新規アジュバント低用量インフルエンザワクチンである TETRALITE の安全性、忍容性、および免疫原性 (TETRALITE-I)

包含基準:

• -研究関連の活動の前に得られた書面による署名付きのインフォームドコンセント。
• ICF に署名した時点で 18 歳から 50 歳まで。
• -登録前21日以内の病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって決定された、一般的な健康状態が良好であると見なされる参加者。
• -スクリーニング時に18.5〜35 kg / m2の範囲内のBMIを持つ参加者。
• 妊娠していない、または授乳していない女性 (WOCBP)。
• WOCBPは、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、1日目のワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -研究手順を喜んで順守し、研究を完了することができる研究者の見解にある参加者。

除外基準:

• -過去12か月間の以前の検査室で確認されたインフルエンザ感染の病歴（検査室で確認されたCOVID-19感染を除く） 研究ワクチン接種の日の前。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性（過去、疑われる、または進行中）。
• -研究者によって示される免疫介在性および/または自己免疫疾患の過去または現在の病歴。 糖尿病（妊娠糖尿病を除くI型またはII型）および甲状腺疾患。
• -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応。
• -治験責任医師が判断した、IM投与の禁忌を表す臨床状態。 出血性疾患の病歴（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 投与または採血による重大なあざまたは出血の問題。
• -確認された過敏症、アレルギー、および/または卵に対するアナフィラキシーの履歴（オボアルブミンまたはニワトリタンパク質）、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分（ネオマイシン、ホルムアルデヒドまたはオクトキシノール-9）。
• -制御されていない医学的疾患の現在の病歴（過去3か月間不安定） 治験責任医師によって示される。 高血圧。
• 神経障害の過去または現在の病歴。 -ギラン・バレー症候群および発作性疾患以外の発作: 1) 熱性けいれん、2) 3年以上前のアルコール離脱に起因するけいれん、または3) 過去3年以内に治療を必要としなかったけいれん。
• -無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす状態の病歴。
• -過去5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍。
• -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要になると予想される喘息。
• -遺伝性血管性浮腫（HAE）、後天性血管性浮腫（AAE）または特発性血管性浮腫の病歴。
• -過去1年以内の特発性蕁麻疹の病歴。
• 過度の喫煙、薬物またはアルコール乱用/依存症 (アルコール依存症を含む)、または精神医学的状態 (例: 過去または現在の精神病;リチウムを必要とする障害;または研究ワクチンの投与前の5年以内、自殺計画または試みの履歴）、研究者の意見では、参加者の安全性および/またはプロトコルの遵守を危うくする可能性があります。
• -研究者の意見では、注射の局所反応評価を妨げる発疹、皮膚病または入れ墨。
• -研究ワクチンの投与前の6か月間の以前の季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン接種、または研究期間中にインフルエンザワクチン接種を受ける予定。
• -研究ワクチンの投与の3か月前に治験用パンデミックインフルエンザワクチンを事前に受け取った、または研究期間中にそのような製品を受け取る予定。
• -研究ワクチンの投与の28日前、またはCOVID-19ワクチンを除く、季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン接種以外のサブユニットまたは不活化ワクチンの場合は14日以内に弱毒化生ワクチンを事前に受け取った。
• -研究ワクチンの投与の7日前にCOVID-19ワクチンを事前に受け取ったか、または研究ワクチン接種後の最初の14日間にCOVID-19ワクチンを受け取る予定。
• -COVID-19ワクチン以外の研究ワクチンの投与後最初の28日間にワクチンを接種する予定。
• -現在、別の臨床研究に参加している、または研究期間中に別の研究に参加する予定がある、または研究ワクチン接種の4週間前に治験薬または医療機器を投与している。
• -研究ワクチンの投与前の6か月間の血液、血液由来製品または免疫グロブリンの事前受領、または研究期間中にそのような製品を受け取る予定。
• -全身性コルチコステロイド（局所製剤および吸入製剤を除く）または免疫抑制薬などの免疫応答に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究ワクチン接種前の30日間および/または研究ワクチン接種後の最初の28日間。 -コルチコステロイドの期間が10日以下、または登録の少なくとも2週間前の自己制限状態に対する単回注射は、研究への参加を除外しません。
• 出血リスクを高める薬物の現在の摂取。 抗凝固薬（クマリン誘導体、低分子量ヘパリン、DOAC）。
• -現在の抗結核予防または治療。
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用および/または研究ワクチン接種当日および/または研究ワクチン接種後の最初の14日間の完全麻酔下での医学的処置の計画 医学的適応を除いて。