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Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) en bebés (BabyCOVE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2 en dos partes (etiqueta abierta [parte 1] seguida de observador ciego/aleatorizado [parte 2]) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 en Participantes de 12 semanas a < 6 meses

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de mRNA-1273.214 Vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en bebés de 12 semanas a < 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes. La Parte 1 será de etiqueta abierta y evaluará 2 niveles de dosis. El nivel de dosis seleccionado de la Parte 1 se evaluará más en la Parte 2, que será ciega y aleatoria. Este estudio pediátrico pretende confirmar la seguridad y la eficacia de mRNA-1273.214 en bebés de entre 12 semanas y < 6 meses de edad comparando la respuesta inmunitaria de los bebés en este estudio con los adultos (>18 años de edad) inscritos en el mRNA-1273 -Estudio P301 [NCT04470427]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • PAS Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5471
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante es hombre o mujer, entre 2 y <6 meses de edad en el momento del consentimiento (visita de selección), que goza de buena salud general, según la opinión del investigador, según la revisión del historial médico y el examen físico de detección.

    1. El participante debe tener al menos 12 semanas de edad completa y no debe haber cumplido los 6 meses en el momento de la administración de la primera dosis.
    2. Si el participante tiene una enfermedad crónica y estable, puede ser elegible para inscribirse en la Parte 2, pero no para la Parte 1. La afección crónica (por ejemplo, la enfermedad por reflujo gastroesofágico) debe ser estable, según la evaluación del investigador, para que el participante pueda ser considerado elegible para su inclusión en la Parte 2.
  • El participante nació con ≥37 semanas de gestación (Parte 1) o ≥34 semanas de gestación (Parte 2), con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg), sin restricción del crecimiento fetal, y la altura y el peso del participante son iguales o superiores el segundo percentil para la edad de acuerdo con el Estándar de Crecimiento Infantil de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Organización Mundial de la Salud en la Visita de Selección.
  • En opinión del investigador, los padres/representantes legalmente autorizados entienden y están dispuestos y son físicamente capaces de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos, y brindan su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante tiene un historial conocido de infección por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o tiene un contacto cercano conocido en las últimas 2 semanas con alguien diagnosticado con infección por SARS-CoV-2 o enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 ). Los participantes pueden volver a examinarse después de 14 días siempre que permanezcan asintomáticos.
  • El participante está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la visita de selección. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0°Celcius/≥100,4°Farenheit. Los participantes que cumplan con este criterio pueden tener visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visitas de estudio relevantes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Al participante se le administró previamente una vacuna CoV en investigación o aprobada (por ejemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS]-CoV).
  • El participante ha recibido tratamiento con agentes en investigación o aprobados para la profilaxis contra el COVID-19 (por ejemplo, haber recibido anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna o sus excipientes. La hipersensibilidad incluye, entre otros, anafilaxia o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a cualquiera de los componentes de las vacunas COVID-19 de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (incluido el polietilenglicol o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato).
  • El participante tiene una afección médica, psiquiátrica u ocupacional que, según el criterio del investigador, puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados.
  • El participante tiene un historial de diagnóstico o condición que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante.

  • El participante ha recibido lo siguiente:

    1. Cualquier vacunación de rutina con vacunas inactivadas o vivas dentro de los 14 días anteriores a la primera o segunda vacunación o planes para recibir dicha vacuna dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación del estudio.
    2. Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores (incluido el uso materno durante el embarazo o la lactancia) durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de inscripción (para corticosteroides, ≥ 1 miligramos (mg)/kg/día o, si el participante pesa >10 kg: ≥10 mg/día de equivalente de prednisona). Los participantes pueden tener visitas reprogramadas para la inscripción si ya no cumplen con este criterio dentro de la ventana de visita de selección. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
    3. Productos sanguíneos intravenosos o subcutáneos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • La participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea hacerlo mientras participa en este estudio, o la participación materna en un estudio clínico de intervención durante el embarazo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ARNm-1273.214 Dosis A
Los participantes recibirán 2 dosis de mRNA-1273.214 Dosis A por inyección intramuscular (IM) con aproximadamente 8 semanas de diferencia (Día 1 y Día 57).
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1: ARNm-1273.214 Dosis B
Los participantes recibirán 2 dosis de mRNA-1273.214 Dosis B por inyección IM con aproximadamente 8 semanas de diferencia (Día 1 y Día 57).
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 2: ARNm-1273.214
Los participantes recibirán 2 dosis de mRNA-1273.214 por inyección IM con aproximadamente 8 semanas de diferencia (Día 1 y Día 57).
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Los participantes recibirán 2 dosis de placebo por inyección IM con aproximadamente 8 semanas de diferencia (Día 1 y Día 57).
Otro: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Reacciones Adversas (RA) Locales y Sistémicas Solicitadas Después de la Primera Inyección
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el Día 8)
Las ARs solicitadas (locales y sistémicas) se recogieron en un diario electrónico (eDiary). Las ARs locales incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induraciones (endurecimiento) en el lugar de la inyección, e hinchazón o sensibilidad en la ingle o la axila ipsilateral al lado de la inyección. Las ARs sistémicas incluyeron fiebre, irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito. La gravedad de las ARs solicitadas se clasificó según una versión modificada (relevante para la edad de 12 semanas a <6 meses) de la Escala de Graduación de Toxicidad para Voluntarios Adultos y Adolescentes Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas. Se presentan las ARs clasificadas de 1 a 4. Las puntuaciones más bajas indicaban menor gravedad, y las puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad. Un resumen de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos no graves (AEs) (Conjunto de Seguridad), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de AE.
Día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el Día 8)
Número de Participantes con RA Locales y Sistémicas Solicitadas Después de la Segunda Inyección
Periodo de tiempo: Día 57 hasta 7 días después de la segunda vacunación (hasta el día 64)
Las ARs solicitadas (locales y sistémicas) se recopilaron en el eDiario. Las ARs locales incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induraciones (endurecimiento) en el lugar de la inyección, e hinchazón o sensibilidad en la ingle o la axila ipsilateral al lado de la inyección. Las ARs sistémicas incluyeron fiebre, irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito. La gravedad de las ARs solicitadas se clasificó según una versión modificada (relevante para la edad de 12 semanas a <6 meses) de la Escala de Graduación de Toxicidad para Voluntarios Sanos Adultos y Adolescentes Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas. Se presentan las ARs clasificadas 1-4. Las puntuaciones más bajas indicaban menor gravedad, y las puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad. Un resumen de los SAEs y AEs no graves (Conjunto de Seguridad), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de AEs.
Día 57 hasta 7 días después de la segunda vacunación (hasta el día 64)
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados después de cualquier inyección
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 85)
Un AE no solicitado fue cualquier AE notificado por el participante que no se especificó como una AR solicitada en el protocolo o se especificó como una AR solicitada pero comenzó fuera del período definido en el protocolo para notificar AR solicitadas (inicio después del Día 7 de la administración). Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideró relacionado con el fármaco. Cualquier resultado anormal de prueba de laboratorio u otra evaluación de seguridad, incluido uno que empeoró desde el inicio y fue considerado clínicamente significativo por el Investigador, se registró como un AE. Un resumen de los EAG y los AE no graves (Conjunto de Seguridad), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de AE. Las infecciones por COVID-19/SARS-CoV-2 se consideraron eventos clínicos y no AE.
Día 1 hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 85)
Número de participantes con EAG, EA de interés especial (EAdeIE), EA con asistencia médica (EACM) y EA que conllevaron la interrupción del estudio o del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 422
La EAG se definió como cualquier EA que resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Las EASI se identificaron en base a conceptos médicos que podían estar relacionados con COVID-19 o eran de interés en la vigilancia de seguridad de la vacuna contra COVID-19. La EAM fue una EA que condujo a una visita no programada a un profesional sanitario, incluidas las visitas a un centro del estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y visitas a profesionales sanitarios externos al centro del estudio [por ejemplo, atención urgente, médico de atención primaria]). Un resumen de las EAG y las EA no graves (Conjunto de Seguridad), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA. Las infecciones por COVID-19/SARS-CoV-2 se consideraron eventos clínicos y no EA.
Día 1 hasta Día 422

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Títulos de Anticuerpos Neutralizantes (nAb) de Pseudovirus Séricos Contra la Variante Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 (B.1.1.529) Tras la Segunda Dosis de mRNA-1273.214
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días después de la segunda dosis (Día 85)
Los nAb de pseudovirus se midieron mediante el ensayo de neutralización de pseudovirus (PsVNA). Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ) se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al límite superior de cuantificación (ULOQ) se reemplazaron por el ULOQ si no estaban disponibles los valores reales. VAC122 nAb contra la variante SARS-CoV-2 B.1.1.529 (LLOQ: 8 unidades arbitrarias (UA)/mililitro (mL), ULOQ: 24503 UA/mL).
Línea base y 28 días después de la segunda dosis (Día 85)
CMG de los Títulos de nAb de Pseudovirus en Suero Contra la Cepa Original del SARS-CoV-2 (D614G) Después de la Segunda Dosis de mRNA-1273.214
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días después de la segunda dosis (Día 85)
Los nAb de pseudovirus se midieron mediante el ensayo PsVNA. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Anticuerpo neutralizante VAC62 contra D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
Línea base y 28 días después de la segunda dosis (Día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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