영유아에서 mRNA-1273.214 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신의 안전성, 반응원성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (BabyCOVE)
2025년 11월 14일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1273.214 SARS-CoV-2 백신의 안전성, 내약성, 반응성 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 2부 연구(오픈 라벨 [1부] 이후 관찰자 맹검/무작위 [2부]) 12주에서 6개월 미만의 참가자
이 연구는 mRNA-1273의 안전성, 내약성, 반응성 및 유효성을 평가할 것입니다.214
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신은 생후 12주에서 6개월 미만의 영유아를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2부로 진행됩니다.
파트 1은 공개 라벨이며 2가지 용량 수준을 평가합니다.
파트 1에서 선택한 용량 수준은 맹검 및 무작위 배정되는 파트 2에서 추가로 평가됩니다.
이 소아 연구는 본 연구에서 유아의 면역 반응을 mRNA-1273에 등록된 성인(>18세)과 비교하여 12주에서 <6개월 사이의 유아에서 mRNA-1273.214의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것입니다. -P301 연구[NCT04470427]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 35022
- Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Pediatrics
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Montebello, California, 미국, 90640
- SeraCollection Research Services LLC
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- PAS Research
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jackonsville
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, 미국, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Excellence Medical and Research LLC
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- KM International Research Operation - Saint Cloud
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners- Ammon
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-7237
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- UPMC University Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research - Corpus Christi
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
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Houston, Texas, 미국, 77065-5471
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Advances In Health Inc
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Port Lavaca, Texas, 미국, 77979
- Victoria Clinical Research Group
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
참여자는 동의(스크리닝 방문) 당시 나이가 2개월에서 6개월 미만인 남성 또는 여성으로, 병력 검토 및 스크리닝 신체 검사를 기반으로 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강합니다.
- 참여자는 완료 연령이 12주 이상이어야 하며 첫 번째 용량 투여 시점에서 6개월이 완료되지 않아야 합니다.
- 참가자에게 만성적이고 안정적인 질병이 있는 경우 파트 2에 등록할 수 있지만 파트 1에는 참가할 수 없습니다. 만성 질환(예: 위식도 역류 질환)은 조사자 평가에 따라 안정적이어야 참가자가 파트 2에 포함될 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 참가자는 임신 37주 이상(파트 1) 또는 임신 34주 이상(파트 2)에 태어나고 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)이고 태아 성장 제한이 없으며 참가자의 키와 체중이 모두 선별 방문 시 질병 통제 예방 센터/세계 보건 기구 아동 성장 기준에 따른 연령의 두 번째 백분위수.
- 조사관의 의견에 따르면 부모/법적 권한을 위임받은 대리인은 모든 절차를 포함하여 의정서에 명시된 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 물리적 능력이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 알려진 SARS-CoV-2 감염 병력이 있거나 지난 2주 동안 SARS-CoV-2 감염 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19 ). 참가자는 무증상 상태를 유지하는 경우 14일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 참가자가 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 72시간 동안 심하게 아프거나 열이 납니다. 발열은 체온 ≥38.0°C/≥100.4°화씨로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 연구 방문 기간 내에서 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 조사 또는 승인된 CoV(예: SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS]-CoV) 백신을 투여 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 90일 이내에 COVID-19 예방을 위해 조사 또는 승인된 제제로 치료를 받았습니다(예: SARS-CoV-2 단클론 항체 수령).
- 참가자는 백신의 구성 요소 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있습니다. 과민증에는 메신저 리보핵산(mRNA) COVID-19 백신의 구성 요소에 대한 아나필락시스 또는 중증도의 즉각적인 알레르기 반응(폴리에틸렌 글리콜 또는 폴리소르베이트에 대한 중증도의 즉각적인 알레르기 반응 포함)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 참여 결과 추가 위험을 초래하거나 안전성 평가를 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
참가자는 다음을 받았습니다.
- 첫 번째 또는 두 번째 백신 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 생백신으로 일상적으로 백신을 접종하거나 연구 백신 접종 14일 이내에 그러한 백신을 받을 계획입니다.
- 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물(임신 또는 수유 중 산모 사용 포함) 등록일 전 6개월 이내에 총 14일 초과(코르티코스테로이드의 경우 ≥ 1mg/kg/일 또는 참가자의 체중이 있는 경우) >10kg: ≥10mg/일 프레드니손 등가). 참가자는 스크리닝 방문 창 내에서 이 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 등록을 위해 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 등록 전 3개월 이내의 정맥 또는 피하 혈액 제품(적혈구, 혈소판, 면역글로불린).
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획이거나 임신 중 중재적 임상 연구에 산모가 참여했습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: mRNA-1273.214 용량 A
참가자는 mRNA-1273.214를 2회 투여받게 됩니다.
약 8주 간격(1일 및 57일)에 근육내(IM) 주사에 의한 용량 A.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1: mRNA-1273.214 용량 B
참가자는 mRNA-1273.214를 2회 투여받게 됩니다.
약 8주 간격(1일 및 57일)에 IM 주사에 의한 용량 B.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1273.214
참가자는 mRNA-1273.214를 2회 투여받게 됩니다.
약 8주 간격(1일차 및 57일차) IM 주사에 의해.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 약 8주 간격(1일 및 57일)에 IM 주사로 위약을 2회 복용합니다.
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0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지(최대 8일차까지)
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수집된 요구 부작용(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)로 수집되었습니다.
국소 부작용에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 발적(붉어짐), 주사 부위 종창/경화(딱딱함), 그리고 주사된 쪽과 동일한 쪽의 사타구니 또는 겨드랑이 부종 또는 압통이 포함되었습니다.
전신 부작용에는 발열, 짜증/울음, 졸음, 식욕 부진이 포함되었습니다.
요구 부작용 중증도는 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 대상으로 한 예방 백신 임상시험 독성 등급 분류의 수정판(12주에서 <6개월 연령 관련)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1-4의 부작용이 제시됩니다.
낮은 점수는 낮은 중증도를 나타내고, 높은 점수는 더 높은 중증도를 나타냅니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 이상사건(SAE) 및 비심각한 이상사건(AE)(안전성 집단)의 요약은 AE 섹션에 있습니다.
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첫 번째 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지(최대 8일차까지)
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두 번째 투여 후 국소 및 전신 요구 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2차 백신 접종 후 57일부터 7일까지(64일까지)
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지시된 이상반응(국소 및 전신)은 전자 일지에 수집되었습니다.
국소 이상반응에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부종/경화(딱딱함), 그리고 주사 측과 동측인 서혜부 또는 겨드랑이 부종 또는 압통이 포함되었습니다.
전신 이상반응에는 발열, 짜증/울음, 졸림, 식욕 부진이 포함되었습니다.
지시된 이상반응의 중증도는 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 대상으로 한 예방 백신 임상시험을 위한 독성 등급 척도의 수정판(12주에서 <6개월 연령 관련)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1-4의 이상반응이 제시되었습니다.
낮은 점수는 낮은 중증도를 나타내고, 높은 점수는 더 높은 중증도를 나타냅니다.
인과관계와 관계없이 중대한 이상사례 및 비중대한 이상사례(안전성 분석 집단)에 대한 요약은 이상사례 섹션에 있습니다.
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2차 백신 접종 후 57일부터 7일까지(64일까지)
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어떤 주사 후에도 자발적 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 모든 백신 접종 후 28일까지(최대 85일차)
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요청되지 않은 이상반응(AE)은 참가자가 보고한 모든 AE로서, 프로토콜에서 요청된 이상반응(AR)으로 명시되지 않았거나 요청된 AR로 명시되었으나 프로토콜에서 정의된 요청된 AR 보고 기간 외에 시작된 경우(투약 시작 후 7일 이후 발현)를 의미합니다.
AE는 약물 관련성 여부와 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
임상적으로 의미 있다고 연구자가 판단한 비정상적인 검사실 검사 결과 또는 기타 안전성 평가 결과(기저선에서 악화된 경우 포함)는 AE로 기록되었습니다.
인과성과 관계없이 중대한 이상반응(SAE) 및 비중대한 AE(안전성 집단)에 대한 요약은 AE 섹션에 위치해 있습니다.
COVID-19/SARS-CoV-2 감염은 임상 사건으로 간주되었으며 AE로 간주되지 않았습니다.
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1일차부터 모든 백신 접종 후 28일까지(최대 85일차)
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중대한 이상사례(SAE), 특별관심 이상사례(AESI), 의학적 조치가 필요한 이상사례(MAAE) 및 연구 또는 치료 중단을 초래한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 422일차까지
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SAE는 사망을 초래한, 생명을 위협하는, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는, 장애/영구적 손상을 초래한, 선천적 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 이상반응으로 정의되었습니다.
AESI는 COVID-19와 관련될 수 있거나 COVID-19 백신 안전성 감시에서 관심 있는 의학적 개념을 기반으로 확인되었습니다.
MAAE는 의료 전문가에게 예정되지 않은 방문을 유발한 이상반응으로, 연구 현장에서 예정되지 않은 평가를 위한 방문(예: 비정상 실험실 검사 후속 조치) 및 연구 현장 외부 의료 전문가 방문(예: 응급 진료, 주치의)을 포함했습니다.
SAE 및 비중증 이상반응(안전성 집단)의 요약은 인과 관계에 관계없이 이상반응 섹션에 위치합니다.
COVID-19/SARS-CoV-2 감염은 임상 사건으로 간주되었으며 이상반응이 아닙니다.
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1일차부터 422일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 mRNA-1273.214 접종 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주(B.1.1.529)에 대한 혈청 의사바이러스 중화 항체(nAb) 역가의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준 시점 및 2차 투여 후 28일(85일차)
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의사바이러스 중화항체(PsVNA)는 의사바이러스 중화 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
정량 상한(ULOQ)을 초과하는 값은 실제 값이 사용 가능하지 않은 경우 ULOQ로 대체되었습니다.
SARS-CoV-2 B.1.1.529 변이주에 대한 VAC122 중화항체(LLOQ: 8 임의 단위(AU)/밀리리터(mL), ULOQ: 24503 AU/mL).
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기준 시점 및 2차 투여 후 28일(85일차)
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두 번째 mRNA-1273.214 투여 후 SARS-CoV-2 원종(D614G)에 대한 혈청 의사바이러스 중화항체 역가의 기하평균
기간: 기준선 및 두 번째 투여 후 28일(85일차)
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의사바이러스 중화항체는 PsVNA 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ로 대체되었습니다.
D614G에 대한 VAC62 중화항체 (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
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기준선 및 두 번째 투여 후 28일(85일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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