Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de TETRALITE, un nouveau vaccin antigrippal à faible dose avec adjuvant (TETRALITE-I)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude.
• Être âgé de 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
• Les participants qui sont considérés comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire dans les 21 jours précédant l'inscription.
• Participants avec un IMC compris entre 18,5 et 35 kg/m2 inclus lors de la sélection.
• Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas (WOCBP).
• WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination au jour 1.
• Participants qui sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de mener à bien l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection grippale confirmée en laboratoire au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion des infections au COVID-19 confirmées en laboratoire, avant le jour de la vaccination à l'étude.
• Positif (dans le passé, suspecté ou en cours) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents passés ou actuels de maladies à médiation immunitaire et/ou auto-immunes, comme indiqué par l'investigateur, par ex. diabète sucré (type I ou II, à l'exception du diabète gestationnel) et maladie thyroïdienne.
• Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des vaccins à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à l'administration IM, telles que jugées par l'investigateur, par ex. antécédent de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques avec l'administration IM ou les prélèvements sanguins.
• Antécédents confirmés d'hypersensibilité, d'allergie et/ou d'anaphylaxie aux œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude (néomycine, formaldéhyde ou octoxinol-9).
• Antécédents actuels de maladie médicale non contrôlée (instable au cours des 3 derniers mois) comme indiqué par l'investigateur, par ex. hypertension.
• Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique, par ex. Syndrome de Guillain-Barré et trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
• Antécédents d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle ou de toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
• Malignité active ou malignité au cours des 5 dernières années.
• Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux.
• Antécédents d'angio-œdème héréditaire (AOH), d'angio-œdème acquis (AAE) ou de formes idiopathiques d'angio-œdème.
• Antécédents d'urticaire idiopathique au cours de l'année écoulée.
• Antécédents de tabagisme excessif, de toxicomanie ou d'alcoolisme/dépendance (y compris la dépendance à l'alcool) ou de troubles psychiatriques (par ex. psychoses passées ou présentes; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les 5 ans précédant l'administration du vaccin à l'étude, des antécédents de plan ou de tentative de suicide), ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant et/ou le respect du protocole.
• Une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction locale à l'injection.
• Vaccination antérieure contre la grippe saisonnière ou pandémique dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou planification de la vaccination contre la grippe pendant la période d'étude.
• - Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre la grippe pandémique dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou planification de recevoir un tel produit pendant la période d'étude.
• Réception préalable d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou dans les 14 jours pour les sous-unités ou les vaccins inactivés autres que la vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique, à l'exclusion du vaccin COVID-19.
• Réception préalable du vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou planification de recevoir un vaccin COVID-19 au cours des 14 premiers jours suivant la vaccination à l'étude.
• Planification de recevoir un vaccin au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude, autre que le vaccin COVID-19.
• Participe actuellement à une autre étude clinique, ou prévoit de participer à une autre étude pendant la période d'étude, ou administration de tout médicament expérimental ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Réception antérieure de sang, de produits dérivés du sang ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou planification de la réception d'un tel produit pendant la période d'étude.
• Utilisation de médicaments pouvant affecter la réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des préparations topiques et des préparations inhalées) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude et/ou dans les 28 premiers jours suivant la vaccination à l'étude, à l'exception d'un traitement de courte durée les corticostéroïdes d'une durée ≤ 10 jours, ou une injection unique pour une affection auto-limitée au moins 2 semaines avant l'inscription n'excluront pas la participation à l'étude.
• Prise actuelle de médicaments qui augmentent le risque de saignement, par ex. médicaments anticoagulants (dérivés coumariniques, héparine de bas poids moléculaire, AOD).
• Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou planification d'une intervention médicale sous anesthésie complète le jour de la vaccination à l'étude et/ou dans les 14 premiers jours suivant la vaccination à l'étude, à l'exception d'une indication médicale.