Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion nitraattilisän metabolisten vaikutusten arviointi (NIMMI)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences

Ruokavalion nitraattilisän metabolisten vaikutusten arviointi luuston lihasten mitokondrioiden toiminnan, insuliiniherkkyyden, insuliinin erittymisen, kehon rasvakoostumuksen ja yleisen terveyden parantamiseksi

Ruokavalion nitraatin on havaittu tehostavan lihasten rasvahappojen hapettumista/glukoosinottoa ja lisäävän mitokondrioiden biogeneesiä, mikä puolestaan ​​auttaa ehkäisemään ja hallitsemaan aineenvaihduntasairauksia. Epäorgaanisten nitraattien lisäravinteet ovat viime vuosina nousseet kliinisesti esiin terapeuttisena strategiana aineenvaihduntasairauksien ja kardiometabolisten häiriöiden mahdollisessa hoidossa ja hallinnassa. Tätä tutkitaan enimmäkseen terveillä/lihavilla henkilöillä verenpaineen, endoteelin toiminnan, insuliinivasteen ja verisuonivaikutusten parantamiseksi. Ruokavalion nitraatin metabolisia vaikutuksia luustolihasten glukoosi/lipidiaineenvaihdunnan, lihasten mitokondrioiden aineenvaihdunnan, lihasten verenvirtauksen ja kehon rasvakoostumuksen parantamiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu kattavasti diabeetikoilla/prediabeettisilla henkilöillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollisen nitraattilisän (punajuurimehun) terapeuttista tehoa yleisen aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi lihavilla esidiabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustolihaksilla on keskeinen rooli glukoosin ja energian homeostaasissa, ja se on mukana metaboloimassa huomattavaa osaa glukoosista glukoosin hapettumisen kautta sekä ei-oksidatiivisten reittien kautta. Luustolihasten insuliiniresistenssi on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka liittyvät tyypin 2 diabeteksen (T2D) patofysiologiaan ja lihasten toimintahäiriöihin. Lisäksi mitokondrioiden toimintahäiriö liittyy insuliiniresistenssin, insuliinin erityksen ja T2D:n patogeneesiin. Lihasten rasvahappojen hapettumisen/glukoosin oton tehostaminen sekä lisääntynyt mitokondrioiden biogeneesi käyttämällä luonnollisia lisäravinteita on nouseva strategia aineenvaihduntasairauksien ehkäisyyn ja hallintaan. Yksi tällainen luonnollinen lisäaine on nitraatti (NO3). Suun mikrobiomilla on merkittävä rooli ravinnon nitraatin (NO3) bioaktivoinnissa nitriitiksi (NO2), joka pelkistyy edelleen typpioksidiksi (NO) maha-suolikanavassa NO-homeostaasin ja verisuonten terveyden ylläpitämiseksi. NO on tärkeä fysiologinen signalointimolekyyli, ja se osallistuu luustolihasten toimintojen modulaatioon, mukaan lukien verenvirtauksen säätely (hemodynaaminen vaikutus), lihasten supistumiskyky, glukoosi, kalsiumin homeostaasi, mitokondrioiden hengitys ja biogeneesi.

Ruokavalion NO3-lisän käyttöä on tutkittu kirjallisuudessa pääasiassa verenpaineen, endoteelin toiminnan, insuliinivasteen ja verisuonivaikutusten parantamiseksi terveillä/lihavilla henkilöillä. Ruokavalion NO3:n metabolisia vaikutuksia luustolihasten glukoosi/lipidiaineenvaihdunnan, lihasten mitokondrioiden energian, lihasten verenvirtauksen ja kehon rasvakoostumuksen parantamiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin diabeettisilla/prediabeettisilla henkilöillä.

Ottaen huomioon NO3/NO:n mahdolliset terveysvaikutukset, tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida luonnollisen lisäravinteen, punajuurimehun (rikasta NO3:a) terapeuttista tehoa luurankolihasten mitokondrioiden toiminnan, lihasten energian, insuliiniherkkyyden/glukoosin homeostaasin, kehon parantamiseksi. rasvakoostumus ja yleinen aineenvaihdunta keski-ikäisillä (40-65-vuotiailla) terveillä ja prediabeettisilla miehillä. Tämä olisi ensimmäinen pilottitutkimus aineenvaihduntasairauksien alalla, jossa arvioidaan sekä liikalihavien prediabeettisten että ei-diabeettisten miespuolisten koehenkilöiden yleistä aineenvaihdunnan terveyttä käyttämällä edistynyttä ja kattavaa aineenvaihdunnan kuvantamismenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 - 65 -vuotiaat miehet, jotka asuvat Singaporessa
  2. Painoindeksi (BMI) 23 - 30 kg/m2
  3. Glukoosiaineenvaihdunta: a. Normaali ryhmä, jonka FPG < 5,6 mmol/L ja HbA1c < 5,7, b. Esidiabeteksen ryhmä FPG 5,6-6,9 mmol/L ja HbA1c < 6,5 %.
  4. Valmis pidättäytymään suuveden käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Valmis noudattamaan opintopöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa nykyinen diagnoosi tai historia sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan (esim. diabetes), maha-suolikanavan sairaudet, psykiatriset häiriöt tai tutkimukseen vaikuttavat sairaudet
  2. Kärsivät nykyisistä suun terveydentiloista, kuten iensairauksista, suusyöpästä tai suun vammasta
  3. Jos sinulla on lääkkeitä ja/tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiin ja insuliiniin sekä lihasten mitokondrioiden aineenvaihduntaan (esim. A-, B-, C- ja D-vitamiinit, suun kautta otettavat kortikosteroidit)
  4. lääkitys suun terveysongelmiin viimeisen 4 viikon aikana ja/tai suuveden (esim. Listerine) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  5. Hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/100 mmHg)
  6. Nykyinen tupakoitsija tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 4 normaalia juomaa päivässä)
  7. Tunnettu allergia/intoleranssi punajuuriperheelle (esim.: punajuuri, pinaatti)
  8. Laihdutusdieetti ja/tai -ohjelmat
  9. Sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen esim. metalliset implantit, kuten sydämentahdistin
  10. Antibioottien saaminen tai ripuli viimeisen 4 viikon aikana
  11. Nitraattia sisältävien lisäravinteiden nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali
Koehenkilöt kuluttavat 140 ml punajuurimehua päivässä (800 mg NO3/päivä) kahdesti päivässä (70 ml) iltapäivällä ja illalla.
Ravintolisä: Punajuuri mehu
Yhden keskuksen, kaksihaarainen tutkimus, johon sisältyi 16 viikon punajuurimehulisää
Kokeellinen: Prediabeettinen
Koehenkilöt kuluttavat 140 ml punajuurimehua päivässä (800 mg NO3/päivä) kahdesti päivässä (70 ml) iltapäivällä ja illalla.
Ravintolisä: Punajuuri mehu
Yhden keskuksen, kaksihaarainen tutkimus, johon sisältyi 16 viikon punajuurimehulisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luustolihasten mitokondrioiden oksidatiivisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Ensisijainen tulos sisältää lihasten mitokondrioiden kapasiteetin (mVO2max) mittaamisen palautumisnopeusvakiona (min-1) lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Lihaksen hapetuskykyä lipidi/glukoosipolttoaineen substraattien käsittelyssä tutkitaan mittaamalla mitokondrioiden hapetuskykyä NIRS:llä.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Muutokset luustolihasten polttoaineluokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Ensisijainen tulos sisältää lihasten polttoaineen mittaamisen (esim. lihasten energiatila) ultraäänikuvauksella. Ultraäänikuvauksia tehdään erilaisissa luustolihasosastoissa. NIRS-tietojen lisäksi mitataan lihasten polttoaineen luokitus, eli lihaksen kyky varastoida ja hyödyntää polttoaineen muutoksia ajan myötä vasteena interventioihin.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Muutokset insuliiniherkkyydessä punajuurimehun kulutuksen seurauksena verensokerimittausten avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Veren glukoosipitoisuudet (mmol/L) mitataan viikolla 0 ja 16 viikon punajuurimehun kulutuksen jälkeen. Muutokset veren glukoosipitoisuuksissa mitataan IVGTT:llä insuliinin erityksen/herkkyyden arvioimiseksi vasteena glukoosistimulaatiolle. Nämä tiedot auttavat tulkitsemaan insuliinivasteen ensimmäistä vaihetta ja insuliiniherkkyyden muutoksia.
Perustaso, viikko 16
Muutokset insuliiniherkkyydessä vasteena punajuurimehun kulutukseen veren insuliinimittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Insuliinipitoisuus (mU/L) mitataan viikolla 0 ja 16 viikon punajuurimehun kulutuksen jälkeen. Muutokset veren insuliinipitoisuuksissa mitataan IVGTT:llä insuliinin erityksen/herkkyyden arvioimiseksi vasteena glukoosistimulaatiolle. Nämä tiedot auttavat tulkitsemaan insuliinivasteen ensimmäistä vaihetta ja insuliiniherkkyyden muutoksia.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Arvioitu 36-tuotteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36).

SF-36-kyselylomakkeet koostuvat kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta, mukaan lukien fyysinen (fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
Perustaso, viikko 16
Ahdistuneisuuden mitta (jos on)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Arvioi State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI on psykologinen kartoitus, joka koostuu 40 itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla. Tilan ja piirteen ahdistuneisuustasot tulkitaan STAI-pisteiden perusteella, pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeampi STAI-pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, viikko 16
Lepoenergian kulutuksen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Lepotilan energiankulutuksen mittaamiseen käytetään epäsuoraa kalorimetriaa
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Suoliston mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Punajuurimehun kulutus muuttaa suoliston mikrobioota ja parantaa siten systeemistä aineenvaihduntaa. Ulostenäyte analysoidaan 16S rRNA:n geneerisellä karakterisoinnilla ja metagenomiikkaanalyysillä.
Perustaso, viikko 16
Suun mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Kielen selkäpinnalla on runsaasti nitraattia vähentäviä bakteereja ja punajuurimehun kulutus muuttaa syljen mikrobiomia. Suun mikrobiomin 16S rRNA:n geenin monistuminen arvioidaan vanupuikkonäytteestä. Täydellisen suun mikrobiomin, mukaan lukien Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria ja Corynebacterium ja Propionibacterium, suhteellinen runsaus arvioidaan. Nämä tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään punajuurimehun kulutuksen vaikutusta suun mikrobiomin parantamiseen.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Ektooppinen rasva-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Rasvapitoisuus (prosentteina) kohdunulkoisissa elimissä, mukaan lukien maksan haima, vatsa ja luustolihakset, mitataan magneettikuvauksella (MRI)/magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Rasvapitoisuuden muutosten arviointi auttaa meitä arvioimaan kehon rasva-aineenvaihduntaa ja kehon rasvakoostumusta näissä elimissä vasteena interventioon.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Kehon rasvakoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Kehon rasvaprosentti arvioidaan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA). Rasvaprosentin muutosten arviointi auttaa meitä arvioimaan kehon rasvakoostumusta vasteena interventioon.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
Masennuksen mittaus (jos sellainen on)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Arvioi Beck Depression Inventory-II (BDI).

BDI on luettelo, joka koostuu 21 itseraportista, joiden pistemäärä on 0-3 jokaisesta kysymyksestä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeampi BDI-pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso, viikko 16
Ruoan tiheyden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tavallisessa ruokavaliossa kulutetun nitraattipitoisuuden arviointiin
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Institute for Clinical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/00194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Punajuuri mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa