Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dell'efficacia dell'intervento dietetico nei pazienti con colite ulcerosa lieve basata sulle firme del microbioma fecale (PREDUCTOME)

18 agosto 2026 aggiornato da: Erwin Zoetendal, Wageningen University
Uno studio parallelo in doppio cieco randomizzato controllato con placebo con due bracci di intervento e due bracci placebo e un periodo di otto settimane di intervento per convalidare la previsione che i prebiotici potrebbero indurre una risposta più elevata nei pazienti con CU lieve con determinate firme del microbioma fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti con colite ulcerosa (UC) rispondono in modo diverso ai trattamenti/interventi (ad es. dieta/trapianto di microbiota fecale), ma la ragione di questa specificità individuale rimane sconosciuta. I ricercatori ipotizzano che la composizione del microbiota fecale al basale determini l'efficacia di un trattamento/intervento e che i potenziali responder, ovvero i pazienti che mostrano un miglioramento dei sintomi dopo il trattamento, possano essere previsti in base alla composizione del microbiota fecale.

Obiettivo: l'obiettivo primario è convalidare la previsione secondo cui l'intervento di prebiotici aumenta la produzione di butirrato e quindi induce una risposta più elevata (punteggio medio inferiore dell'indice di attività della colite clinica del paziente (P-SCAI)) nei pazienti con CU lieve con bassi livelli di Bacteroidetes intestinale (rispondenti previsti ), ma non in quelli con alti livelli di Bacteroidetes intestinale (predetti non-responder) a T = 8 settimane. Gli obiettivi secondari sono studiare gli effetti dell'intervento dei prebiotici sull'attività della malattia nel tempo (T = 0, 4, 8, 12 e 60 settimane), infiammazione della mucosa, disturbi gastrointestinali (GI), consistenza delle feci, frequenza delle feci, microbiota fecale composizione, concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta, qualità della vita, numero di partecipanti con aumento o diminuzione dell'uso di farmaci e incidenza di eventi avversi nei pazienti con CU lieve.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio parallelo a quattro bracci, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Consiste in una fase di screening in cui i pazienti con CU lieve verranno assegnati a essere previsti responder o previsti non responder in base ai livelli fecali di Bacteroidetes. Successivamente i responder previsti e i non responder verranno assegnati al gruppo prebiotico (braccio 1 e 3) o al gruppo placebo (braccio 2 e 4).

Popolazione in studio: soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e indice di massa corporea 18-30 kg/m2 con CU lieve definita da P-SCCAI (3-5 punti in una scala a 19 punti), con almeno una recidiva negli ultimi due anni.

Intervento: un periodo di intervento di 8 settimane con quattro bracci paralleli: 1) risposta prevista con trattamento prebiotico (gomma di acacia, gomma di guar parzialmente idrolizzata e amido resistente), 2) risposta prevista con placebo (maltodestrina e amido di mais), 3) risposta prevista con placebo (maltodestrina e amido di mais), 3) risposta prevista con non-responder con trattamento prebiotico, 4) predetti non-responder con placebo, durante i quali i partecipanti allo studio consumano il rispettivo integratore (3 grammi, due volte al giorno).

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale è la risposta (punteggio P-SCCAI medio) tra i bracci a T = 8 settimane. I parametri secondari sono l'attività della malattia nel tempo a T = 0, 4, 8, 12 e 60 settimane, infiammazione della mucosa (calprotectina fecale), disturbi gastrointestinali (GI), consistenza delle feci, frequenza delle feci, composizione del microbiota fecale, concentrazioni di acidi grassi a catena corta, qualità della vita correlata alla salute, numero di partecipanti con aumento o diminuzione dell'uso di farmaci e incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (autodichiarato)
  3. Colite ulcerosa confermata tramite precedente endoscopia e istologia
  4. CU lieve attiva come definita dal punteggio P-SCCAI da 3 a 5 (intervallo da 0 a 19)
  5. Ricaduta frequente (almeno una riacutizzazione negli ultimi due anni)
  6. Nessuna allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio (autodichiarato)
  7. Consenso informato firmato
  8. Farmaco stabile per la CU definito come nessun passaggio ad altri farmaci o nessun cambiamento della dose
  9. Telefono cellulare su cui è possibile scaricare le app (utilizzate per i questionari) (iOS versione 9 e successive, Android versione 4.4 e successive. I telefoni prodotti dopo il 2013 sono generalmente adatti)
  10. Modello dietetico stabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra malattia di base del tratto gastrointestinale o precedente intervento chirurgico intestinale, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia
  2. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  3. Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, come giudicato dal supervisore medico
  4. La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di intervento
  5. Antibiotici sistemici e inibitori della pompa protonica (ad eccezione di omeprazolo e pantoprazolo con dosaggio <20 mg), integratori prebiotici, integratori probiotici quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  6. Attualmente partecipa a un altro studio di intervento
  7. Conoscenti di qualcuno nel gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Predicted responders with prebiotics
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
Integratore alimentare: Prebiotici
I prebiotici sono costituiti da tre carboidrati non digeribili (40% di gomma d'acacia, 20% di gomma di guar parzialmente idrolizzata e 40% di amido resistente). Durante l'intervento di 8 settimane, verranno consumate due bustine (3 g per bustina) al giorno, una al mattino e una alla sera.
Comparatore placebo: Predicted responders with placebo
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of placebo per day.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è costituito da due carboidrati digeribili (20% maltodestrina e 80% amido di mais). Durante l'intervento di 8 settimane, verranno consumate due bustine (3 g per bustina) al giorno, una al mattino e una alla sera.
Sperimentale: Predicted non-responders with prebiotics
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
Integratore alimentare: Prebiotici
I prebiotici sono costituiti da tre carboidrati non digeribili (40% di gomma d'acacia, 20% di gomma di guar parzialmente idrolizzata e 40% di amido resistente). Durante l'intervento di 8 settimane, verranno consumate due bustine (3 g per bustina) al giorno, una al mattino e una alla sera.
Comparatore placebo: Predicted non-responders with placebo
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome, will receive 6 grams of placebo per day.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è costituito da due carboidrati digeribili (20% maltodestrina e 80% amido di mais). Durante l'intervento di 8 settimane, verranno consumate due bustine (3 g per bustina) al giorno, una al mattino e una alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tra le braccia a T = 8 settimane
Lasso di tempo: Risposta alla fine dell'intervento (T= 8 settimane)
All'interno di ciascun braccio, la risposta sarà determinata dal punteggio medio del Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCAAI) su una scala di diciannove punti (da "0: nessun sintomo" a "19: sintomo più grave"). Si riferisce all'attività della malattia durante la settimana precedente, con punteggi più alti che rappresentano sintomi della malattia peggiori.
Risposta alla fine dell'intervento (T= 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia nel tempo (T= 0, 4, 8, 12 e 60 settimane)
Lasso di tempo: Attività della malattia durante e dopo l'intervento (a T= 0, 4, 8, 12 e 60 settimane)
L'attività della malattia sarà determinata dal punteggio del Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCAAI) su una scala di diciannove punti (da "0: nessun sintomo" a "19: sintomo più grave"). Con il punteggio P-SCCAI <= 2 considerato come remissione clinica e una diminuzione del punteggio P-SCCAI di oltre due punti rispetto al basale considerata come risposta clinica. I confronti saranno effettuati tra i gruppi così come all'interno delle materie nel tempo.
Attività della malattia durante e dopo l'intervento (a T= 0, 4, 8, 12 e 60 settimane)
Infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
L'infiammazione della mucosa sarà determinata dal livello di calprotectina fecale, che è un biomarcatore dell'infiammazione e dell'attività della malattia.
Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
Reclami GI
Lasso di tempo: Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
I disturbi gastrointestinali saranno valutati dal questionario GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali), che ha una scala graduata a sette punti in cui 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
La consistenza delle feci sarà misurata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (scala a 7 punti da 1=duro a 7=diarrea) su base giornaliera per 7 giorni
Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)]
La frequenza delle feci sarà misurata contando il numero di defecazione su base giornaliera per 7 giorni.
Variazione durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)]
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
La composizione del microbiota fecale sarà determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
Le concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta saranno determinate mediante HPLC.
Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 8, 12 e 60 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante un questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) con una scala graduata a sette punti in cui 1 rappresenta sintomi molto fastidiosi e 7 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi.
Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
Numero di partecipanti con aumento o diminuzione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 4, 8, 12 e 60 settimane)
Consiste nell'attuale uso di farmaci (ad es. aminosalicilati, corticosteroidi, agenti immunosoppressori, agenti antimicrobici e inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) con un downgrade che significa miglioramento e un upgrade che significa peggioramento della CU.
Variazione durante e dopo l'intervento (a T= 0, 4, 8, 12 e 60 settimane)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)
L'incidenza di eventi avversi sarà monitorata dalla cartella clinica e dal diario del paziente, che includono tutte le informazioni rilevanti per la ricaduta, inclusa la necessità di steroidi sistemici, ricovero e intervento chirurgico.
Cambiamento durante l'intervento (a T= 0, 4 e 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: FFQ sarà preso a T= 0 (baseline).
L'assunzione dietetica abituale, compresa l'assunzione di energia, nutrienti e fibre dell'ultimo mese, sarà valutata da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato tramite lo strumento FFQ, uno strumento di interfaccia basato sul web.
FFQ sarà preso a T= 0 (baseline).
Dati demografici e caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Queste informazioni saranno raccolte a T= 0 (baseline).
Verranno raccolte informazioni generali (ad es. sesso, età, indice di massa corporea, durata della malattia, età alla diagnosi, abitudine al fumo, localizzazione della CU, tipo di trattamento)
Queste informazioni saranno raccolte a T= 0 (baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Winclove Probiotics B.V.
China Scholarship Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin G Zoetendal, PhD, Laboratory of Microbiology, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79442.091.22 (Altro identificatore: METC Oost Nederlands)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati contengono informazioni personali sensibili, i ricercatori interessati ai dati possono contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi