Previsão da eficácia da intervenção dietética em pacientes com colite ulcerativa leve com base nas assinaturas do microbioma fecal (PREDUCTOME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os pacientes com colite ulcerativa (UC) respondem de forma diferente aos tratamentos/intervenções (por exemplo, transplante de dieta/microbiota fecal), mas a razão para esta especificidade individual permanece desconhecida. Os investigadores levantam a hipótese de que a composição basal da microbiota fecal determina a eficácia de um tratamento/intervenção, e potenciais respondedores, ou seja, pacientes que apresentam melhora dos sintomas após o tratamento, podem ser previstos com base na composição da microbiota fecal.
Objetivo: O objetivo principal é validar a previsão de que a intervenção com prebióticos aumenta a produção de butirato e, assim, induz uma resposta mais alta (menor pontuação média do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples do Paciente (P-SCCAI)) em pacientes com UC leve com baixos níveis intestinais de Bacteroidetes (respostas previstas ), mas não naqueles com altos níveis intestinais de Bacteroidetes (não respondedores previstos) em T = 8 semanas. Os objetivos secundários são estudar os efeitos da intervenção prebiótica na atividade da doença ao longo do tempo (T = 0, 4, 8, 12 e 60 semanas), inflamação da mucosa, queixas gastrointestinais (GI), consistência das fezes, frequência das fezes, microbiota fecal composição, concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta, qualidade de vida, número de participantes com aumento ou diminuição do uso de medicamentos e incidência de eventos adversos em pacientes com CU leve.
Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de quatro braços. Ele consiste em um estágio de triagem no qual os pacientes com CU leve serão designados como respondedores previstos ou não respondedores previstos com base nos níveis fecais de Bacteroidetes. Posteriormente, os respondedores e não respondedores previstos serão designados para o grupo de prebióticos (braço 1 e 3) ou grupo placebo (braço 2 e 4).
População do estudo: Indivíduos adultos com idades entre 18 e 65 anos e índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 com UC leve definida por P-SCCAI (3 a 5 pontos em uma escala de 19 pontos), com pelo menos uma recaída nos últimos dois anos.
Intervenção: Um período de intervenção de 8 semanas com quatro braços paralelos: 1) resposta prevista com tratamento com prebióticos (goma acácia, goma guar parcialmente hidrolisada e amido resistente), 2) resposta prevista com placebo (maltodextrina e amido de milho), 3) resposta prevista não respondedores ao tratamento com prebióticos, 4) não respondedores previstos com placebo, durante o qual os participantes do estudo consomem o respectivo suplemento (3 gramas, duas vezes ao dia).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro é a resposta (pontuação média do P-SCCAI) entre os braços em T = 8 semanas. Os parâmetros secundários são a atividade da doença ao longo do tempo em T = 0, 4, 8, 12 e 60 semanas, inflamação da mucosa (calprotectina fecal), queixas gastrointestinais (GI), consistência das fezes, frequência das fezes, composição da microbiota fecal, concentrações de ácidos graxos de cadeia curta, qualidade de vida relacionada à saúde, número de participantes com aumento ou diminuição do uso de medicamentos e incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Wageningen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (autorreferido)
- Colite ulcerativa confirmada por endoscopia e histologia anteriores
- CU ativa leve conforme definido pela pontuação P-SCCAI de 3 a 5 (intervalo de 0 a 19)
- Recaída frequente (pelo menos uma exacerbação nos últimos dois anos)
- Nenhuma alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo (auto-relatado)
- Consentimento informado assinado
- Medicação estável para UC definida como nenhuma mudança para outra medicação ou nenhuma mudança de dose
- Celular no qual os aplicativos (usados para questionários) podem ser baixados (iOS versão 9 e mais recente, Android versão 4.4 e mais recente). Os telefones fabricados após 2013 geralmente são adequados)
- Padrão alimentar estável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença subjacente do trato gastrointestinal ou cirurgia intestinal anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, conforme julgamento do supervisor médico
- A necessidade de uso de antibióticos durante o período de intervenção
- Antibióticos sistêmicos e inibidores da bomba de prótons (exceto omeprazol e pantoprazol com dosagem <20 mg), suplementos prebióticos, suplementos probióticos quatro semanas antes do início do estudo
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção
- Conhecidos de qualquer pessoa na equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Predicted responders with prebiotics
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
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O prebiótico consiste em três carboidratos não digeríveis (40% goma acácia, 20% goma guar parcialmente hidrolisada e 40% amido resistente).
Durante a intervenção de 8 semanas, serão consumidos dois sachês (3 g por sachê) por dia, um pela manhã e outro à noite.
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Comparador de Placebo: Predicted responders with placebo
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of placebo per day.
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O placebo consiste em dois carboidratos digeríveis (20% de maltodextrina e 80% de amido de milho).
Durante a intervenção de 8 semanas, serão consumidos dois sachês (3 g por sachê) por dia, um pela manhã e outro à noite.
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Experimental: Predicted non-responders with prebiotics
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
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O prebiótico consiste em três carboidratos não digeríveis (40% goma acácia, 20% goma guar parcialmente hidrolisada e 40% amido resistente).
Durante a intervenção de 8 semanas, serão consumidos dois sachês (3 g por sachê) por dia, um pela manhã e outro à noite.
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Comparador de Placebo: Predicted non-responders with placebo
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome, will receive 6 grams of placebo per day.
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O placebo consiste em dois carboidratos digeríveis (20% de maltodextrina e 80% de amido de milho).
Durante a intervenção de 8 semanas, serão consumidos dois sachês (3 g por sachê) por dia, um pela manhã e outro à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta entre os braços em T = 8 semanas
Prazo: Resposta ao final da intervenção (T= 8 semanas)
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Dentro de cada braço, a resposta será determinada pela pontuação média do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples do Paciente (P-SCAAI) em uma escala de dezenove pontos (de "0: sem sintomas" a "19: sintoma mais grave").
Refere-se à atividade da doença durante a semana anterior, com pontuações mais altas representando piores sintomas da doença.
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Resposta ao final da intervenção (T= 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença ao longo do tempo (T = 0, 4, 8, 12 e 60 semanas)
Prazo: Atividade da doença durante e após a intervenção (em T= 0, 4, 8, 12 e 60 semanas)
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A atividade da doença será determinada pela pontuação do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples do Paciente (P-SCAAI) em uma escala de dezenove pontos (de "0: sem sintomas" a "19: sintoma mais grave").
Com o escore P-SCCAI <= 2 sendo considerado como remissão clínica, e uma diminuição no escore P-SCCAI em mais de dois pontos desde a linha de base sendo considerada como resposta clínica.
As comparações serão feitas entre os grupos, bem como dentro dos assuntos ao longo do tempo.
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Atividade da doença durante e após a intervenção (em T= 0, 4, 8, 12 e 60 semanas)
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Inflamação da mucosa
Prazo: Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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A inflamação da mucosa será determinada pelo nível de calprotectina fecal, que é um biomarcador de inflamação e atividade da doença.
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Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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Queixas gastrointestinais
Prazo: Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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As queixas gastrointestinais serão avaliadas pelo questionário GSRS (escala de classificação de sintomas gastrointestinais), que possui uma escala graduada de sete pontos, onde 1 representa a ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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Consistência das fezes
Prazo: Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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A consistência das fezes será medida usando a Bristol Stool Form Scale (escala de 7 pontos de 1 = difícil a 7 = diarreia) diariamente por 7 dias
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Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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Frequência das fezes
Prazo: Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)]
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A frequência das fezes será medida pela contagem do número de defecações diariamente durante 7 dias.
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Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)]
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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A composição da microbiota fecal será determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
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Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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As concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta serão determinadas por HPLC.
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Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 8, 12 e 60 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário curto de doença inflamatória intestinal (SIBDQ) com uma escala graduada de sete pontos, onde 1 representa sintomas muito incômodos e 7 representa a ausência de sintomas incômodos.
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Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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Número de participantes com aumento ou diminuição do uso de medicamentos
Prazo: Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 4, 8, 12 e 60 semanas)
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Consiste no uso atual de medicamentos (por exemplo, aminosalicilatos, corticosteróides, agentes imunossupressores, agentes antimicrobianos e inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)) com um downgrade significando melhora e um upgrade significando piora da CU.
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Mudança durante e após a intervenção (em T= 0, 4, 8, 12 e 60 semanas)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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A incidência de eventos adversos será monitorada pelo registro e diário do paciente, incluindo todas as informações relevantes sobre a recaída, incluindo a necessidade de esteróides sistêmicos, hospitalização e cirurgia.
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Mudança durante a intervenção (em T= 0, 4 e 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão dietética habitual
Prazo: O QFA será obtido em T= 0 (linha de base).
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A ingestão dietética habitual, incluindo a ingestão de energia, nutrientes e fibras do último mês, será avaliada por um questionário de frequência alimentar (FFQ) validado via FFQ-tool, uma ferramenta de interface baseada na web.
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O QFA será obtido em T= 0 (linha de base).
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Dados demográficos e características dos participantes
Prazo: Essas informações serão coletadas em T= 0 (linha de base).
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Informações gerais (por exemplo, sexo, idade, IMC, duração da doença, idade no momento do diagnóstico, hábito de fumar, localização da UC, tipo de tratamento) serão coletadas
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Essas informações serão coletadas em T= 0 (linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin G Zoetendal, PhD, Laboratory of Microbiology, Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- NL79442.091.22 (Outro identificador: METC Oost Nederlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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