軽度の潰瘍性大腸炎患者における糞便マイクロバイオームの特徴に基づく食事介入の有効性の予測 (PREDUCTOME)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 潰瘍性大腸炎 (UC) 患者は、治療/介入に対して異なる反応を示します (例: 食事/糞便微生物叢移植)、しかし、この個体特異性の理由は不明のままです。 研究者らは、ベースラインの糞便微生物叢組成が治療/介入の有効性を決定し、潜在的なレスポンダー、つまり治療後に症状の改善を示す患者を糞便微生物叢組成に基づいて予測できるという仮説を立てています。
目的: 主な目的は、プレバイオティクス介入が酪酸産生を促進し、それによって腸内バクテロイデス レベルが低い軽度の UC 患者 (予測されるレスポンダー)、ただし、T = 8 週間で腸内バクテロイデス レベルが高い (非応答者が予測される) 人ではそうではありません。 副次的な目的は、プレバイオティクス介入が疾患活動性（T = 0、4、8、12、および 60 週間）、粘膜の炎症、胃腸（GI）の愁訴、便の硬さ、便の頻度、糞便微生物叢に及ぼす影響を研究することです。構成、糞便中の短鎖脂肪酸濃度、生活の質、薬物使用が増加または減少した参加者の数、および軽度のUC患者における有害事象の発生率。
研究デザイン: この研究は、4群二重盲検無作為化プラセボ対照並行試験です。 これは、便中のバクテロイデス菌レベルに基づいて、軽度の UC 患者が予測応答者または予測非応答者に割り当てられるスクリーニング段階で構成されます。 その後、予測された応答者と非応答者は、プレバイオティクス グループ (アーム 1 および 3) またはプラセボ グループ (アーム 2 および 4) のいずれかに割り当てられます。
研究集団: 18-65 歳で体格指数 18-30 kg/m2 の成人被験者で、P-SCCAI (19 点尺度で 3-5 点) によって定義された軽度の UC で、過去 2 年間で少なくとも 1 回の再発がある年。
介入: 4 つの並行アームによる 8 週間の介入期間: 1) プレバイオティクス治療 (アカシアガム、部分的に加水分解されたグアーガム、難消化性デンプン) による予測レスポンダー、2) プラセボ (マルトデキストリンおよびコーンスターチ) による予測レスポンダー、3) 予測プレバイオティクス治療の非応答者、4) 研究参加者がそれぞれのサプリメント (3 グラム、1 日 2 回) を摂取している間、プラセボの非応答者を予測しました。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なパラメーターは、T = 8 週間でのアーム間の反応 (平均 P-SCCAI スコア) です。 二次パラメーターは、T = 0、4、8、12、および 60 週での経時的な疾患活動性、粘膜の炎症 (糞便カルプロテクチン)、胃腸 (GI) の愁訴、便の硬さ、便の頻度、糞便微生物叢の組成、糞便短鎖脂肪酸濃度、健康関連の生活の質、薬物使用が増加または減少した参加者の数、および有害事象の発生率。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708WE
- Wageningen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (自己申告)
- -以前の内視鏡検査および組織学によって確認された潰瘍性大腸炎
- -3〜5のP-SCCAIスコアによって定義される軽度の活動性UC（範囲0〜19）
- 頻繁な再発（過去2年間で少なくとも1回の増悪）
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギーはありません（自己申告）
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -他の薬への切り替えなし、または用量変更なしとして定義される安定したUC薬
- アプリ（アンケート用）をダウンロードできる携帯電話（iOSバージョン9以降、Androidバージョン4.4以降。 通常、2013 年以降に製造された携帯電話が適しています)。
- 研究中の安定した食事パターン
除外基準:
- 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、GI管または以前の腸手術の他の基礎疾患
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定
- 医療監督者によって判断された、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用
- 介入期間中の抗生物質使用の必要性
- -全身抗生物質およびプロトンポンプ阻害剤（投与量が20 mg未満のオメプラゾールおよびパントプラゾールを除く）、プレバイオティクスサプリメント、プロバイオティクスサプリメント 研究開始の4週間前
- 現在、別の介入研究に参加中
- 研究チームの知人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Predicted responders with prebiotics
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
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プレバイオティクスは、3 つの非消化性炭水化物 (40% アカシアガム、20% 部分的に加水分解されたグアーガム、および 40% 難消化性デンプン) で構成されています。
8 週間の介入中、1 日 2 包 (1 包あたり 3 g) を朝と晩に 1 つずつ摂取します。
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プラセボコンパレーター：Predicted responders with placebo
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of placebo per day.
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プラセボは、2 つの消化可能な炭水化物 (20% のマルトデキストリンと 80% のコーンスターチ) で構成されています。
8 週間の介入中、1 日 2 包 (1 包あたり 3 g) を朝と晩に 1 つずつ摂取します。
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実験的：Predicted non-responders with prebiotics
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
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プレバイオティクスは、3 つの非消化性炭水化物 (40% アカシアガム、20% 部分的に加水分解されたグアーガム、および 40% 難消化性デンプン) で構成されています。
8 週間の介入中、1 日 2 包 (1 包あたり 3 g) を朝と晩に 1 つずつ摂取します。
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プラセボコンパレーター：Predicted non-responders with placebo
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome, will receive 6 grams of placebo per day.
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プラセボは、2 つの消化可能な炭水化物 (20% のマルトデキストリンと 80% のコーンスターチ) で構成されています。
8 週間の介入中、1 日 2 包 (1 包あたり 3 g) を朝と晩に 1 つずつ摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T = 8週間でのアーム間の反応
時間枠：介入終了時の反応 (T= 8 週間)
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各アーム内で、反応は、19ポイントスケール（「0：症状なし」から「19：最も深刻な症状」まで）の平均患者単純臨床大腸炎活動指数（P-SCAAI）スコアによって決定されます。
これは、前の週の病気の活動性を指し、スコアが高いほど病気の症状が悪化していることを表します。
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介入終了時の反応 (T= 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な疾患活動性 (T= 0、4、8、12、および 60 週間)
時間枠：介入中および介入後の疾患活動性 (T= 0、4、8、12、および 60 週)
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疾患活動性は、患者の単純臨床大腸炎活動指数 (P-SCAAI) スコアによって 19 段階 (「0: 症状なし」から「19: 最も深刻な症状」まで) で判定されます。
P-SCCAI スコアが 2 以下の場合は臨床的寛解と見なされ、P-SCCAI スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少した場合は臨床的反応と見なされます。
グループ間および被験者内で経時的に比較が行われます。
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介入中および介入後の疾患活動性 (T= 0、4、8、12、および 60 週)
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粘膜の炎症
時間枠：介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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粘膜の炎症は、炎症および疾患活動性のバイオマーカーである糞便カルプロテクチンレベルによって決定されます。
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介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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胃腸病
時間枠：介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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ＧＩの苦情は、（胃腸症状評価尺度）ＧＳＲＳアンケートによって評価され、これは、１が厄介な症状がないことを表し、７が非常に厄介な症状を表す、７段階の等級尺度を有する。
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介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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便の硬さ
時間枠：介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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便の一貫性は、ブリストル便形状スケール（1 = ハードから 7 = 下痢までの 7 段階スケール）を使用して、毎日 7 日間測定されます。
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介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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排便頻度
時間枠：介入中の変化（T=0、4、8週）]
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排便頻度は、7 日間毎日排便回数を数えることによって測定されます。
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介入中の変化（T=0、4、8週）]
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糞便微生物叢の組成
時間枠：介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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糞便微生物叢の組成は、16S rRNA遺伝子配列決定によって決定されます。
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介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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糞中短鎖脂肪酸濃度
時間枠：介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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糞便中の短鎖脂肪酸濃度は HPLC で測定します。
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介入中および介入後の変化 (T= 0、8、12、および 60 週)
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健康関連の生活の質
時間枠：介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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健康関連の生活の質は、短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) によって評価されます。1 は非常に厄介な症状を表し、7 は厄介な症状がないことを表します。
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介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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薬物使用が増加または減少した参加者の数
時間枠：介入中および介入後の変化 (T= 0、4、8、12、および 60 週)
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これは、現在の薬物使用 (例: アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗菌剤、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の阻害剤) で構成され、ダウングレードは改善を意味し、アップグレードは UC の悪化を意味します。
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介入中および介入後の変化 (T= 0、4、8、12、および 60 週)
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有害事象の発生率
時間枠：介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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有害事象の発生は、患者の記録と日記によって監視されます。これらには、全身ステロイド、入院、および手術の必要性を含むすべての再発関連情報が含まれます。
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介入中の変化 (T= 0、4、および 8 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な食事摂取
時間枠：FFQ は T= 0 (ベースライン) で取得されます。
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先月のエネルギー、栄養素、繊維の摂取量を含む習慣的な食事摂取量は、ウェブベースのインターフェースツールである FFQ-tool を介して検証済みの食物摂取頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。
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FFQ は T= 0 (ベースライン) で取得されます。
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参加者の人口統計と特徴
時間枠：この情報は T= 0 (ベースライン) で収集されます。
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一般的な情報（性別、年齢、BMI、罹患期間、診断時の年齢、喫煙習慣、UC の位置、治療の種類など）が収集されます。
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この情報は T= 0 (ベースライン) で収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erwin G Zoetendal, PhD、Laboratory of Microbiology, Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79442.091.22 (その他の識別子：METC Oost Nederlands)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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