乳児における mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの安全性、反応原性、および有効性を評価するための研究 (BabyCOVE)
2025年11月14日 更新者：ModernaTX, Inc.
MRNA-1273.214 SARS-CoV-2 ワクチンの安全性、忍容性、反応原性、および有効性を評価するための第 2 相、2 部構成の研究 (非盲検 [パート 1]、続いてオブザーバーブラインド/無作為化 [パート 2])生後12週間から6ヶ月未満の参加者
この研究では、mRNA-1273.214 の安全性、忍容性、反応原性、および有効性を評価します。
生後12週から6か月未満の乳児における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 部構成で実施されます。
パート 1 は非盲検で、2 つの用量レベルを評価します。
パート 1 で選択された用量レベルは、パート 2 でさらに評価され、盲検化され、無作為化されます。
この小児研究は、mRNA-1273 に登録された成人 (>18 歳) とこの研究の乳児の免疫応答を比較することにより、生後 12 週間から 6 か月未満の乳児における mRNA-1273.214 の安全性と有効性を確認することを目的としています。 -P301試験[NCT04470427])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
- Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Pediatrics
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Montebello、California、アメリカ、90640
- SeraCollection Research Services LLC
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center For Clinical Trials LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- PAS Research
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jackonsville
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Kissimmee Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
- Acevedo Clinical Research
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Excellence Medical and Research LLC
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Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- KM International Research Operation - Saint Cloud
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners- Ammon
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433-7237
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
- UPMC University Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- South Texas Clinical Research - Corpus Christi
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
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Houston、Texas、アメリカ、77065-5471
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Advances In Health Inc
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Port Lavaca、Texas、アメリカ、77979
- Victoria Clinical Research Group
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
参加者は、男性または女性で、同意の時点で生後2〜6か月未満（スクリーニング訪問）であり、治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態は良好です。
- 参加者は少なくとも 12 週齢である必要があり、最初の投与時に 6 か月が経過していてはなりません。
- 参加者が慢性の安定した疾患を患っている場合、パート 2 に登録する資格があるかもしれませんが、パート 1 には資格がありません。 参加者がパート 2 に含める資格があると見なすことができるように、慢性状態 (例えば、胃食道逆流症) は研究者の評価ごとに安定している必要があります。
- -参加者は妊娠37週以上（パート1）または妊娠34週以上（パート2）で生まれ、最小出生時体重は2.5キログラム（kg）で、胎児の成長制限はなく、参加者の身長と体重は両方ともスクリーニング訪問時の疾病管理予防センター/世界保健機関の子供の成長基準による年齢の2番目のパーセンタイル。
- 治験責任医師の意見では、親/法的に権限を与えられた代理人は、すべての手順を含め、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、進んで物理的に順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
主な除外基準:
- -参加者は、治験薬の投与前2週間以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴があるか、過去2週間以内にSARS-CoV-2感染またはコロナウイルス病2019（COVID-19 ）。 参加者は、無症状のままであるという条件で、14 日後に再スクリーニングを受けることができます。
- -参加者は、スクリーニング来院の72時間前または来院時に、急性疾患または発熱している。 発熱は、体温が摂氏 38.0 度/華氏 100.4 度以上の場合と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問期間内に訪問を再スケジュールすることができます。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
- -参加者は以前に治験中または承認済みのCoV（たとえば、SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群[MERS]-CoV）ワクチンを投与されています。
- -参加者は、COVID-19に対する予防のための治験薬または承認薬による治療を受けています（たとえば、SARS-CoV-2モノクローナル抗体の受領）登録前の90日以内。
- -参加者は、ワクチンの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。 過敏症には、アナフィラキシーまたはメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) COVID-19 ワクチンのいずれかの成分に対するあらゆる重症度の即時型アレルギー反応 (ポリエチレングリコールまたはポリソルベートに対するあらゆる重症度の即時型アレルギー反応を含む) が含まれますが、これらに限定されません。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、安全性評価を妨害する、または結果の解釈を妨害する可能性がある、医学的、精神医学的、または職業上の状態を持っています。
- -参加者は、調査員の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴があります。
参加者は次のものを受け取りました。
- -1回目または2回目のワクチン接種の14日前までの不活化ワクチンまたは生ワクチンによる定期的なワクチン接種、または研究ワクチン接種の14日以内にそのようなワクチンを接種する予定。
- -全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬（妊娠中または授乳中の母体の使用を含む） 登録日の6か月前までに合計14日以上（コルチコステロイドの場合、≥ 1ミリグラム（mg）/ kg /日、または参加者の体重の場合>10 kg: ≥10 mg/日のプレドニゾン相当)。 参加者は、スクリーニング訪問ウィンドウ内でこの基準を満たさなくなった場合、登録のために訪問を再スケジュールすることがあります。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
- -登録前3か月以内の静脈内または皮下血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）。
- -参加者は、スクリーニング訪問の前の28日以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です、または妊娠中の介入臨床研究への母親の参加。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: mRNA-1273.214 投与量 A
参加者はmRNA-1273.214を2回投与されます
約 8 週間間隔で筋肉内 (IM) 注射による用量 A (1 日目と 57 日目)。
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注射用滅菌液
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実験的：パート 1: mRNA-1273.214 用量 B
参加者はmRNA-1273.214を2回投与されます
約 8 週間間隔で IM 注射による用量 B (1 日目と 57 日目)。
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注射用滅菌液
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実験的：パート 2: mRNA-1273.214
参加者はmRNA-1273.214を2回投与されます
IM 注射による約 8 週間間隔 (1 日目と 57 日目)。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、約 8 週間間隔 (1 日目と 57 日目) に IM 注射により 2 回分のプラセボを投与されます。
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0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後の誘発性局所および全身性有害反応（AR）を有する参加者数
時間枠：初回接種後1日目から7日後まで（8日目まで）
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募集された有害事象（局所および全身）は電子日記（eDiary）で収集されました。
局所有害事象には、注射部位の疼痛／圧痛、注射部位の発赤（赤み）、注射部位の腫脹／硬結（硬さ）、および注射側の鼠径部または腋窩の腫脹や圧痛が含まれました。
全身有害事象には、発熱、易刺激性／泣き、眠気、食欲不振が含まれました。
募集された有害事象の重症度は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性グレーディングスケールの修正版（12週齢から<6ヶ月齢に関連）に従って評価されました。
グレード1〜4の有害事象が提示されています。
低いスコアは重症度が低く、高いスコアは重症度が高いことを示します。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）（安全性解析対象群）の要約は、AEセクションに記載されています。
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初回接種後1日目から7日後まで（8日目まで）
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2回目投与後の要請された局所および全身性有害事象を有する参加者数
時間枠：2回目のワクチン接種後57日目から7日後まで（64日目まで）
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募集副反応（局所および全身）は電子日記で収集されました。
局所副反応には、注射部位の痛み／圧痛、注射部位の紅斑（発赤）、注射部位の腫脹／硬結（硬さ）、および注射側の鼠径部または腋窩の腫脹または圧痛が含まれました。
全身副反応には、発熱、易刺激性／泣き、眠気、食欲不振が含まれました。
募集副反応の重症度は、予防ワクチン臨床試験に参加した健康な成人および青年ボランティアの毒性評価尺度の修正版（12週から<6ヶ月齢に関連）に従って評価されました。
グレード1-4の副反応が提示されています。
低いスコアは重症度が低く、高いスコアは重症度が高いことを示しました。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象および非重篤な有害事象の概要（安全性セット）は、有害事象セクションに記載されています。
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2回目のワクチン接種後57日目から7日後まで（64日目まで）
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いずれかの投与後の未承諾有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：Day 1 up to 28 days after any vaccination (up to Day 85)
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非要請の有害事象（AE）とは、参加者から報告された、プロトコールで要請の有害反応（AR）として指定されていないAE、または要請のARとして指定されていても、要請のARを報告するプロトコール定義期間外（投与開始後7日以降の発症）に発生したAEのことです。
AEは、薬剤との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 異常な臨床検査結果やその他の安全性評価（ベースラインから悪化し、治験責任医師が臨床的に有意と判断したものも含む）は、すべてAEとして記録されました。 因果関係の有無にかかわらず、重篤なAE（SAE）と非重篤なAEの概要（安全性解析セット）は、AEセクションに記載されています。 COVID-19/SARS-CoV-2感染症は臨床イベントと見なされ、AEとは見なされませんでした。 |
Day 1 up to 28 days after any vaccination (up to Day 85)
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重篤な有害事象（SAE）、特別関心有害事象（AESI）、医療機関受診を要する有害事象（MAAE）、並びに試験または治療中止に至った有害事象を有した参加者数
時間枠：Day 1 up to Day 422
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SAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／永続的損傷、先天性異常／出生時欠損、または重要な医学的イベントをもたらしたすべての有害事象と定義されました。
AESIは、COVID-19に関連する可能性がある医学的概念またはCOVID-19ワクチン安全性監視において関心のあるものに基づいて特定されました。
MAAEは、医療従事者への予定外の受診につながった有害事象であり、研究施設での予定外の評価（例：異常検査値のフォローアップ）および研究施設外の医療従事者への受診（例：救急診療、かかりつけ医）を含みました。
SAEおよび非重篤な有害事象（安全性解析対象集団）の要約は、因果関係に関係なく、有害事象セクションに記載されています。
COVID-19／SARS-CoV-2感染症は臨床イベントとみなされ、有害事象ではありませんでした。
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Day 1 up to Day 422
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清偽ウイルス中和抗体（nAb）力価の幾何平均濃度（GMC）に対するSARS-CoV-2オミクロンBA.1変異株（B.1.1.529）のmRNA-1273.2142回接種後
時間枠：ベースラインおよび2回目投与28日後（85日目）
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Pseudovirus nAbは、Pseudovirus中和アッセイ（PsVNA）を用いて測定された。
定量下限（LLOQ）を下回る抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられた。
定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が利用できない場合、ULOQに置き換えられた。
SARS-CoV-2 B.1.1.529変異株に対するVAC122 nAb（LLOQ：8任意単位（AU）/ミリリットル（mL）、ULOQ：24503 AU/mL）。
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ベースラインおよび2回目投与28日後（85日目）
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2回目のmRNA-1273.214投与後のSARS-CoV-2原株（D614G）に対する血清偽ウイルス中和抗体価の幾何平均
時間枠：ベースラインおよび2回目投与後28日目（85日目）
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Pseudovirus nAbは、PsVNAアッセイを用いて測定されました。
LLOQ未満の抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。
ULOQを超える値は、実際の値が利用できない場合、ULOQに置き換えられました。
VAC62中和抗体（D614Gに対する）（LLOQ：10 AU/mL、ULOQ：111433 AU/mL）。
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ベースラインおよび2回目投与後28日目（85日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P206
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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