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Estudo de Coorte Abrangente E Multimodal Baseada em Marcadores de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) (SCAN-PSP)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Desenvolvimento de biomarcadores para paralisia supranuclear progressiva por meio do banco de dados de coorte SNU-PSP multidimensional

O objetivo deste estudo de coorte é desenvolver um biomarcador confiável na paralisia nuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A paralisia supranuclear progressiva é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva sem cura. Assim, o desenvolvimento de um biomarcador que reflita e monitore a gravidade da doença na PSP é fundamental para o diagnóstico precoce e a realização de um ensaio clínico bem-sucedido. Assim, recrutaremos prospectivamente pacientes com PSP e coletaremos biomarcadores clínicos, de imagem e sanguíneos abrangentes no início do estudo com acompanhamento longitudinal por 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han-Joon Kim, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jee-Young Lee, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Número da população-alvo

Grupo de pacientes: 100, Grupo de controle saudável: 30

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de pacientes:

  • Idade 50 a 80 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP) que são diagnosticados como PSP provável, possível ou sugestivo com critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para PSP (Hoglinger et al., 2017)

Critérios de exclusão para o grupo de pacientes:

  • Indivíduos com doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • Indivíduos com câncer ou doença médica grave
  • Lactantes, grávidas ou possivelmente grávidas
  • Indivíduos com doença de pequenos vasos (> grau II) em RM cerebral ou outras lesões estruturais por outras causas que não PSP
  • Indivíduos com pacientes com demência grave (MMSE < 19 ou MoCA = 5)

Critérios de inclusão para o grupo de controle saudável:

  • Idade 50 a 80 anos, masculino ou feminino
  • Aqueles que concordaram em participar deste estudo

Critérios de exclusão para o grupo de controle saudável:

  • Aqueles com histórico de qualquer doença neurológica
  • Lactantes, grávidas ou possivelmente grávidas
  • Indivíduos com doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • Indivíduos com câncer ou doença médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com PSP
Pacientes com PSP de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
controles saudáveis
controles saudáveis ​​pareados por idade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-RS)
Prazo: Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Uma escala para avaliação da gravidade dos sintomas motores e não motores em pacientes com PSP. O PSPRS compreende 28 itens com pontuação total variando de 0 (normal) a 100.
Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala Schwab & England Activity of Daily Living (SEADL)
Prazo: Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala de avaliação das atividades de vida diária que varia de 0% (total dependência) a 100% (total independência). A queda no percentual de AVD ao longo do tempo indica piora.
Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na bateria cognitiva para a escala da bateria de triagem neuropsicológica de Seul (SNSB-2)
Prazo: Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
O SNSB-2 mede 5 domínios cognitivos, incluindo memória, função executiva frontal, atenção, visuoespacial e linguagem. As pontuações SNSB são fornecidas como idade, pontuação normalizada por sexo (escore z) que têm uma média de 0 com desvio padrão de 1. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Alteração no MoCA (avaliação cognitiva de Montreal)
Prazo: Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A escala MoCA mede o estado cognitivo global, incluindo atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação do MoCA varia de 0 a 30. Pontuação mais alta indica melhor desempenho
Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Alteração no MMSE (Mini-exame do estado mental)
Prazo: Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A escala MMSE mede o estado cognitivo global que varia de 0 a 30. Pontuação mais alta indica melhor desempenho
Da linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FDG PET (18Fluorodesoxiglicose)
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Avaliação da atividade metabólica e padrões do cérebro
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Tau PET (18F-taucipir)
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Avaliação da agregação de tau no cérebro
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Análise estrutural por ressonância magnética 3T
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Avaliação da alteração degenerativa no cérebro
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Mudança em p-tau 181
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Alteração na tau fosforilada no soro e/ou plasma (p-tau181) em pacientes com PSP
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
tau total (T-tau)
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Alteração na tau total sérica e/ou plasmática (T-tau) em pacientes com PSP
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Beta amilóide 42 (Aβ-42)
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Alteração no soro e/ou plasma Amiloide beta 42 (Aβ-42) em pacientes com PSP
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Marcadores proteômicos
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Mudança nos marcadores proteômicos baseados no sangue
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Marcadores genômicos
Prazo: Linha de base
Identificação de marcadores genéticos na PSP que diferencia indivíduos com diferentes apresentações clínicas e evoluções.
Linha de base
Biomarcadores de retina por imagem de OCT
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Análise exploratória de imagens de OCT e OCTA
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jee-Young Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH_2022_0117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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