Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos TETRALITE, ett nytt adjuvans, lågdos influensavaccin (TETRALITE-I)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt undertecknat informerat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter.
• I åldern 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Deltagare som anses ha god allmän hälsa enligt medicinsk bedömning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester inom 21 dagar före registreringen.
• Deltagare med ett BMI inom intervallet 18,5 till 35 kg/m2 vid screening.
• Kvinnor som inte är gravida eller ammar (WOCBP).
• WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före vaccination på dag 1.
• Deltagare som är villiga och kan följa studieprocedurerna och som enligt utredaren är kapabla att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

• Historik om tidigare laboratoriekonfirmerad influensainfektion under de senaste 12 månaderna, exklusive laboratoriebekräftade covid-19-infektioner, före studievaccinationsdagen.
• Positiv (tidigare, misstänkt eller pågående) för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Tidigare eller aktuell historia av immunförmedlade och/eller autoimmuna sjukdomar som indikeras av utredaren, t.ex. diabetes mellitus (typ I eller II, med undantag för graviditetsdiabetes) och sköldkörtelsjukdom.
• Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren.
• Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för IM-administration, enligt bedömningen av utredaren, t.ex. historia av blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter vid IM-administration eller blodtagningar.
• Historik med bekräftad överkänslighet, allergi och/eller anafylaxi mot ägg (ovalbumin eller kycklingproteiner), squalenbaserade adjuvanser eller andra komponenter i studievaccinet (neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9).
• Aktuell historia av okontrollerad medicinsk sjukdom (instabil under de senaste 3 månaderna) som indikeras av utredaren, t.ex. hypertoni.
• Tidigare eller aktuell historia av någon neurologisk störning, t.ex. Guillain-Barrés syndrom och andra krampanfall än: 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.
• Historik av aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som resulterar i frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
• Aktiv malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren.
• Astma som är instabil eller krävde akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som förväntas kräva användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.
• Anamnes med ärftligt angioödem (HAE), förvärvat angioödem (AAE) eller idiopatiska former av angioödem.
• Historik av idiopatisk urtikaria under det senaste året.
• Historik med kraftig rökning, drog- eller alkoholmissbruk/beroende (inklusive alkoholberoende) eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. tidigare eller nuvarande psykoser; störning som kräver litium; eller inom 5 år före administrering av studievaccin, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök), vilket enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av protokollet.
• Utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa injektionens lokala reaktionsbedömning.
• Föregående säsongs- eller pandemisk influensavaccination under 6 månader före administrering av studievaccin eller planerar att få influensavaccination under studieperioden.
• Före mottagande av pandemiskt influensavaccin under 3 månader före administrering av studievaccin eller planerar att ta en sådan produkt under studieperioden.
• Före mottagande av ett levande försvagat vaccin under 28 dagar före administrering av studievaccin, eller inom 14 dagar för andra underenhets- eller inaktiverade vacciner än säsongs- eller pandemisk influensavaccination, exklusive COVID-19-vaccin.
• Före mottagande av covid-19-vaccin under de 7 dagarna före administrering av studievaccin, eller planerar att få ett covid-19-vaccin under de första 14 dagarna efter studievaccination.
• Planerar att få ett vaccin under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccin, annat än COVID-19-vaccin.
• För närvarande deltar i en annan klinisk studie, eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden, eller administrering av något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning under de fyra veckorna före studievaccination.
• Före mottagande av blod, produkter som härrör från blod eller immunglobuliner under 6 månader före administrering av studievaccin, eller planerar att ta emot sådan produkt under studieperioden.
• Användning av läkemedel som kan påverka immunsvaret såsom systemiska kortikosteroider (exklusive topikala preparat och inhalationspreparat) eller immunsuppressiva läkemedel under de 30 dagarna före studievaccination och/eller under de första 28 dagarna efter studievaccination, med undantag för att en kort kur med Kortikosteroider ≤10 dagars varaktighet, eller en enstaka injektion för ett självbegränsat tillstånd minst 2 veckor före inskrivningen utesluter inte deltagande i studien.
• Nuvarande intag av läkemedel som ökar blödningsrisken, t.ex. antikoagulerande läkemedel (kumarinderivat, lågmolekylärt heparin, DOAC).
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller planering av ett medicinskt ingrepp under full anestesi på dagen för studievaccinationen och/eller under de första 14 dagarna efter studievaccinationen med undantag för en medicinsk indikation.