Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e eficácia da vacina mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) em bebês (BabyCOVE)
14 de novembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2 em duas partes (aberto [parte 1] seguido por observador cego/randomizado [parte 2]) para avaliar a segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e eficácia da vacina mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 em Participantes com idades entre 12 semanas e < 6 meses
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e eficácia do mRNA-1273.214
Vacina contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em lactentes de 12 semanas a < 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes.
A Parte 1 será aberta e avaliará 2 níveis de dosagem.
O nível de dose selecionado na Parte 1 será avaliado posteriormente na Parte 2, que será cega e randomizada.
Este estudo pediátrico destina-se a confirmar a segurança e a eficácia do mRNA-1273.214 em lactentes entre 12 semanas e < 6 meses de idade, comparando a resposta imune de lactentes neste estudo com adultos (> 18 anos de idade) inscritos no mRNA-1273 -P301 estudo [NCT04470427]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Pediatrics
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- SeraCollection Research Services LLC
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- PAS Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jackonsville
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Medical and Research LLC
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- KM International Research Operation - Saint Cloud
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners- Ammon
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
- MedPharmics - Platinum - PPDS
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics - Platinum - PPDS
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- UPMC University Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- South Texas Clinical Research - Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5471
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Advances In Health Inc
-
Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade entre 2 e <6 meses no momento do consentimento (visita de triagem), que está com boa saúde geral, na opinião do investigador, com base na revisão do histórico médico e no exame físico de triagem.
- O participante deve ter pelo menos 12 semanas completas de idade e não deve ter completado 6 meses no momento da administração da primeira dose.
- Se o participante tiver uma doença crônica e estável, ele pode se inscrever na Parte 2, mas não se qualificar para a Parte 1. A condição crônica (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico) deve ser estável, de acordo com a avaliação do investigador, para que o participante possa ser considerado elegível para inclusão na Parte 2.
- A participante nasceu com ≥37 semanas de gestação (Parte 1) ou ≥34 semanas de gestação (Parte 2), com um peso mínimo de nascimento de 2,5 kg (kg), sem restrição de crescimento fetal, e a altura e o peso da participante são iguais ou superiores o segundo percentil para a idade de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Padrão de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde na Visita de Triagem.
- Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) entendem e estão dispostos e fisicamente aptos a cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos, e fornecer consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tem um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou teve um contato próximo conhecido nas últimas 2 semanas com alguém diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 ou doença de coronavírus 2019 (COVID-19 ). Os participantes podem ser rastreados novamente após 14 dias, desde que permaneçam assintomáticos.
- O participante está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou na visita de triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celcius/≥100,4°Farenheit. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
- O participante recebeu anteriormente uma vacina experimental ou aprovada para CoV (por exemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV, vacina contra a síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS]-CoV).
- O participante foi submetido a tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID-19 (por exemplo, recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2) dentro de 90 dias antes da inscrição.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes. A hipersensibilidade inclui, mas não está limitada a, anafilaxia ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade a qualquer um dos componentes das vacinas COVID-19 de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (incluindo polietilenoglicol ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato).
- O participante tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.
O participante recebeu o seguinte:
- Qualquer vacinação de rotina com vacina(s) inativada(s) ou viva(s) dentro de 14 dias antes da primeira ou segunda vacinação ou planos para receber tal vacina dentro de 14 dias de qualquer vacinação em estudo.
- Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras (incluindo uso materno durante a gravidez ou lactação) por >14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição (para corticosteroides, ≥ 1 miligrama (mg)/kg/dia ou, se o participante pesar >10 kg: ≥10 mg/dia equivalente a prednisona). Os participantes podem ter visitas reagendadas para inscrição se não atenderem mais a esse critério na janela Visita de triagem. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- Produtos sanguíneos intravenosos ou subcutâneos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição.
- A participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou planeja fazê-lo enquanto participa deste estudo, ou participação materna em um estudo clínico intervencional durante a gravidez.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose A
Os participantes receberão 2 doses de mRNA-1273.214
Dose A por injeção intramuscular (IM) com aproximadamente 8 semanas de intervalo (Dia 1 e Dia 57).
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose B
Os participantes receberão 2 doses de mRNA-1273.214
Dose B por injeção IM com aproximadamente 8 semanas de intervalo (Dia 1 e Dia 57).
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: mRNA-1273.214
Os participantes receberão 2 doses de mRNA-1273.214
por injeção IM com aproximadamente 8 semanas de intervalo (Dia 1 e Dia 57).
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Os participantes receberão 2 doses de placebo por injeção IM com aproximadamente 8 semanas de intervalo (dia 1 e dia 57).
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0,9% cloreto de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Reações Adversas Locais e Sistémicas Solicitadas após a Primeira Injeção
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até ao Dia 8)
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As ARs solicitadas (locais e sistémicas) foram recolhidas num diário eletrónico (eDiary).
As ARs locais incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção (vermelhidão), inchaço/induração no local da injeção (endurecimento) e inchaço ou sensibilidade na virilha ou axila ipsilateral ao lado da injeção.
As ARs sistémicas incluíram febre, irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite.
A gravidade das ARs solicitadas foi classificada de acordo com uma versão modificada (relevante para a idade de 12 semanas a <6 meses) da Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
São apresentadas ARs classificadas de 1 a 4.
Pontuações mais baixas indicavam menor gravidade e pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
Um resumo de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos não graves (EAs) (Conjunto de Segurança), independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EAs.
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Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até ao Dia 8)
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Número de Participantes com ARs Locais e Sistémicas Solicitadas após a Segunda Injeção
Prazo: Dia 57 até 7 dias após a segunda vacinação (até ao Dia 64)
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As ARs solicitadas (locais e sistémicas) foram recolhidas no diário eletrónico.
As ARs locais incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção (vermelhidão), inchaço/endurecimento no local da injeção (dureza) e inchaço ou sensibilidade na virilha ou axila ipsilateral ao lado da injeção.
As ARs sistémicas incluíram febre, irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite.
A gravidade das ARs solicitadas foi classificada de acordo com uma versão modificada (relevante para a idade de 12 semanas a <6 meses) da Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
São apresentadas as ARs classificadas de 1 a 4.
Pontuações mais baixas indicavam menor gravidade e pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
Um resumo dos EAS e EAN não graves (Conjunto de Segurança), independentemente da causalidade, está localizado na secção de EA.
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Dia 57 até 7 dias após a segunda vacinação (até ao Dia 64)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (EAN) após Qualquer Injeção
Prazo: Dia 1 até 28 dias após qualquer vacinação (até ao Dia 85)
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Um evento adverso não solicitado era qualquer EA relatado pelo participante que não fosse especificado como uma AR solicitada no protocolo ou que fosse especificado como uma AR solicitada, mas que começasse fora do período definido no protocolo para relatar ARs solicitadas (início após o Dia 7 de administração).
Um EA era definido como qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer fosse considerada relacionada com o medicamento ou não.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial ou outra avaliação de segurança, incluindo um que piorasse em relação à linha de base e fosse considerado clinicamente significativo pelo Investigador, era registado como um EA.
Um resumo dos EAGs e EAs não graves (Conjunto de Segurança), independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EA.
As infeções por COVID-19/SARS-CoV-2 eram consideradas eventos clínicos e não EAs.
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Dia 1 até 28 dias após qualquer vacinação (até ao Dia 85)
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Número de Participantes com EAGs, EAs de Interesse Especial (EAEIs), EAs com Assistência Médica (EACAMs) e EAs que Levam à Descontinuação do Estudo ou Tratamento
Prazo: Dia 1 até ao Dia 422
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EAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou foi um evento médico importante.
EAESIs foram identificados com base em conceitos médicos que podem estar relacionados com a COVID-19 ou eram de interesse na vigilância da segurança da vacina contra a COVID-19.
EAAE foi um EA que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde, incluindo visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, seguimento de análises anormais e visitas a profissionais de saúde externos ao local do estudo [por exemplo, cuidados urgentes, médico de família]).
Um resumo dos EAEs e EAs não graves (Conjunto de Segurança), independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EA.
As infeções por COVID-19/SARS-CoV-2 foram consideradas eventos clínicos e não EAs.
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Dia 1 até ao Dia 422
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica (CMG) dos Títulos de Anticorpos Neutralizantes (nAb) de Pseudovírus contra a Variante Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 (B.1.1.529) Após a Segunda Dose de mRNA-1273.214
Prazo: Linha de base e 28 dias após a segunda dose (Dia 85)
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Os nAb de pseudovírus foram medidos usando o ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA).
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*LLOQ.
Valores superiores ao limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
VAC122 nAb contra a variante SARS-CoV-2 B.1.1.529
(LLOQ: 8 unidades arbitrárias (UA)/mililitro (mL), ULOQ: 24503 UA/mL).
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Linha de base e 28 dias após a segunda dose (Dia 85)
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GMC dos Títulos de nAb de Pseudovírus do Soro Contra a Estirpe Original do SARS-CoV-2 (D614G) Após a Segunda Dose de mRNA-1273.214
Prazo: Linha de base e 28 dias após a segunda dose (Dia 85)
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Pseudovirus nAb foram medidos utilizando o ensaio PsVNA.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
Anticorpo neutralizante VAC62 contra D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
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Linha de base e 28 dias após a segunda dose (Dia 85)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
- Vacina mRNA-1273.214 contra a COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .