Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) u kojenců (BabyCOVE)
14. listopadu 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 2, dvoudílná studie (otevřená [část 1] následovaná slepým pozorovatelem/randomizovaná [část 2]) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 v Účastníci ve věku od 12 týdnů do < 6 měsíců
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost mRNA-1273.214
vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu proti koronaviru 2 (SARS-CoV-2) u kojenců ve věku 12 týdnů až < 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 2 částech.
Část 1 bude otevřená a bude vyhodnocovat 2 úrovně dávek.
Úroveň dávky vybraná z části 1 bude dále vyhodnocena v části 2, která bude zaslepena a randomizována.
Tato pediatrická studie je určena k potvrzení bezpečnosti a účinnosti mRNA-1273.214 u kojenců ve věku od 12 týdnů do < 6 měsíců, a to srovnáním imunitní odpovědi kojenců v této studii s dospělými (>18 let věku) zařazenými do mRNA-1273 -P301 studie [NCT04470427]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Pediatrics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- SeraCollection Research Services LLC
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- PAS Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jackonsville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Excellence Medical and Research LLC
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- KM International Research Operation - Saint Cloud
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners- Ammon
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-7237
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Health Care Associates
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
- UPMC University Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- South Texas Clinical Research - Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5471
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Advances In Health Inc
-
Port Lavaca, Texas, Spojené státy, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 2 do <6 měsíců v době udělení souhlasu (návštěva při screeningu), který je podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Účastník musí mít dokončený věk alespoň 12 týdnů a nesmí dovršit 6 měsíců v době podání první dávky.
- Pokud má účastník chronické, stabilní onemocnění, může být způsobilý k zápisu do části 2, ale nezpůsobilý k části 1. Chronický stav (například gastroezofageální refluxní choroba) by měl být podle hodnocení zkoušejícího stabilní, aby mohl být účastník považován za způsobilého pro zařazení do části 2.
- Účastnice se narodila v ≥37 týdnech těhotenství (část 1) nebo ≥34 týdnech těhotenství (část 2), s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg), bez omezení růstu plodu, a výška a hmotnost účastnice jsou stejné nebo vyšší. druhý percentil pro věk podle Centers for Disease Control and Prevention/World Health Organization Child Growth Standard při screeningové návštěvě.
- Podle názoru zkoušejícího rodiče/zákonně zmocnění zástupci rozumí a jsou ochotni a fyzicky schopni dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů, a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo má v posledních 2 týdnech známý blízký kontakt s někým, komu byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 nebo koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19 ). Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po 14 dnech za předpokladu, že zůstanou asymptomatičtí.
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0 °Celcius/≥100,4 °Farenheita. Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
- Účastníkovi byla v minulosti podána testovaná nebo schválená vakcína proti CoV (například SARS-CoV-2, SARS-CoV, respirační syndrom na Středním východě [MERS]-CoV).
- Účastník podstoupil léčbu zkoumanými nebo schválenými prostředky pro profylaxi proti COVID-19 (například příjem monoklonálních protilátek SARS-CoV-2) během 90 dnů před registrací.
- Účastník má známou přecitlivělost na složku vakcíny nebo její pomocné látky. Hypersenzitivita zahrnuje, ale není omezena na anafylaxi nebo okamžitou alergickou reakci jakékoli závažnosti na kteroukoli složku vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) COVID-19 (včetně polyethylenglykolu nebo okamžité alergické reakce jakékoli závažnosti na polysorbát).
- Účastník má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který podle úsudku zkoušejícího může představovat další riziko v důsledku účasti, může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo narušovat interpretaci výsledků.
- Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
Účastník obdržel následující:
- Jakákoli rutinní vakcinace inaktivovanou nebo živou vakcínou (vakcínami) během 14 dnů před první nebo druhou vakcinací nebo plánuje dostat takovou vakcínu do 14 dnů od jakékoli studijní vakcinace.
- Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu (včetně užívání pro matku během těhotenství nebo kojení) celkem > 14 dní během 6 měsíců přede dnem zařazení do studie (u kortikosteroidů ≥ 1 miligram (mg)/kg/den nebo, pokud účastník váží >10 kg: ≥10 mg/den ekvivalent prednisonu). Účastníci mohou mít návštěvy přeplánovány kvůli zápisu, pokud již nesplňují toto kritérium v okně Screening Visit. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
- Intravenózní nebo subkutánní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením.
- Účastnice se zúčastnila intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii nebo účasti matky v intervenční klinické studii během těhotenství.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: mRNA-1273.214 Dávka A
Účastníci obdrží 2 dávky mRNA-1273.214
Dávka A intramuskulární (IM) injekcí s odstupem přibližně 8 týdnů (den 1 a den 57).
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1: mRNA-1273.214 Dávka B
Účastníci obdrží 2 dávky mRNA-1273.214
Dávka B IM injekcí přibližně 8 týdnů od sebe (den 1 a den 57).
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1273.214
Účastníci obdrží 2 dávky mRNA-1273.214
IM injekcí s odstupem přibližně 8 týdnů (den 1 a den 57).
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci dostanou 2 dávky placeba IM injekcí s odstupem přibližně 8 týdnů (den 1 a den 57).
|
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR) po první injekci
Časové okno: Den 1 až 7 dní po první vakcinaci (až do 8. dne)
|
Solicitované nežádoucí účinky (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary).
Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/ztvrdnutí v místě vpichu a otok nebo citlivost v tříslech nebo podpaží ipsilaterální straně vpichu.
Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, podrážděnost/pláč, ospalost a ztrátu chuti k jídlu.
Závažnost solicitovaných nežádoucích účinků byla hodnocena podle upravené verze (relevantní pro věk 12 týdnů až <6 měsíců) stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
Jsou prezentovány nežádoucí účinky hodnocené stupněm 1-4.
Nižší skóre indikovalo nižší závažnost a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) (bezpečnostní soubor), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci AE.
|
Den 1 až 7 dní po první vakcinaci (až do 8. dne)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po druhé injekci
Časové okno: Den 57 až do 7 dnů po druhém očkování (až do dne 64)
|
Solicitované nežádoucí účinky (lokální a systémové) byly zaznamenány v eDiary.
Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok/ztvrdnutí v místě vpichu a otok nebo citlivost v tříslech nebo podpaží ipsilaterální ke straně injekce.
Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, podrážděnost/pláč, ospalost a ztrátu chuti k jídlu.
Závažnost solicitovaných nežádoucích účinků byla hodnocena podle upravené verze (relevantní pro věk 12 týdnů až <6 měsíců) stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dobrovolníky a adolescenty zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
Jsou uvedeny nežádoucí účinky stupně 1-4.
Nižší skóre indikovalo nižší závažnost a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Souhrn závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod (bezpečnostní soubor), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci AE.
|
Den 57 až do 7 dnů po druhém očkování (až do dne 64)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) po jakékoli injekci
Časové okno: Den 1 až do 28 dnů po jakémkoli očkování (až do dne 85)
|
Nežádaná nežádoucí událost byla jakákoli nežádoucí událost nahlášená účastníkem, která nebyla v protokolu specifikována jako vyžádaná nežádoucí reakce nebo byla specifikována jako vyžádaná nežádoucí reakce, ale začala mimo protokolem definované období pro hlášení vyžádaných nežádoucích reakcí (nástup po 7. dni podávání).
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu nebo jiného bezpečnostního hodnocení, včetně toho, který se zhoršil oproti výchozímu stavu a byl pokládán za klinicky významný vyšetřovatelem, byl zaznamenán jako nežádoucí událost.
Souhrn závažných nežádoucích událostí a nezávažných nežádoucích událostí (bezpečnostní soubor), bez ohledu na příčinnou souvislost, je umístěn v části o nežádoucích událostech.
Infekce COVID-19/SARS-CoV-2 byly považovány za klinické události a nikoli za nežádoucí události.
|
Den 1 až do 28 dnů po jakémkoli očkování (až do dne 85)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), lékařsky ošetřovanými nežádoucími příhodami (MAAE) a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie nebo léčby
Časové okno: Den 1 až do dne 422
|
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí.
AESI byly identifikovány na základě lékařských konceptů, které mohou souviset s COVID-19 nebo byly předmětem zájmu v bezpečnostním sledování vakcíny proti COVID-19.
MAAE byla nežádoucí příhoda, která vedla k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka, včetně návštěv na studijním pracovišti za účelem neplánovaných vyšetření (například následné vyšetření abnormálních laboratorních výsledků a návštěv u zdravotnických pracovníků mimo studijní pracoviště [například pohotovost, praktický lékař]).
Souhrn SAE a nezávažných nežádoucích příhod (bezpečnostní soubor), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v oddílu nežádoucích příhod.
Infekce COVID-19/SARS-CoV-2 byly považovány za klinické události a nikoli za nežádoucí příhody.
|
Den 1 až do dne 422
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) titrů neutralizačních protilátek (nAb) v séru proti pseudoviru SARS-CoV-2 varianty Omicron BA.1 (B.1.1.529) po druhé dávce mRNA-1273.214
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 dní po druhé dávce (Den 85)
|
Pseudovirus nAb byly měřeny pomocí pseudovirus neutralizačního testu (PsVNA).
Hodnoty protilátek hlásené jako pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty větší než horní mez kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny hodnotou ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
VAC122 nAb proti variantě SARS-CoV-2 B.1.1.529
(LLOQ: 8 libovolných jednotek (AU)/mililitr (mL), ULOQ: 24503 AU/mL).
|
Výchozí hodnoty a 28 dní po druhé dávce (Den 85)
|
|
GMC titrů pseudovirů nAb v séru proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 (D614G) po druhé dávce mRNA-1273.214
Časové okno: Výchozí hodnota a 28 dní po druhé dávce (Den 85)
|
Pseudovirus nAb byly měřeny pomocí PsVNA testu.
Hodnoty protilátek hlášené pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
VAC62 neutralizační protilátka proti D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
|
Výchozí hodnota a 28 dní po druhé dávce (Den 85)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Virová onemocnění
- Koronavirové infekce
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Solný roztok
- mRNA-1273.214 vakcína proti COVID-19
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .