Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av omfattende og multimodal markør-basert kohort av progressiv supranukleær parese (PSP) (SCAN-PSP)

11. oktober 2022 oppdatert av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Biomarkørutvikling for progressiv supranukleær parese gjennom flerdimensjonal SNU-PSP kohortdatabase

Formålet med denne kohortstudien er å utvikle en pålitelig biomarkør ved progressiv nukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Progressiv supranukleær parese er en raskt progressiv nevrodegenerativ sykdom uten kur. Derfor er utviklingen av en biomarkør som reflekterer og overvåker sykdommens alvorlighetsgrad i PSP avgjørende for tidlig diagnose og for å utføre en vellykket klinisk studie. Dermed vil vi prospektivt rekruttere pasienter med PSP og samle inn omfattende kliniske, avbildnings- og blodbiomarkører ved baseline med langsgående oppfølging i 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Joon Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jee-Young Lee, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall målpopulasjoner

Pasientgruppe: 100, Frisk kontrollgruppe: 30

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientgruppen:

  • Alder 50 til 80 år, mann eller kvinne
  • Pasienter med progressiv supranukleær parese (PSP) som er diagnostisert som sannsynlig, mulig eller suggestiv PSP med bevegelsesforstyrrelse samfunnets diagnostiske kriterier for PSP (Hoglinger et al., 2017)

Eksklusjonskriterier for pasientgruppen:

  • Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Personer med kreft eller alvorlig medisinsk sykdom
  • Ammende, gravid eller muligens gravid
  • Personer med småkarsykdom (> grad II) i hjerne-MR eller andre strukturelle lesjoner av andre årsaker enn PSP
  • Personer med alvorlig demenspasienter (MMSE < 19 eller MoCA = 5)

Inklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:

  • Alder 50 til 80 år, mann eller kvinne
  • De som takket ja til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:

  • De med en historie med nevrologiske sykdommer
  • Ammende, gravid eller muligens gravid
  • Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Personer med kreft eller alvorlig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PSP-pasienter
Pasienter med PSP i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene
sunne kontroller
alderstilpassede friske kontroller i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
En skala for vurdering av motorisk og ikke-motorisk symptomalvorlighet hos PSP-pasienter. PSPRS består av 28 elementer med total poengsum fra 0 (normal) til 100.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Schwab & England Activity of Daily Living-skalaen (SEADL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
En skala for vurdering av dagliglivets aktivitet som varierer fra 0 % (fullstendig avhengighet) til 100 % (total uavhengighet). Nedgangen i ADL-prosenten over tid indikerer forverring.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i kognitivt batteri for seoul nevropsykologisk screening batteri (SNSB-2) skala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
SNSB-2 måler 5 kognitive domene inkludert hukommelse, frontal eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, visuospatial, språk. SNSB-skårer er gitt som alder, kjønnsnormalisert skåre (z-score) som har et gjennomsnitt på 0 med standardavvik på 1. Høyere skår indikerer bedre ytelse.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i MoCA (Montreal kognitiv vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
MoCA-skalaen måler global kognitiv status inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. MoCA-poengsum varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i MMSE (Mini-mental tilstand eksamen)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging
MMSE-skalaen måler global kognitiv status som varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDG PET (18Fluorodeoksyglukose)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Evaluering av metabolsk aktivitet og mønstre i hjernen
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tau PET (18F-taucipir)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Evaluering av tau-aggregering i hjernen
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Strukturell analyse ved 3T MR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Evaluering av den degenerative endringen i hjernen
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Endring i p-tau 181
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Endring i serum- og/eller plasmafosforylert tau (p-tau181) hos PSP-pasienter
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
total tau (T-tau)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Endring i serum og/eller plasma total tau (T-tau) hos PSP-pasienter
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Amyloid beta 42 (Aβ-42)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Endring i serum og/eller plasma Amyloid beta 42 (Aβ-42) hos PSP-pasienter
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Proteomiske markører
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Endring i blodbaserte proteomiske markører
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Genomiske markører
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av genetiske markører i PSP som skiller individer med ulik klinisk presentasjon og progresjon.
Grunnlinje
Retina-biomarkører ved OCT-avbildning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Utforskende analyse av OCT- og OCTA-avbildning
Fra baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee-Young Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH_2022_0117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere