Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccine hos spædbørn (BabyCOVE)

14. november 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, todelt studie (åbent [del 1] efterfulgt af observatør-blind/randomiseret [del 2]) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273.214 SARS-CoV-2-vaccine i Deltagere i alderen 12 uger til < 6 måneder

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273.214 alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine hos spædbørn i alderen 12 uger til < 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 vil være open-label og evaluere 2 dosisniveauer. Dosisniveauet valgt fra del 1 vil blive yderligere evalueret i del 2, som vil blive blindet og randomiseret. Denne pædiatriske undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​mRNA-1273.214 hos spædbørn mellem 12 uger og < 6 måneder ved at sammenligne immunresponset hos spædbørn i denne undersøgelse med voksne (>18 år) inkluderet i mRNA-1273 -P301 undersøgelse [NCT04470427]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • PAS Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-7237
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5471
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Forenede Stater, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde, mellem 2 og <6 måneder gammel på tidspunktet for samtykket (Screening Visit), som er i et godt helbred, efter investigator, baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse.

    1. Deltageren skal være mindst 12 ugers fuldført alder og må ikke have fuldført 6 måneder på tidspunktet for indgivelse af første dosis.
    2. Hvis deltageren har en kronisk, stabil sygdom, kan vedkommende være berettiget til at tilmelde sig del 2, men ikke berettiget til del 1. Den kroniske tilstand (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom) bør være stabil pr. investigator-vurdering, således at deltageren kan anses for at være berettiget til optagelse i del 2.
  • Deltageren er født ved ≥37 ugers svangerskab (del 1) eller ≥34 ugers svangerskab (del 2), med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg), uden fostervækstbegrænsning, og deltagerens højde og vægt er både på eller over den anden percentil for alder ifølge Centers for Disease Control and Prevention/World Health Organization Child Growth Standard ved screeningbesøget.
  • Efter efterforskerens mening forstår og er forældrene/lovligt autoriserede repræsentanter villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer, og give skriftligt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af studielægemidlet eller har kendt tæt kontakt inden for de seneste 2 uger til en person, der er diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion eller coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ). Deltagerne kan genscreenes efter 14 dage, forudsat at de forbliver asymptomatiske.
  • Deltageren er akut syg eller har feber 72 timer før eller ved screeningsbesøget. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°C/≥100,4°Farenheit. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan få besøg omlagt inden for de relevante studiebesøgsvinduer. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har tidligere fået en undersøgelses- eller godkendt CoV-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East respiratory syndrome [MERS]-CoV).
  • Deltageren har gennemgået behandling med forsøgs- eller godkendte midler til profylakse mod COVID-19 (f.eks. modtagelse af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer) inden for 90 dage før tilmelding.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer. Overfølsomhed omfatter, men er ikke begrænset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for nogen af ​​komponenterne i messenger-ribonukleinsyre (mRNA) COVID-19-vacciner (inklusive polyethylenglycol eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat).
  • Deltageren har en medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, der ifølge investigatorens vurdering kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, forstyrre sikkerhedsvurderinger eller forstyrre fortolkning af resultater.
  • Deltageren har en historie med diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller kompromittere deltagernes sikkerhed.

  • Deltageren har modtaget følgende:

    1. Enhver rutinevaccination med inaktiveret eller levende vaccine(r) inden for 14 dage før første eller anden vaccination eller planlægger at modtage en sådan vaccine inden for 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
    2. Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (herunder moderbrug under graviditet eller amning) i >14 dage i alt inden for 6 måneder før indskrivningsdagen (for kortikosteroider, ≥ 1 milligram (mg)/kg/dag eller, hvis deltageren vejer >10 kg: ≥10 mg/dag prednisonækvivalent). Deltagere kan få besøg omlagt til tilmelding, hvis de ikke længere opfylder dette kriterium i vinduet for screeningsbesøg. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
    3. Intravenøse eller subkutane blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget eller planlægger at gøre det, mens han deltager i denne undersøgelse, eller moderens deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse under graviditeten.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1273.214 Dosis A
Deltagerne vil modtage 2 doser af mRNA-1273.214 Dosis A ved intramuskulær (IM) injektion med ca. 8 ugers mellemrum (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1273.214 Dosis B
Deltagerne vil modtage 2 doser af mRNA-1273.214 Dosis B ved IM-injektion med ca. 8 ugers mellemrum (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1273.214
Deltagerne vil modtage 2 doser af mRNA-1273.214 ved im-injektion med ca. 8 ugers mellemrum (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 doser placebo ved IM-injektion med ca. 8 ugers mellemrum (dag 1 og dag 57).
Andet: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter første injektion
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Solicitérde bivirkninger (lokale og systemiske) blev indsamlet i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erythema (rødme) på injektionsstedet, hævelse/forhærdning på injektionsstedet, og lyske- eller armhulehævelse eller ømhed ipsilateral til injektionssiden. Systemiske bivirkninger omfattede feber, irritabilitet/gråd, søvnighed og appetitløshed. Gradering af solicitérde bivirkningers sværhedsgrad blev vurderet i henhold til en modificeret version (relevant for alderen 12 uger til <6 måneder) af Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials. Bivirkninger graderet 1-4 præsenteres. Lavere score indikerede lavere sværhedsgrad, og højere score indikerede højere sværhedsgrad. Et resumé af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) (Sikkerhedssæt), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet om bivirkninger.
Dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Antal deltagere med forespurgte lokale og systemiske bivirkninger efter anden injektion
Tidsramme: Dag 57 op til 7 dage efter anden vaccination (op til dag 64)
Soliciterede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i e-dagbog. Lokale AR'er omfattede smerte/ømhed på injektionsstedet, erythema (rødme) på injektionsstedet, hævelse/induration (hårdhed) på injektionsstedet samt hævelse eller ømhed i lyske eller armhule ipsilateral til injektionssiden. Systemiske AR'er omfattede feber, irritabilitet/gråd, søvnighed og appetitløshed. Soliciterede AR'er blev graderet efter en modificeret version (relevant for alderen 12 uger til <6 måneder) af Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials. AR'er graderet 1-4 præsenteres. Lavere score indikerede lavere sværhedsgrad, og højere score indikerede højere sværhedsgrad. Et resumé af SAE'er og ikke-alvorlige AE'er (Safety Set), uanset kausalitet, findes i AE-afsnittet.
Dag 57 op til 7 dage efter anden vaccination (op til dag 64)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter enhver injektion
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter enhver vaccination (op til Dag 85)
En uopfordret bivirkning var enhver bivirkning rapporteret af deltageren, der ikke var specificeret som en efterspurgt bivirkning i protokollen eller var specificeret som en efterspurgt bivirkning, men startede uden for den protokoldefinerede periode for rapportering af efterspurgte bivirkninger (start efter dag 7 af dosering). En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev anset for at være lægemiddelrelateret. Ethvert unormalt laboratorietestresultat eller anden sikkerhedsvurdering, herunder et, der forværredes fra baseline og blev anset for klinisk signifikant af undersøgeren, blev registreret som en bivirkning. En oversigt over alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger (sikkerhedssæt), uanset årsagssammenhæng, findes i bivirkningsafsnittet. COVID-19/SARS-CoV-2-infektioner blev anset for kliniske hændelser og ikke bivirkninger.
Dag 1 op til 28 dage efter enhver vaccination (op til Dag 85)
Antal deltagere med SAE'er, AEs af særlig interesse (AESIs), medicinsk behandlede AEs (MAAEs) og AEs, der fører til afbrydelse af undersøgelse eller behandling
Tidsramme: Dag 1 til Dag 422
SAE var defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomalifødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESIs blev identificeret baseret på medicinske koncepter, der kunne være relateret til COVID-19 eller var af interesse i COVID-19-vaccinesikkerhedsovervågning. MAAE var en AE, der førte til et uplanlagt besøg hos en sundhedspraktiker, inkluderet besøg på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning og besøg hos sundhedspraktikere uden for studiestedet [for eksempel akutmodtagelse, praktiserende læge]). En oversigt over SAEs og ikke-alvorlige AEs (sikkerhedssæt), uanset årsagssammenhæng, findes i AE-afsnittet. COVID-19/SARS-CoV-2-infektioner blev betragtet som kliniske hændelser og ikke AEs.
Dag 1 til Dag 422

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af serum pseudovirus neutraliserende antistof (nAb) titre mod SARS-CoV-2 Omicron BA.1-varianten (B.1.1.529) efter anden dosis af mRNA-1273.214
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter anden dosis (dag 85)
Pseudovirus nAb blev målt ved hjælp af pseudovirus neutraliseringstest (PsVNA). Antistofværdier rapporteret som under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) blev erstattet med ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. VAC122 nAb mod SARS-CoV-2 B.1.1.529 variant (LLOQ: 8 arbitrære enheder (AU)/milliliter (mL), ULOQ: 24503 AU/mL).
Baseline og 28 dage efter anden dosis (dag 85)
GMC af serum pseudovirus nAb-titreringer mod SARS-CoV-2 original stamme (D614G) efter anden dosis mRNA-1273.214
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter anden dosis (dag 85)
Pseudovirus nAb blev målt ved hjælp af PsVNA-assay. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. VAC62 neutraliserende antistof mod D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
Baseline og 28 dage efter anden dosis (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner