A TETRALITE, egy új adjuváns, alacsony dózisú influenza elleni vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása (TETRALITE-I)

Bevételi kritériumok:

• Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg.
• 18 és 50 év közöttiek, az ICF aláírásának időpontjában.
• Azok a résztvevők, akik a jelentkezést megelőző 21 napon belül az orvosi értékelés alapján jó általános egészségi állapotban vannak, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
• A 18,5–35 kg/m2 tartományba eső BMI-vel rendelkező résztvevők a szűréskor.
• Nem terhes vagy nem szoptató nők (WOCBP).
• A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az oltás előtt az 1. napon.
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és a vizsgáló véleménye szerint képesek a vizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi, laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés az elmúlt 12 hónapban, kivéve a laboratóriumban igazolt COVID-19 fertőzéseket, a vizsgálati oltás napját megelőzően.
• Pozitív (a múltban, gyanús vagy folyamatban lévő) hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag tekintetében.
• A vizsgáló által jelzett immunmediált és/vagy autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, pl. diabetes mellitus (I. vagy II. típusú, a terhességi cukorbetegség kivételével) és pajzsmirigybetegség.
• Vakcinákra adott súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltások átvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Az IM beadás ellenjavallatát jelentő klinikai állapotok, a vizsgáló megítélése szerint, pl. vérzési rendellenesség az anamnézisben (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM beadással vagy vérvétellel.
• Tojással (ovalbumin vagy csirkefehérje), szkvalén alapú adjuvánsokkal vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőivel (neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9) szembeni igazolt túlérzékenység, allergia és/vagy anafilaxia anamnézisében.
• Jelenlegi kontrollálatlan egészségügyi betegség (instabil az elmúlt 3 hónapban), amint azt a vizsgáló jelezte, pl. magas vérnyomás.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, pl. Guillain-Barré-szindróma és görcsrohamok, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkohol-megvonási rohamok vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
• Az anamnézisben szereplő asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
• Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
• Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely várhatóan orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
• Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái az anamnézisben.
• Az idiopátiás csalánkiütés anamnézisében az elmúlt évben.
• Erős dohányzás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholfüggőséget) vagy pszichiátriai állapot (pl. múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a vizsgálati vakcina beadását megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát és/vagy a protokollnak való megfelelést.
• Kiütés, bőrgyógyászati ​​állapot vagy tetoválás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az injekció helyi reakciójának értékelését.
• Korábbi szezonális vagy pandémiás influenza elleni védőoltás a vizsgálati vakcina beadása előtti 6 hónapban vagy az influenza elleni védőoltás beadása a vizsgálati időszak alatt.
• A vizsgálati pandémiás influenza elleni vakcina előzetes átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtti 3 hónapban, vagy ilyen készítmény beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Élő attenuált vakcina előzetes beérkezése a vizsgálati vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy 14 napon belül alegység vagy inaktivált vakcinák esetében, kivéve a szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltást, kivéve a COVID-19 vakcinát.
• COVID-19 vakcina előzetes átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtti 7 napon belül, vagy COVID-19 oltás beadását tervezi a vizsgálati oltást követő első 14 napon belül.
• Vakcina beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napon belül, kivéve a COVID-19 vakcinát.
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálatban vesz részt a vizsgálati időszak alatt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt adott be a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben.
• Vér, vérből származó termékek vagy immunglobulinok előzetes átvétele a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapban, vagy ilyen termék átvételének tervezése a vizsgálati időszak alatt.
• Az immunválaszt befolyásoló gyógyszerek, például szisztémás kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket és az inhalációs készítményeket) vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban és/vagy a vizsgálati vakcinázást követő első 28 napban, azzal a kivétellel, hogy egy rövid kúra kortikoszteroidok ≤10 napos időtartama, vagy egyszeri injekció önkorlátozó állapot esetén legalább 2 héttel a beiratkozás előtt nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.
• A vérzésveszélyt növelő gyógyszerek jelenlegi bevitele, pl. véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok, alacsony molekulatömegű heparin, DOAC).
• Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása és/vagy orvosi beavatkozás tervezése teljes érzéstelenítésben a vizsgálati oltás napján és/vagy a vizsgálati vakcinázást követő első 14 napon, orvosi indikáció kivételével.