분변 마이크로바이옴 특성에 기반한 경증 궤양성 대장염 환자의 식이 중재 효능 예측 (PREDUCTOME)

근거: 궤양성 대장염(UC) 환자는 치료/개입에 다르게 반응합니다(예: 식이/분변 미생물 이식), 그러나 이 개별 특이성의 이유는 아직 알려지지 않았습니다. 연구자들은 기준선 분변 미생물군 구성이 치료/개입의 효능을 결정하고 잠재적 반응자, 즉 치료 후 증상 개선을 보이는 환자가 분변 미생물군 구성을 기반으로 예측할 수 있다고 가정합니다.

목표: 1차 목표는 프리바이오틱스 개입이 부티레이트 생산을 촉진하여 장내 박테로이데테스 수준이 낮은 경증 UC 환자(예상 반응자 ), 그러나 T = 8주에 장내 Bacteroidetes 수준이 높은 사람(예상된 비반응자)에서는 그렇지 않습니다. 2차 목표는 시간 경과에 따른 질병 활동(T = 0, 4, 8, 12 및 60주), 점막 염증, 위장(GI) 불만, 대변 점조도, 대변 빈도, 대변 미생물에 대한 프리바이오틱스 개입의 효과를 연구하는 것입니다. 구성, 배설물 단쇄 지방산 농도, 삶의 질, 약물 사용이 증가하거나 감소한 참가자 수, 경미한 UC 환자의 부작용 발생률.

연구 설계: 이 연구는 4군 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 시험입니다. 경미한 UC 환자를 분변 Bacteroidetes 수준에 따라 예측 반응자 또는 예측 비반응자로 지정하는 스크리닝 단계로 구성됩니다. 이후 예상 반응자와 비반응자는 프리바이오틱스 그룹(1군과 3군) 또는 위약군(2군과 4군)에 배정됩니다.

연구 모집단: 18-65세의 성인 피험자 및 체질량 지수 18-30kg/m2, P-SCCAI(19점 척도에서 3-5점)로 정의된 경미한 UC, 마지막 2회에서 최소 1회 재발 연령.

개입: 4개의 평행군이 있는 8주 개입 기간: 1) 프리바이오틱스 치료(아카시아 검, 부분적으로 가수분해된 구아검 및 저항성 전분)를 사용한 예측 반응자, 2) 위약(말토덱스트린 및 옥수수 전분)을 사용한 예측 반응자, 3) 예측된 반응자 프리바이오틱스 치료를 받은 비반응자, 4) 연구 참가자가 각각의 보충제(3g, 1일 2회)를 섭취하는 동안 위약을 사용한 예측된 비반응자.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 매개변수는 T = 8주에서 팔 사이의 반응(평균 P-SCCAI 점수)입니다. 2차 매개변수는 T = 0, 4, 8, 12 및 60주에서 시간 경과에 따른 질병 활성, 점막 염증(분변 칼프로텍틴), 위장(GI) 불만, 대변 점조도, 대변 빈도, 대변 미생물군 구성, 대변 단쇄 지방산 농도, 건강 관련 삶의 질, 약물 사용이 증가하거나 감소한 참가자 수, 부작용 발생률.