Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de metaboliske virkninger af diætnitrattilskud (NIMMI)

8. september 2023 opdateret af: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences

Evaluering af de metaboliske virkninger af diætisk nitrattilskud til forbedring af skeletmuskulaturens mitokondriefunktion, insulinfølsomhed, insulinsekretion, kropsfedtsammensætning og overordnet sundhed

Diætnitrat har vist sig at øge muskelfedtsyreoxidation/glukoseoptagelse og øge mitokondriel biogenese, hvilket igen hjælper med at forebygge og håndtere metaboliske sygdomme. I de senere år er uorganisk nitrattilskud klinisk dukket op som en terapeutisk strategi for mulig behandling og håndtering af stofskiftesygdomme og kardiometaboliske lidelser. Dette udforskes mest hos raske/overvægtige forsøgspersoner for at forbedre blodtryk, endotelfunktion, insulinrespons og vaskulære effekter. Imidlertid er de metaboliske virkninger af diætnitrat til forbedring af skeletmuskulaturens glucose/lipidmetabolisme, muskelmitokondriel metabolisme, muskelblodgennemstrømning og kropsfedtsammensætning ikke grundigt undersøgt hos diabetikere/prædiabetiske personer. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere den terapeutiske effekt af et naturligt nitrattilskud (rødbedejuice) til at forbedre den generelle metaboliske sundhed hos overvægtige prædiabetiske og ikke-diabetiske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skeletmuskulatur spiller en nøglerolle i glukose- og energihomeostase og er involveret i metabolisering af en væsentlig del af glukose gennem glukoseoxidation såvel som gennem ikke-oxidative veje. Skeletmuskulaturens insulinresistens er en af ​​de vigtigste drivende faktorer forbundet med patofysiologien af ​​type 2-diabetes (T2D) og muskeldysfunktion. Yderligere er mitokondriel dysfunktion impliceret i patogenesen af ​​insulinresistens, insulinsekretion og T2D. Forbedring af muskelfedtsyreoxidation/glucoseoptagelse sammen med øget mitokondriel biogenese ved hjælp af naturlige kosttilskud er en ny strategi til forebyggelse og håndtering af metaboliske sygdomme. Et sådant naturligt kosttilskud er nitrat (NO3). Det orale mikrobiom spiller en fremtrædende rolle i bioaktiveringen af ​​diætnitrat (NO3) til nitrit (NO2), som yderligere reduceres til nitrogenoxid (NO) i mave-tarmkanalen for at opretholde NO homeostase og vaskulær sundhed. NO er ​​et vigtigt fysiologisk signalmolekyle og er involveret i moduleringen af ​​skeletmuskelfunktioner, herunder regulering af blodgennemstrømning (hæmodynamisk effekt), muskelkontraktilitet, glucose, calciumhomeostase, mitokondriel respiration og biogenese.

Brugen af ​​kosttilskud af NO3 er blevet undersøgt i litteraturen til hovedsagelig at forbedre blodtryk, endotelfunktion, insulinrespons og vaskulære effekter hos raske/overvægtige forsøgspersoner. Imidlertid er de metaboliske virkninger af diæt-NO3 til forbedring af skeletmuskulaturens glucose/lipidmetabolisme, muskelmitokondriel energi, muskelblodgennemstrømning og kropsfedtsammensætning ikke godt undersøgt hos diabetiske/præ-diabetiske personer.

I lyset af de potentielle sundhedsmæssige fordele ved NO3/NO planlægger denne undersøgelse at evaluere den terapeutiske effekt af et naturligt supplement, rødbedejuice (rig på NO3) til forbedring af skeletmuskulaturens mitokondriefunktion, muskelenergi, insulinfølsomhed/glukosehomeostase, krop fedtsammensætning og overordnet stofskifte hos midaldrende (40 - 65 år) raske og prædiabetiske mandlige forsøgspersoner. Dette ville være det allerførste pilotstudie inden for stofskiftesygdomme til at evaluere den overordnede metaboliske sundhed hos både overvægtige prædiabetiske og ikke-diabetiske mandlige forsøgspersoner ved hjælp af en avanceret og omfattende multi-model metabolisk billeddannelsestilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 40 - 65 år, bosat i Singapore
  2. Body mass index (BMI) 23 - 30 kg/m2
  3. Glukosemetabolisme: a. Normal gruppe med FPG < 5,6 mmol/L og HbA1c < 5,7, b. Præ-diabetes gruppe FPG 5,6 til 6,9 mmol/L, og HbA1c < 6,5 %.
  4. Er villig til at undlade at bruge mundskyl under studiedeltagelse
  5. Villig til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolisk (f.eks. diabetes), mave-tarmsygdomme, psykiatriske lidelser eller sygdomme, der har indflydelse på undersøgelsen
  2. Lider af aktuelle orale sundhedstilstande såsom tandkødssygdomme, mundkræft eller mundskade
  3. At have medicin og/eller kosttilskud, som vides at påvirke glukose og insulin og muskelmitokondriel metabolisme (f. Vitamin A, B, C og D, perorale kortikosteroider)
  4. At have medicin for orale helbredstilstande inden for de sidste 4 uger og/eller brugt mundskyl (f.eks. Listerine) inden for de sidste 2 uger
  5. Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/100 mmHg)
  6. Aktuel ryger eller overdreven alkoholindtag (>4 standarddrikke pr. dag)
  7. Kendt allergi/intolerance over for rødbedefamilien (f.eks. rødbede, spinat)
  8. Gennemgår vægttabsdiæt og/eller programmer
  9. At have kontraindikationer for MR f.eks. metalliske implantater såsom pacemaker
  10. Modtager antibiotika eller lider af diarré inden for de sidste 4 uger
  11. Forbruger kosttilskud, der indeholder nitrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice om dagen (800 mg NO3/dag), taget to gange om dagen (70 ml) om eftermiddagen og aftenen.
Kosttilskud: Rødbedejuice
Enkeltcenter, to-armsundersøgelse, der involverer 16 ugers tilskud af rødbedejuice
Eksperimentel: Præ-diabetiker
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice om dagen (800 mg NO3/dag), taget to gange om dagen (70 ml) om eftermiddagen og aftenen.
Kosttilskud: Rødbedejuice
Enkeltcenter, to-armsundersøgelse, der involverer 16 ugers tilskud af rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskulaturens mitokondrielle oxidative kapacitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Primært resultat involverer målingen af ​​muskelmitokondriel kapacitet (mVO2max) som restitutionshastighedskonstant (min-1) ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Musklens oxidative kapacitet til at håndtere lipid/glukose brændstofsubstrater vil blive undersøgt ved at måle mitokondriel oxidative kapacitet ved NIRS.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i skeletmuskulaturens brændstofvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Primært resultat involverer målingen af ​​muskelbrændstofvurdering (dvs. muskelenergistatus) ved ultralydsbilleddannelse. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført i forskellige skeletmuskelrum. Supplerende til NIRS-data vil muskelbrændstofvurderingen, dvs. musklens kapacitet til at lagre og udnytte brændstofændringer over tid som reaktion på indgreb, blive målt.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i insulinfølsomhed som reaktion på forbrug af rødbedejuice via blodsukkermålinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Blodsukkerindholdet (mmol/L) vil blive målt i uge 0 og efter 16 ugers indtagelse af rødbedejuice. Ændringer i koncentrationer af blodsukker vil blive målt af IVGTT til evaluering af insulinsekretion/følsomhed som reaktion på glucosestimulering. Disse data vil være nyttige til fortolkning af den første fase af insulinrespons og ændringer i insulinfølsomhed.
Baseline, uge ​​16
Ændringer i insulinfølsomhed som reaktion på forbrug af rødbedejuice via blodinsulinmålinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Insulinindholdet (mU/L) vil blive målt i uge 0 og efter 16 ugers indtagelse af rødbedejuice. Ændringer i koncentrationer af blodinsulin vil blive målt af IVGTT for at evaluere insulinsekretionen/følsomheden som reaktion på glukosestimulation. Disse data vil være nyttige til fortolkning af den første fase af insulinrespons og ændringer i insulinfølsomhed.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Vurderet af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36).

SF-36 spørgeskemaer består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål, herunder fysisk (fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
Baseline, uge ​​16
Mål for angst (hvis nogen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI er en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. Angstniveauerne for tilstand og karaktertræk vil blive fortolket ud fra STAI-scoren, scoren spænder fra 20-80, med en højere STAI-score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, uge ​​16
Mål for hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle hvileenergiforbrug
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Vurdering af tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Indtagelse af rødbedejuice ændrer tarmens mikrobiota og forbedrer derved det systemiske stofskifte. Afføringsprøve vil blive analyseret ved 16S rRNA generisk karakterisering og metagenomisk analyse.
Baseline, uge ​​16
Oral mikrobiom vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Rygoverfladen af ​​tungen er rig på nitrat-reducerende bakterier, og indtagelse af rødbedejuice ændrer spytmikrobiomet. Det orale mikrobiom 16S rRNA-genamplifikation vil blive vurderet ud fra en oral podningsprøve. Den relative mængde af det komplette orale mikrobiom inklusive Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria og Corynebacterium og Propionibacterium vil blive vurderet. Disse data vil hjælpe efterforskere til at forstå effekten af ​​rødbedejuiceindtagelse i forbedringen af ​​det orale mikrobiom.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ektopisk fedtstofskifte
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Fedtindholdet (i procent) i ektopiske organer inklusive leverpancreas, mave og skeletmuskulatur vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Vurdering af ændringer i fedtindhold vil hjælpe os med at evaluere kropsfedtmetabolismen og kropsfedtsammensætningen i disse organer som reaktion på intervention.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Vurdering af ændringer i fedtprocent vil hjælpe os med at evaluere kropsfedtsammensætningen som reaktion på intervention.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Mål for depression (hvis nogen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI).

BDI er en opgørelse bestående af 21 selvrapporteringselementer med en scoreværdi på 0-3 for hvert spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0-63, hvor højere BDI-score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, uge ​​16
Mål for fødevarehyppighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Til vurdering af niveauer af nitrat indtaget i sædvanlig kost
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud af nitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner