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Estudio de la cohorte integral y basada en marcadores multimodales de parálisis supranuclear progresiva (PSP) (SCAN-PSP)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Desarrollo de biomarcadores para la parálisis supranuclear progresiva a través de la base de datos de cohortes multidimensional SNU-PSP

El propósito de este estudio de cohorte es desarrollar un biomarcador confiable en la parálisis nuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La parálisis supranuclear progresiva es una enfermedad neurodegenerativa rápidamente progresiva sin cura. Por lo tanto, el desarrollo de un biomarcador que refleje y controle la gravedad de la enfermedad en la PSP es fundamental para el diagnóstico precoz y la realización de un ensayo clínico exitoso. Por lo tanto, prospectivamente reclutaremos pacientes con PSP y recolectaremos biomarcadores clínicos, de imágenes y sanguíneos integrales al inicio del estudio con un seguimiento longitudinal durante 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jee-Young Lee, M.D.
  • Número de teléfono: 82-2-870-2476
  • Correo electrónico: wieber77@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Han-Joon Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-02-2072-1219
          • Correo electrónico: movement@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Han-Joon Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Contacto:
          • Jee-Young Lee, MD, PhD.
          • Número de teléfono: 82-2-870-2476
          • Correo electrónico: wieber77@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jee-Young Lee, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Número de Población objetivo

Grupo de pacientes: 100, Grupo de control sano: 30

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:

  • Edad de 50 a 80 años, hombre o mujer
  • Pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP) que son diagnosticados como PSP probable, posible o sugestiva con los criterios de diagnóstico de la sociedad de trastornos del movimiento para PSP (Hoglinger et al., 2017)

Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:

  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Sujetos con cáncer o enfermedad médica grave
  • Lactantes, embarazadas o posiblemente embarazadas
  • Sujetos con enfermedad de vasos pequeños (> grado II) en resonancia magnética cerebral u otras lesiones estructurales por causas distintas a la PSP
  • Sujetos con pacientes con demencia grave (MMSE < 19 o MoCA = 5)

Criterios de inclusión para el grupo control sano:

  • Edad de 50 a 80 años, hombre o mujer
  • Quienes aceptaron participar en este estudio

Criterios de exclusión para el grupo de control sano:

  • Aquellos con antecedentes de cualquier enfermedad neurológica.
  • Lactantes, embarazadas o posiblemente embarazadas
  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Sujetos con cáncer o enfermedad médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con PSP
Pacientes con PSP según los criterios de inclusión y exclusión
controles saludables
Controles sanos apareados por edad según los criterios de inclusión y exclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSP-RS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
Una escala para la evaluación de la gravedad de los síntomas motores y no motores en pacientes con PSP. El PSPRS consta de 28 ítems con rangos de puntuación total de 0 (normal) a 100.
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de actividad de la vida diaria de Schwab & England (SEADL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
Escala de valoración de las actividades de la vida diaria que va desde el 0% (dependencia total) hasta el 100% (independencia total). La disminución en el porcentaje de ADL con el tiempo indica un empeoramiento.
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
Cambio en la batería cognitiva para la escala de la batería de detección neuropsicológica de Seúl (SNSB-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
SNSB-2 mide 5 dominios cognitivos que incluyen memoria, función ejecutiva frontal, atención, visuoespacial, lenguaje. Las puntuaciones SNSB se proporcionan como puntuación normalizada por edad y sexo (puntuación z) que tienen una media de 0 con una desviación estándar de 1. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
Cambio en MoCA (evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
La escala MoCA mide el estado cognitivo global, incluida la atención y la concentración, la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación. La puntuación de MoCA varía de 0 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
Cambio en MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento
La escala MMSE mide el estado cognitivo global que va de 0 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FDG PET (18Fluorodesoxiglucosa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad metabólica y patrones del cerebro
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Tau PET (18F-taucipir)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Evaluación de la agregación de tau en el cerebro
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Análisis estructural por resonancia magnética 3T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio degenerativo en el cerebro
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en p-tau 181
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en suero y/o plasma tau fosforilado (p-tau181) en pacientes con PSP
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
tau total (T-tau)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en suero y/o plasma total tau (T-tau) en pacientes con PSP
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Amiloide beta 42 (Aβ-42)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en suero y/o plasma amiloide beta 42 (Aβ-42) en pacientes con PSP
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Marcadores proteómicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en los marcadores proteómicos basados ​​en sangre
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Marcadores genómicos
Periodo de tiempo: Base
Identificación de marcadores genéticos en PSP que diferencian individuos con diferente presentación clínica y evolución.
Base
Biomarcadores de retina por imagen OCT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Análisis exploratorio de imágenes OCT y OCTA
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jee-Young Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_2022_0117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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