進行性核上性麻痺（PSP）の包括的およびマルチモーダルマーカーベースのコホートの研究 (SCAN-PSP)
2022年10月11日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
多次元SNU-PSPコホートデータベースによる進行性核上性麻痺のバイオマーカー開発
このコホート研究の目的は、進行性核麻痺 (PSP) における信頼できるバイオマーカーを開発することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
進行性核上性麻痺は、治療法のない急速に進行する神経変性疾患です。
したがって、PSP の疾患の重症度を反映および監視するバイオマーカーの開発は、早期診断と臨床試験の成功にとって重要です。
したがって、PSP患者を前向きに募集し、ベースラインで包括的な臨床、画像、および血液バイオマーカーを収集し、1年間の縦断的追跡調査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jee-Young Lee, M.D.
- 電話番号：82-2-870-2476
- メール：wieber77@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Han-Joon Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-02-2072-1219
- メール：movement@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Han-Joon Kim, M.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Boramae Hospital
-
コンタクト：
- Jee-Young Lee, MD, PhD.
- 電話番号：82-2-870-2476
- メール：wieber77@gmail.com
-
主任研究者：
- Jee-Young Lee, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象人口数
患者群：100名、健常対照群：30名
説明
患者グループの包含基準:
- 年齢 50～80歳 男女問わず
- 進行性核上性麻痺 (PSP) 患者で、PSP の運動障害社会診断基準 (Hoglinger et al., 2017) により、PSP の可能性が高い、可能性がある、または PSP が疑われると診断された患者
患者グループの除外基準:
- -臨床的に重要な精神疾患のある被験者
- がんまたは重度の医学的疾患を患っている被験者
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある
- -脳MRIで小血管疾患（>グレードII）またはPSP以外の原因による他の構造的病変を有する被験者
- -重度の認知症患者（MMSE <19またはMoCA = 5）の被験者
健康な対照群の包含基準:
- 年齢 50～80歳 男女問わず
- 本研究への参加に同意した者
健康な対照群の除外基準:
- 神経疾患の既往歴のある方
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある
- -臨床的に重要な精神疾患のある被験者
- がんまたは重度の医学的疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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PSP患者
-包含および除外基準によるPSP患者
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健康管理
包含および除外基準に従って年齢が一致した健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSP-RS) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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PSP 患者の運動症状および非運動症状の重症度を評価するための尺度。
PSPRS は 28 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 (正常) から 100 です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Schwab & England Activity of Daily Living scale (SEADL) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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0% (完全な依存) から 100% (完全な自立) までの範囲の日常生活動作評価のスケール。
時間の経過に伴う ADL の割合の低下は、悪化していることを示しています。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー（SNSB-2）スケールの認知バッテリーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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SNSB-2 は、記憶、前頭実行機能、注意、視空間、言語を含む 5 つの認知領域を測定します。
SNSB スコアは、平均が 0、標準偏差が 1 の年齢、性別正規化スコア (z スコア) として提供されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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MoCA（モントリオール認知評価）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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MoCA スケールは、注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、概念的思考、計算、および向きを含む全体的な認知状態を測定します。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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MMSE（ミニメンタルステート検査）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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MMSE スケールは、0 から 30 までの全体的な認知状態を測定します。
スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDG PET (18フルオロデオキシグルコース)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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脳の代謝活動とパターンの評価
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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タウPET (18F-タウシピル)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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脳内タウ凝集の評価
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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3T MRIによる構造解析
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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脳の変性変化の評価
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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P-タウ181の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PSP患者における血清および/または血漿のリン酸化タウ（p-tau181）の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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総タウ (T-タウ)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PSP患者における血清および/または血漿総タウ（T-タウ）の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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アミロイドベータ42 (Aβ-42)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PSP患者における血清および/または血漿アミロイドベータ42（Aβ-42）の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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プロテオミクスマーカー
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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血液ベースのプロテオミクス マーカーの変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ゲノムマーカー
時間枠：ベースライン
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異なる臨床症状および進行を有する個人を区別する PSP の遺伝子マーカーの同定。
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ベースライン
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OCTイメージングによる網膜バイオマーカー
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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OCT および OCTA イメージングの探索的解析
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee-Young Lee, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月19日
一次修了 (予想される)
2024年12月19日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。