraschallbildgebung wird in verschiedenen Kompartimenten der Skelettmuskulatur durchgeführt. Ergänzend zu den NIRS-Daten wird die Muskelkraftstoffbewertung gemessen, d. h. die Fähigkeit des Muskels, Kraftstoff zu speichern und zu nutzen, der sich im Laufe der Zeit als Reaktion auf Eingriffe ändert.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen der Insulinsensitivität als Reaktion auf den Verzehr von Rote-Bete-Saft anhand von Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Blutzuckergehalt (mmol/L) wird in Woche 0 und nach 16 Wochen Rote-Bete-Saftkonsum gemessen. Änderungen der Blutzuckerkonzentration werden vom IVGTT gemessen, um die Insulinsekretion/-sensitivität als Reaktion auf die Glukosestimulation zu bewerten. Diese Daten werden für die Interpretation der ersten Phase der Insulinreaktion und der Veränderungen der Insulinsensitivität hilfreich sein.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Insulinsensitivität als Reaktion auf den Verzehr von Rote-Bete-Saft anhand von Blutinsulinmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Insulingehalt (mU/L) wird in Woche 0 und nach 16 Wochen Rote-Bete-Saftkonsum gemessen. Änderungen der Blutinsulinkonzentration werden vom IVGTT gemessen, um die Insulinsekretion/-sensitivität als Reaktion auf die Glukosestimulation zu bewerten. Diese Daten werden für die Interpretation der ersten Phase der Insulinreaktion und der Veränderungen der Insulinsensitivität hilfreich sein.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Bewertet durch die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).

Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße liefern, darunter die körperliche (körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die geistige Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert.
Baseline, Woche 16
Maß der Angst (falls vorhanden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Die Zustands- und Eigenschaftsangstniveaus werden basierend auf dem STAI-Score interpretiert, der Score reicht von 20 bis 80, wobei ein höherer STAI-Score ein höheres Angstniveau anzeigt.
Baseline, Woche 16
Maß für den Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um den Energieverbrauch im Ruhezustand zu messen
Baseline, Woche 8, Woche 16
Beurteilung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Verzehr von Rote-Bete-Saft verändert die Darmmikrobiota und verbessert dadurch den systemischen Stoffwechsel. Die Stuhlprobe wird durch generische 16S-rRNA-Charakterisierung und Metagenomanalyse analysiert.
Baseline, Woche 16
Orale Mikrobiom-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Die Rückseite der Zunge ist reich an nitratreduzierenden Bakterien und der Verzehr von Rote-Bete-Saft verändert das Speichelmikrobiom. Die Amplifikation des oralen Mikrobiom-16S-rRNA-Gens wird anhand einer oralen Abstrichprobe beurteilt. Bewertet wird die relative Häufigkeit des gesamten oralen Mikrobioms, einschließlich Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria sowie Corynebacterium und Propionibacterium. Diese Daten werden den Forschern helfen, die Wirkung des Verzehrs von Rote-Bete-Saft auf die Verbesserung des oralen Mikrobioms zu verstehen.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Ektopischer Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Der Fettgehalt (in Prozent) in ektopischen Organen, einschließlich Leber, Bauchspeicheldrüse, Bauch und Skelettmuskel, wird durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. Die Beurteilung von Veränderungen im Fettgehalt wird uns dabei helfen, den Körperfettstoffwechsel und die Körperfettzusammensetzung in diesen Organen als Reaktion auf Eingriffe zu beurteilen.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Der Körperfettanteil wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bestimmt. Die Beurteilung der Veränderungen des Fettanteils hilft uns bei der Beurteilung der Körperfettzusammensetzung als Reaktion auf den Eingriff.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Maß für Depression (falls vorhanden)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16

Bewertet durch Beck Depression Inventory-II (BDI).

Der BDI ist ein Inventar bestehend aus 21 Selbstberichtselementen mit einem Punktewert von 0-3 für jede Frage. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer BDI-Score auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert, Woche 16
Maß für die Nahrungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Zur Beurteilung des Nitratgehalts, der mit der üblichen Ernährung aufgenommen wird
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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