Ruokavalion interventioiden tehokkuuden ennustaminen lievän haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ulosteen mikrobiomien allekirjoitusten perusteella (PREDUCTOME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ulserative colitis (UC) -potilaat reagoivat eri tavalla hoitoihin/interventioihin (esim. ruokavalion/ulosteen mikrobiotan siirto), mutta syy tähän yksilölliseen spesifisyyteen on edelleen tuntematon. Tutkijat olettavat, että lähtötilanteen ulosteen mikrobiotakoostumus määrää hoidon/intervention tehokkuuden ja potentiaaliset vasteet eli potilaat, joiden oireet paranevat hoidon jälkeen, voidaan ennustaa ulosteen mikrobiotakoostumuksen perusteella.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa ennuste, jonka mukaan prebioottien interventio lisää butyraatin tuotantoa ja siten indusoi korkeamman vasteen (alempi keskimääräinen potilaan yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (P-SCCAI) pistemäärä) lievillä UC-potilailla, joilla on alhainen suoliston Bacteroidetes-taso (ennustetut vasteet). ), mutta ei niillä, joilla on korkea suoliston Bacteroidetes-taso (ennustettu ei-vaste) T = 8 viikkoa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia prebioottien vaikutuksia taudin aktiivisuuteen ajan mittaan (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa), limakalvotulehdukseen, maha-suolikanavan (GI) vaivoihin, ulosteen konsistenssiin, ulosteiden tiheyteen, ulosteen mikrobiotaan. koostumus, ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet, elämänlaatu, osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt tai vähentynyt lääkkeiden käyttö, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus lievillä UC-potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on nelihaarainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Se koostuu seulontavaiheesta, jossa lievät UC-potilaat luokitellaan ennustetuiksi reagoiviksi tai ennustetuiksi reagoimattomiksi ulosteen Bacteroidetes-tasojen perusteella. Myöhemmin ennustetut vasteet ja ei-responserit jaetaan joko prebioottiryhmään (käsiryhmä 1 ja 3) tai lumelääkeryhmään (käsiryhmä 2 ja 4).
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset 18–65-vuotiaat ja painoindeksi 18–30 kg/m2, joilla on P-SCAI:n määrittelemä lievä UC (3–5 pistettä 19 pisteen asteikolla), joilla on vähintään yksi uusiutuminen kahdessa viimeksi mainitussa vuotta.
Interventio: 8 viikon interventiojakso neljällä rinnakkaisella haaralla: 1) prebioottihoidolla ennustetut vasteet (akaasiakumi, osittain hydrolysoitu guarkumi ja resistentti tärkkelys), 2) lumelääkettä saaneet ennustetut vasteet (maltodekstriini ja maissitärkkelys), 3) ennustettu prebioottihoitoa saaneet, jotka eivät reagoineet, 4) lumelääkettä saaneet ennustetut vasteeton, jolloin tutkimuksen osallistujat nauttivat vastaavaa lisäravintoa (3 grammaa kahdesti päivässä).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääparametri on vaste (keskimääräinen P-SCAI-pistemäärä) haareiden välillä T = 8 viikkoa. Toissijaisia parametreja ovat taudin aktiivisuus ajan kuluessa T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikolla, limakalvotulehdus (ulosteen kalprotektiini), maha-suolikanavan (GI) vaivat, ulosteen konsistenssi, ulosteiden tiheys, ulosteen mikrobiston koostumus, uloste lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt tai vähentynyt lääkkeiden käyttö, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (itseraportoitu)
- Haavainen paksusuolentulehdus vahvistettu aikaisemmalla endoskopialla ja histologialla
- Lievä aktiivinen UC P-SCCAI-pistemäärän mukaan 3–5 (vaihteluväli 0–19)
- Toistuva uusiutuminen (ainakin yksi pahenemisvaihe viimeisen kahden vuoden aikana)
- Ei tunnettua allergiaa tutkimustuotteen millekään aineosalle (itseraportoitu)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Stabiili UC-lääkitys määritellään siten, että muuhun lääkkeeseen ei vaihdeta tai annosta ei muutettu
- Matkapuhelin, johon sovelluksia (käytetään kyselylomakkeisiin) voi ladata (iOS versio 9 ja uudemmat, Android versio 4.4 ja uudemmat. Vuoden 2013 jälkeen valmistetut puhelimet ovat yleensä sopivia)
- Vakaa ruokavaliomalli tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan perussairaus tai aikaisempi suolileikkaus, paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimustuloksia, lääkärin ohjaajan arvioiden mukaan
- Antibioottien käytön tarve interventiojakson aikana
- Systeemiset antibiootit ja protonipumpun estäjät (paitsi omepratsoli ja pantopratsoli, joiden annos on <20 mg), prebioottiset lisäravinteet, probioottiset lisäravinteet neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen
- Kaikkien tutkimusryhmän jäsenten tutut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predicted responders with prebiotics
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
|
Prebiootit koostuvat kolmesta sulamattomasta hiilihydraatista (40 % akaasiakumia, 20 % osittain hydrolysoitua guarkumia ja 40 % resistenttiä tärkkelystä).
Kahdeksan viikkoa kestävän toimenpiteen aikana syödään kaksi annospussia (3 g per pussi) päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
|
|
Placebo Comparator: Predicted responders with placebo
Predicted responders, which are defined as UC patients having a healthy like microbiome will receive 6 grams of placebo per day.
|
Plasebo koostuu kahdesta sulavasta hiilihydraatista (20 % maltodekstriinistä ja 80 % maissitärkkelyksestä).
Kahdeksan viikkoa kestävän toimenpiteen aikana syödään kaksi annospussia (3 g per pussi) päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
|
|
Kokeellinen: Predicted non-responders with prebiotics
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome will receive 6 grams of prebiotics per day.
|
Prebiootit koostuvat kolmesta sulamattomasta hiilihydraatista (40 % akaasiakumia, 20 % osittain hydrolysoitua guarkumia ja 40 % resistenttiä tärkkelystä).
Kahdeksan viikkoa kestävän toimenpiteen aikana syödään kaksi annospussia (3 g per pussi) päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
|
|
Placebo Comparator: Predicted non-responders with placebo
Predicted non-responders, which are defined as UC patients having an aberrant microbiome, will receive 6 grams of placebo per day.
|
Plasebo koostuu kahdesta sulavasta hiilihydraatista (20 % maltodekstriinistä ja 80 % maissitärkkelyksestä).
Kahdeksan viikkoa kestävän toimenpiteen aikana syödään kaksi annospussia (3 g per pussi) päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien välinen vaste T = 8 viikkoa
Aikaikkuna: Vastaus toimenpiteen lopussa (T = 8 viikkoa)
|
Jokaisessa haarassa vaste määritetään potilaan yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (P-SCAAI) keskiarvon perusteella 19 pisteen asteikolla ("0: ei oireita" - "19: vakavin oire").
Se viittaa sairauden aktiivisuuteen edellisen viikon aikana, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia sairauden oireita.
|
Vastaus toimenpiteen lopussa (T = 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus ajan mittaan (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa)
Aikaikkuna: Taudin aktiivisuus toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
Taudin aktiivisuus määritetään potilaan yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (Patient Simple Clinical Colitis Activity Index, P-SCAAI) pistemäärällä 19 pisteen asteikolla ("0: ei oireita" - "19: vakavin oire").
Kun P-SCCAI-pistemäärä <= 2, katsotaan kliiniseksi remissioksi, ja P-SCCAI-pisteiden laskua yli kahdella pisteellä lähtötasosta katsotaan kliiniseksi vasteeksi.
Vertailuja tehdään ryhmien välillä sekä oppiaineiden sisällä ajan mittaan.
|
Taudin aktiivisuus toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
|
Limakalvon tulehdus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
Limakalvon tulehdus määräytyy ulosteen kalprotektiinitason mukaan, joka on tulehduksen ja sairauden aktiivisuuden biomarkkeri.
|
Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
|
GI-valitukset
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
GI-vaivoja arvioidaan (maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko) GSRS-kyselylomakkeella, jossa on seitsemän pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
Ulosteen konsistenssi mitataan Bristol Stool Form Scale -asteikolla (7-pisteinen asteikko 1 = kova - 7 = ripuli) päivittäin 7 päivän ajan.
|
Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)]
|
Ulosteiden tiheys mitataan laskemalla ulostuskertojen määrä päivittäin 7 päivän ajan.
|
Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)]
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
Ulosteen mikrobiston koostumus määritetään 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla.
|
Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet määritetään HPLC:llä.
|
Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhyellä inflammatorisella suolistosairauskyselyllä (SIBDQ) seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 edustaa erittäin kiusallisia oireita ja 7 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista.
|
Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt tai vähentynyt lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
Se koostuu nykyisestä lääkityksen käytöstä (esim. aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset aineet, mikrobilääkkeet ja tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) estäjät), joiden alentaminen tarkoittaa parannusta ja päivitys tarkoittaa UC:n pahenemista.
|
Muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (T = 0, 4, 8, 12 ja 60 viikkoa)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta seurataan potilastiedot ja päiväkirjat, joihin sisältyvät kaikki uusiutumista koskevat tiedot, mukaan lukien systeemisten steroidien tarve, sairaalahoito ja leikkaus.
|
Muutos toimenpiteen aikana (T = 0, 4 ja 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomainen ravinnon saanti
Aikaikkuna: FFQ otetaan T= 0:ssa (perustaso).
|
Viime kuukauden tavanomaista ravinnonsaantia, mukaan lukien energian, ravintoaineiden ja kuidun saanti, arvioidaan validoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ) verkkopohjaisen käyttöliittymätyökalun FFQ-työkalun kautta.
|
FFQ otetaan T= 0:ssa (perustaso).
|
|
Osallistujien väestötiedot ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään T= 0 (perustaso).
|
Yleisiä tietoja (esim. sukupuoli, ikä, BMI, taudin kesto, ikä diagnoosissa, tupakointitottumus, UC-paikka, hoitotyyppi) kerätään
|
Nämä tiedot kerätään T= 0 (perustaso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin G Zoetendal, PhD, Laboratory of Microbiology, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79442.091.22 (Muu tunniste: METC Oost Nederlands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .