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Valutazione degli effetti metabolici dell'integrazione alimentare di nitrati (NIMMI)

8 settembre 2023 aggiornato da: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences

Valutazione degli effetti metabolici dell'integrazione alimentare di nitrato per migliorare la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico, la sensibilità all'insulina, la secrezione di insulina, la composizione del grasso corporeo e la salute generale

Si è scoperto che il nitrato alimentare migliora l'ossidazione degli acidi grassi muscolari/l'assorbimento del glucosio e aumenta la biogenesi mitocondriale, che a sua volta aiuta nella prevenzione e nella gestione delle malattie metaboliche. Negli ultimi anni, l'integrazione di nitrati inorganici sta emergendo clinicamente come strategia terapeutica per il possibile trattamento e la gestione delle malattie metaboliche e dei disturbi cardiometabolici. Questo è principalmente esplorato in soggetti sani/obesi, per migliorare la pressione sanguigna, la funzione endoteliale, la risposta insulinica e gli effetti vascolari. Tuttavia, gli effetti metabolici del nitrato alimentare per migliorare il metabolismo glucidico/lipidico del muscolo scheletrico, il metabolismo mitocondriale muscolare, il flusso sanguigno muscolare e la composizione del grasso corporeo non sono studiati in modo completo nei soggetti diabetici/pre-diabetici. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia terapeutica di un integratore di nitrato naturale (succo di barbabietola) per migliorare la salute metabolica generale in soggetti obesi pre-diabetici e non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il muscolo scheletrico svolge un ruolo chiave nell'omeostasi del glucosio e dell'energia ed è coinvolto nel metabolizzare una parte sostanziale del glucosio attraverso l'ossidazione del glucosio e attraverso percorsi non ossidativi. L'insulino-resistenza del muscolo scheletrico è uno dei principali fattori trainanti associati alla fisiopatologia del diabete di tipo 2 (T2D) e della disfunzione muscolare. Inoltre, la disfunzione mitocondriale è implicata nella patogenesi dell'insulino-resistenza, della secrezione di insulina e del diabete di tipo 2. Il miglioramento dell'ossidazione degli acidi grassi muscolari/assorbimento del glucosio insieme all'aumento della biogenesi mitocondriale utilizzando integratori naturali è una strategia emergente per prevenire e gestire le malattie metaboliche. Uno di questi integratori naturali è il nitrato (NO3). Il microbioma orale svolge un ruolo di primo piano nella bioattivazione del nitrato alimentare (NO3) in nitrito (NO2), che viene ulteriormente ridotto a ossido nitrico (NO) nel tratto gastrointestinale per mantenere l'omeostasi dell'NO e la salute vascolare. L'NO è un'importante molecola di segnalazione fisiologica ed è coinvolta nella modulazione delle funzioni del muscolo scheletrico, inclusa la regolazione del flusso sanguigno (effetto emodinamico), la contrattilità muscolare, il glucosio, l'omeostasi del calcio, la respirazione mitocondriale e la biogenesi.

L'uso dell'integrazione alimentare di NO3 è stato esplorato in letteratura principalmente per migliorare la pressione sanguigna, la funzione endoteliale, la risposta insulinica e gli effetti vascolari in soggetti sani/obesi. Tuttavia, gli effetti metabolici dell'NO3 nella dieta per migliorare il metabolismo glucidico/lipidico del muscolo scheletrico, l'energia mitocondriale muscolare, il flusso sanguigno muscolare e la composizione del grasso corporeo non sono ben studiati nei soggetti diabetici/pre-diabetici.

In considerazione dei potenziali benefici per la salute di NO3/NO, questo studio prevede di valutare l'efficacia terapeutica di un integratore naturale, il succo di barbabietola (ricco di NO3) per migliorare la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico, l'energetica muscolare, la sensibilità all'insulina/omeostasi del glucosio, composizione dei grassi e metabolismo generale in soggetti maschi sani e pre-diabetici di mezza età (40 - 65 anni). Questo sarebbe il primo studio pilota nel dominio delle malattie metaboliche per valutare la salute metabolica complessiva di soggetti maschi obesi pre-diabetici e non diabetici utilizzando un approccio di imaging metabolico multi-modello avanzato e completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 40 e 65 anni, residenti a Singapore
  2. Indice di massa corporea (BMI) 23 - 30 kg/m2
  3. Metabolismo del glucosio: a. Gruppo normale con FPG < 5,6 mmol/L e HbA1c < 5,7, b. Gruppo pre-diabetico FPG da 5,6 a 6,9 mmol/L e HbA1c < 6,5 %.
  4. Disposto ad astenersi dall'usare il collutorio orale durante la partecipazione allo studio
  5. Disposto ad aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi attuale o anamnesi di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, metaboliche (ad es. diabete), malattie gastrointestinali, disturbi psichiatrici o malattie che hanno un impatto sullo studio
  2. Soffrendo delle attuali condizioni di salute orale come malattie gengivali, cancro orale o lesioni alla bocca
  3. Avere farmaci e/o integratori noti per influenzare il metabolismo mitocondriale del glucosio e dell'insulina e del muscolo (ad es. vitamina A, B, C e D, corticosteroidi orali)
  4. Avere farmaci per le condizioni di salute orale nelle ultime 4 settimane e/o usare il collutorio orale (ad es. Listerine) nelle ultime 2 settimane
  5. Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 160/100 mmHg)
  6. Fumatore attuale o consumo eccessivo di alcol (>4 drink standard al giorno)
  7. Allergia/intolleranza nota alla famiglia delle barbabietole (es: barbabietole, spinaci)
  8. Sottoporsi a diete e/o programmi dimagranti
  9. Avere controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. impianti metallici come pacemaker cardiaci
  10. Ricevere antibiotici o soffrire di diarrea nelle ultime 4 settimane
  11. Consumare integratori che contengono nitrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale
I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola al giorno (800 mg NO3/giorno), presi due volte al giorno (70 ml) nel pomeriggio e alla sera.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Studio monocentrico a due bracci che ha coinvolto 16 settimane di integrazione di succo di barbabietola
Sperimentale: Pre-diabetico
I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola al giorno (800 mg NO3/giorno), presi due volte al giorno (70 ml) nel pomeriggio e alla sera.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Studio monocentrico a due bracci che ha coinvolto 16 settimane di integrazione di succo di barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
L'esito primario prevede la misura della capacità mitocondriale muscolare (mVO2max) come costante della velocità di recupero (min-1) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La capacità ossidativa del muscolo nel gestire i substrati combustibili lipidi/glucosio sarà studiata misurando la capacità ossidativa mitocondriale mediante NIRS.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Cambiamenti nella valutazione del carburante del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Il risultato primario prevede la misurazione del livello di carburante muscolare (ad es. stato energetico muscolare) mediante imaging ecografico. L'imaging ecografico verrà eseguito in vari compartimenti del muscolo scheletrico. In aggiunta ai dati NIRS, verrà misurata la valutazione del carburante muscolare, ovvero la capacità del muscolo di immagazzinare e utilizzare i cambiamenti di carburante nel tempo in risposta agli interventi.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina in risposta al consumo di succo di barbabietola tramite misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il contenuto di glucosio nel sangue (mmol/L) sarà misurato alla settimana 0 e dopo 16 settimane di consumo di succo di barbabietola. Le variazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate dall'IVGTT per valutare la secrezione/sensibilità all'insulina in risposta alla stimolazione del glucosio. Questi dati saranno utili per interpretare la prima fase della risposta insulinica e i cambiamenti nella sensibilità all’insulina.
Riferimento, settimana 16
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina in risposta al consumo di succo di barbabietola tramite misurazioni dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il contenuto di insulina (mU/L) sarà misurato alla settimana 0 e dopo 16 settimane di consumo di succo di barbabietola. Le variazioni delle concentrazioni di insulina nel sangue saranno misurate dall'IVGTT per valutare la secrezione/sensibilità all'insulina in risposta alla stimolazione del glucosio. Questi dati saranno utili per interpretare la prima fase della risposta insulinica e i cambiamenti nella sensibilità all’insulina.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Valutato dal 36-Item Short Form Survey (SF-36).

I questionari SF-36 sono costituiti da otto scale che forniscono due misure riassuntive tra cui fisica (ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
Basale, settimana 16
Misura dell'ansia (se presente)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Lo STAI è un inventario psicologico composto da 40 item self-report su una scala Likert a 4 punti. I livelli di ansia di stato e di tratto saranno interpretati in base al punteggio STAI, il punteggio va da 20 a 80, con un punteggio STAI più alto che indica livelli più alti di ansia.
Basale, settimana 16
Misura del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
La calorimetria indiretta sarà utilizzata per misurare il dispendio energetico a riposo
Basale, settimana 8, settimana 16
Valutazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il consumo di succo di barbabietola altera il microbiota intestinale e quindi migliora il metabolismo sistemico. Il campione di feci sarà analizzato mediante caratterizzazione generica del 16S rRNA e analisi metagenomica.
Basale, settimana 16
Valutazione del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
La superficie dorsale della lingua è ricca di batteri che riducono i nitrati e il consumo di succo di barbabietola altera il microbioma salivare. L'amplificazione del gene dell'rRNA 16S del microbioma orale sarà valutata dal campione di tampone orale. Verrà valutata l'abbondanza relativa del microbioma orale completo comprendente Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria e Corynebacterium e Propionibacterium. Questi dati aiuteranno i ricercatori a comprendere l’effetto del consumo di succo di barbabietola nel miglioramento del microbioma orale.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Metabolismo ectopico dei grassi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Il contenuto di grasso (in percentuale) negli organi ectopici tra cui fegato, pancreas, addome e muscolo scheletrico sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI)/spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La valutazione dei cambiamenti nel contenuto di grassi ci aiuterà a valutare il metabolismo del grasso corporeo e la composizione del grasso corporeo in questi organi in risposta all’intervento.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La valutazione dei cambiamenti nella percentuale di grasso ci aiuterà a valutare la composizione del grasso corporeo in risposta all'intervento.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Misura della depressione (se presente)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16

Valutato da Beck Depression Inventory-II (BDI).

Il BDI è un inventario composto da 21 item self-report con un valore di punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascuna domanda. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con un punteggio BDI più elevato che indica livelli più elevati di depressione.
Riferimento, settimana 16
Misura della frequenza del cibo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Per la valutazione dei livelli di nitrati consumati nella dieta abituale
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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