Predicción de la eficacia de la intervención dietética en pacientes con colitis ulcerosa leve en función de las firmas del microbioma fecal (PREDUCTOME)

Justificación: los pacientes con colitis ulcerosa (CU) responden de manera diferente a los tratamientos/intervenciones (p. dieta/trasplante de microbiota fecal), pero se desconoce el motivo de esta especificidad individual. Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición de la microbiota fecal de referencia determina la eficacia de un tratamiento/intervención, y los posibles respondedores, es decir, los pacientes que muestran una mejoría de los síntomas después del tratamiento, pueden predecirse en función de la composición de la microbiota fecal.

Objetivo: El objetivo principal es validar la predicción de que la intervención de prebióticos aumenta la producción de butirato y, por lo tanto, induce una respuesta más alta (puntuación media más baja del índice de actividad de colitis clínica simple del paciente (P-SCCAI)) en pacientes con CU leve con niveles bajos de Bacteroidetes intestinal (respondedores previstos). ), pero no en aquellos con niveles altos de Bacteroidetes intestinales (no respondedores previstos) en T = 8 semanas. Los objetivos secundarios son estudiar los efectos de la intervención de prebióticos en la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo (T = 0, 4, 8, 12 y 60 semanas), inflamación de la mucosa, molestias gastrointestinales (GI), consistencia de las heces, frecuencia de las heces, microbiota fecal. composición, concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta, calidad de vida, número de participantes con aumento o disminución del uso de medicamentos e incidencia de eventos adversos en pacientes con CU leve.

Diseño del estudio: este estudio es un ensayo paralelo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos. Consiste en una etapa de detección en la que los pacientes con CU leve serán asignados a respondedores previstos o no respondedores previstos en función de los niveles fecales de Bacteroidetes. Posteriormente, los respondedores y no respondedores previstos se asignarán al grupo de prebióticos (brazo 1 y 3) o al grupo de placebo (brazo 2 y 4).

Población de estudio: Sujetos adultos de 18-65 años e índice de masa corporal 18-30 kg/m2 con CU leve definida por P-SCCAI (3-5 puntos en una escala de 19 puntos), con al menos una recaída en las dos últimas años.

Intervención: un período de intervención de 8 semanas con cuatro brazos paralelos: 1) respondedores previstos con tratamiento con prebióticos (goma de acacia, goma guar parcialmente hidrolizada y almidón resistente), 2) respondedores previstos con placebo (maltodextrina y almidón de maíz), 3) respondedores previstos con no respondedores con tratamiento con prebióticos, 4) no respondedores predichos con placebo, durante el cual los participantes del estudio consumen el suplemento respectivo (3 gramos, dos veces al día).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El parámetro principal es la respuesta (puntuación media de P-SCCAI) entre brazos en T = 8 semanas. Los parámetros secundarios son la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo en T = 0, 4, 8, 12 y 60 semanas, inflamación de la mucosa (calprotectina fecal), molestias gastrointestinales (GI), consistencia de las heces, frecuencia de las heces, composición de la microbiota fecal, concentraciones de ácidos grasos de cadena corta, calidad de vida relacionada con la salud, número de participantes con aumento o disminución del uso de medicamentos e incidencia de eventos adversos.