Prognozowanie skuteczności interwencji dietetycznych u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na podstawie sygnatur mikrobiomu kałowego (PREDUCTOME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) różnie reagują na leczenie/interwencje (np. dieta/przeszczep mikroflory kałowej), ale przyczyna tej indywidualnej specyficzności pozostaje nieznana. Badacze stawiają hipotezę, że wyjściowy skład mikroflory kałowej determinuje skuteczność leczenia/interwencji, a potencjalną odpowiedź, tj. pacjentów wykazujących poprawę objawów po leczeniu, można przewidzieć na podstawie składu mikroflory kałowej.
Cel: Głównym celem jest potwierdzenie przewidywania, że interwencja prebiotyków zwiększa produkcję maślanu, a tym samym indukuje wyższą odpowiedź (niższy średni wynik wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego u pacjentów (P-SCCAI)) u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z niskim poziomem bakterii Bacteroidetes w jelitach (przewidywana odpowiedź na leczenie ), ale nie u osób z wysokim poziomem Bacteroidetes w jelitach (przewidywany brak odpowiedzi) w T = 8 tygodni. Do drugorzędnych celów należy zbadanie wpływu prebiotyków na aktywność choroby w czasie (T = 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni), zapalenie błony śluzowej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI), konsystencję stolca, częstość stolca, mikroflorę kałową skład, stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, jakość życia, liczba uczestników ze zwiększonym lub zmniejszonym stosowaniem leków oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z łagodnym UC.
Projekt badania: To badanie jest czteroramienną, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą próbą kontrolowaną placebo. Składa się z etapu przesiewowego, w którym pacjenci z łagodnym WZJG zostaną przydzieleni do przewidywanej odpowiedzi lub przewidywanego braku odpowiedzi na podstawie poziomu bakterii Bacteroidetes w kale. Następnie przewidywane osoby reagujące i niereagujące zostaną przydzielone albo do grupy prebiotyków (ramię 1 i 3) albo do grupy placebo (ramię 2 i 4).
Populacja badana: Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat i wskaźniku masy ciała 18-30 kg/m2 z łagodnym WZJG zdefiniowanym przez P-SCCAI (3-5 punktów w 19-punktowej skali), z co najmniej jednym nawrotem w ciągu ostatnich dwóch lata.
Interwencja: 8-tygodniowy okres interwencji z czterema równoległymi ramionami: 1) przewidywana odpowiedź na leczenie prebiotykami (guma arabska, częściowo zhydrolizowana guma guar i skrobia oporna), 2) przewidywana odpowiedź na placebo (maltodekstryna i skrobia kukurydziana), 3) przewidywana odpowiedź osoby niereagujące na leczenie prebiotykami, 4) przewidywane osoby niereagujące na placebo, podczas których uczestnicy badania spożywali odpowiedni suplement (3 gramy, dwa razy dziennie).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem jest odpowiedź (średni wynik P-SCCAI) pomiędzy ramionami w T = 8 tygodni. Drugorzędowymi parametrami są aktywność choroby w czasie w T = 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni, zapalenie błony śluzowej (kalprotektyna w kale), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI), konsystencja stolca, częstość stolca, skład mikroflory kałowej, stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, jakość życia związana ze zdrowiem, liczba uczestników ze zwiększonym lub zmniejszonym stosowaniem leków oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (opis własny)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego potwierdzone przez poprzednią endoskopię i badanie histologiczne
- Łagodny aktywny UC określony na podstawie wyniku P-SCCAI od 3 do 5 (zakres od 0 do 19)
- Częste nawroty (co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Brak znanej alergii na jakiekolwiek składniki badanego produktu (zgłoszenie własne)
- Podpisana świadoma zgoda
- Stabilny lek na UC definiowany jako brak zmiany na inny lek lub brak zmiany dawki
- Telefon komórkowy, na który można pobrać aplikacje (służące do wypełniania ankiet) (iOS w wersji 9 i nowszej, Android w wersji 4.4 i nowszej. Telefony wyprodukowane po 2013 roku są zwykle odpowiednie)
- Stabilny schemat diety podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek inna choroba podstawowa przewodu pokarmowego lub wcześniejsza operacja jelit, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, zgodnie z oceną przełożonego medycznego
- Konieczność stosowania antybiotyków w okresie interwencji
- Antybiotyki ogólnoustrojowe i inhibitory pompy protonowej (z wyjątkiem omeprazolu i pantoprazolu w dawce <20 mg), suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Znajomi kogokolwiek z zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Predicted responders with prebiotics
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
|
Prebiotyk składa się z trzech niestrawnych węglowodanów (40% gumy akacjowej, 20% częściowo zhydrolizowanej gumy guar i 40% skrobi opornej).
Podczas 8-tygodniowej interwencji dziennie będą spożywane dwie saszetki (3 g na saszetkę), jedna rano i jedna wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Predicted responders with placebo
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of placebo per day.
|
Placebo składa się z dwóch łatwo przyswajalnych węglowodanów (20% maltodekstryny i 80% skrobi kukurydzianej).
Podczas 8-tygodniowej interwencji dziennie będą spożywane dwie saszetki (3 g na saszetkę), jedna rano i jedna wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: Predicted non-responders with prebiotics
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
|
Prebiotyk składa się z trzech niestrawnych węglowodanów (40% gumy akacjowej, 20% częściowo zhydrolizowanej gumy guar i 40% skrobi opornej).
Podczas 8-tygodniowej interwencji dziennie będą spożywane dwie saszetki (3 g na saszetkę), jedna rano i jedna wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Predicted non-responders with placebo
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome, will receive 6 grams of placebo per day.
|
Placebo składa się z dwóch łatwo przyswajalnych węglowodanów (20% maltodekstryny i 80% skrobi kukurydzianej).
Podczas 8-tygodniowej interwencji dziennie będą spożywane dwie saszetki (3 g na saszetkę), jedna rano i jedna wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź między ramionami w T = 8 tygodni
Ramy czasowe: Odpowiedź na koniec interwencji (T= 8 tygodni)
|
W każdym ramieniu odpowiedź zostanie określona na podstawie średniego wyniku P-SCAI (Patient Simple Clinical Colitis Activity Index) w dziewiętnastopunktowej skali (od „0: brak objawów” do „19: najcięższy objaw”).
Odnosi się do aktywności choroby w poprzednim tygodniu, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy choroby.
|
Odpowiedź na koniec interwencji (T= 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby w czasie (T= 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni)
Ramy czasowe: Aktywność choroby w trakcie i po interwencji (w T = 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni)
|
Aktywność choroby zostanie określona na podstawie wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego pacjenta (P-SCAAI) w dziewiętnastopunktowej skali (od „0: brak objawów” do „19: najcięższy objaw”).
Wynik P-SCCAI <= 2 jest uważany za remisję kliniczną, a spadek wyniku P-SCCAI o więcej niż dwa punkty od wartości początkowej jest uważany za odpowiedź kliniczną.
Porównania będą dokonywane między grupami, jak również w obrębie przedmiotów w czasie.
|
Aktywność choroby w trakcie i po interwencji (w T = 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni)
|
|
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
Stan zapalny błony śluzowej zostanie określony na podstawie poziomu kalprotektyny w kale, która jest biomarkerem stanu zapalnego i aktywności choroby.
|
Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
|
Reklamacje GI
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą kwestionariusza GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych), który ma siedmiostopniową skalę, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
|
Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
Konsystencja stolca będzie mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (7-punktowa skala od 1 = twardy do 7 = biegunka) codziennie przez 7 dni
|
Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie interwencji (w T=0, 4 i 8 tygodni)]
|
Częstotliwość wypróżnień będzie mierzona poprzez codzienne liczenie wypróżnień przez 7 dni.
|
Zmiana w trakcie interwencji (w T=0, 4 i 8 tygodni)]
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
Skład mikroflory kałowej zostanie określony poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
|
Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale zostaną określone metodą HPLC.
|
Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 8, 12 i 60 tygodni)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit (SIBDQ) z siedmiostopniową skalą, gdzie 1 oznacza bardzo uciążliwe objawy, a 7 brak uciążliwych objawów.
|
Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym lub zmniejszonym użyciem leków
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni)
|
Obejmuje aktualnie stosowane leki (np. aminosalicylany, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe i inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)) z obniżeniem oznaczającym poprawę i podwyższeniem oznaczającym pogorszenie UC.
|
Zmiana w trakcie i po interwencji (w T= 0, 4, 8, 12 i 60 tygodni)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana na podstawie dokumentacji i dziennika pacjenta, które obejmują wszystkie informacje dotyczące nawrotu, w tym potrzebę ogólnoustrojowych sterydów, hospitalizacji i operacji.
|
Zmiana w trakcie interwencji (przy T= 0, 4 i 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: FFQ zostanie pobrane przy T=0 (linia podstawowa).
|
Nawykowe spożycie w diecie, w tym spożycie energii, składników odżywczych i błonnika w ciągu ostatniego miesiąca, zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) za pomocą narzędzia FFQ, internetowego narzędzia interfejsu.
|
FFQ zostanie pobrane przy T=0 (linia podstawowa).
|
|
Demografia i charakterystyka uczestników
Ramy czasowe: Informacje te zostaną zebrane w czasie T=0 (linia bazowa).
|
Zostaną zebrane informacje ogólne (np. płeć, wiek, BMI, czas trwania choroby, wiek w chwili rozpoznania, nawyk palenia, lokalizacja UC, rodzaj leczenia)
|
Informacje te zostaną zebrane w czasie T=0 (linia bazowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erwin G Zoetendal, PhD, Laboratory of Microbiology, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Błonnik pokarmowy
- Polisacharydy, bakteryjne
- Prebiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79442.091.22 (Inny identyfikator: METC Oost Nederlands)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .