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Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) nei neonati (BabyCOVE)

14 novembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, in due parti (in aperto [parte 1] seguito da osservatore in cieco/randomizzato [parte 2]) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 in Partecipanti di età compresa tra 12 settimane e <6 mesi

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l'efficacia dell'mRNA-1273.214 Vaccino contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei bambini di età compresa tra 12 settimane e < 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 sarà in aperto e valuterà 2 livelli di dose. Il livello di dose selezionato dalla Parte 1 sarà ulteriormente valutato nella Parte 2, che sarà in cieco e randomizzato. Questo studio pediatrico ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia di mRNA-1273.214 nei bambini di età compresa tra 12 settimane e <6 mesi confrontando la risposta immunitaria dei bambini in questo studio con gli adulti (> 18 anni di età) arruolati nello studio mRNA-1273 -P301 studio [NCT04470427]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • PAS Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7237
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5471
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Stati Uniti, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 2 e <6 mesi al momento del consenso (Visita di screening), che è in buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico di screening.

    1. Il partecipante deve avere almeno 12 settimane di età completa e non deve aver completato 6 mesi al momento della somministrazione della prima dose.
    2. Se il partecipante ha una malattia cronica stabile, potrebbe essere idoneo a iscriversi alla Parte 2, ma non idoneo alla Parte 1. La condizione cronica (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo) dovrebbe essere stabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, in modo che il partecipante possa essere considerato idoneo per l'inclusione nella Parte 2.
  • Il partecipante è nato a ≥37 settimane di gestazione (Parte 1) o ≥34 settimane di gestazione (Parte 2), con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg), senza restrizione della crescita fetale, e l'altezza e il peso del partecipante sono entrambi uguali o superiori il secondo percentile per l'età secondo i Centers for Disease Control and Prevention/World Health Organization Child Growth Standard alla visita di screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/rappresentanti legalmente autorizzati comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il protocollo di follow-up, comprese tutte le procedure, e fornire il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o ha uno stretto contatto noto nelle ultime 2 settimane con qualcuno con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 o malattia da coronavirus 2019 (COVID-19 ). I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo 14 giorni a condizione che rimangano asintomatici.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile 72 ore prima o durante la visita di screening. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celcius/≥100,4°Farenheit. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Al partecipante è stato precedentemente somministrato un vaccino CoV sperimentale o approvato (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]-CoV).
  • - Il partecipante è stato sottoposto a trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro COVID-19 (ad esempio, ricezione di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti. L'ipersensibilità include, ma non è limitata a, anafilassi o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) COVID-19 (incluso polietilenglicole o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato).
  • - Il partecipante ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante.

  • Il partecipante ha ricevuto quanto segue:

    1. Qualsiasi vaccinazione di routine con vaccino(i) inattivato o vivo entro 14 giorni prima della prima o seconda vaccinazione o prevede di ricevere tale vaccino entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio.
    2. Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti (incluso l'uso materno durante la gravidanza o l'allattamento) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per i corticosteroidi, ≥ 1 milligrammi (mg)/kg/giorno o, se il partecipante pesa >10 kg: ≥10 mg/die di prednisone equivalente). I partecipanti possono avere visite riprogrammate per l'iscrizione se non soddisfano più questo criterio all'interno della finestra della visita di screening. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
    3. Prodotti sanguigni per via endovenosa o sottocutanea (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio, o partecipazione materna a uno studio clinico interventistico durante la gravidanza.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose A
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 Dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose B
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 Dose B mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273.214
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 dosi di placebo mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Reazioni Avverse Sollecitate Locali e Sistemiche (AR) Dopo la Prima Iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al Giorno 8)
Gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano dolore/dolenzia nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento nel sito di iniezione (durezza), e gonfiore o dolenzia all'inguine o all'ascella ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli AR sistemici includevano febbre, irritabilità/pianto, sonnolenza e perdita di appetito. La gravità degli AR sollecitati è stata classificata secondo una versione modificata (pertinente all'età da 12 settimane a <6 mesi) della Scala di Classificazione della Tossicità per Volontari Adulti e Adolescenti Sani Arruolati in Studi Clinici di Vaccini Preventivi. Sono presentati gli AR classificati da 1 a 4. Punteggi più bassi indicavano una gravità inferiore, e punteggi più alti indicavano una gravità maggiore. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi (AE) (Set di Sicurezza), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE.
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al Giorno 8)
Numero di Partecipanti con Reazioni Avverse Locali e Sistemiche Sollecitate Dopo la Seconda Iniezione
Lasso di tempo: Giorno 57 fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (fino al giorno 64)
Gli ARs sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti nell'eDiary. Gli ARs locali includevano dolore/dolenzia nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento nel sito di iniezione (durezza), e gonfiore o dolenzia all'inguine o all'ascella ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli ARs sistemici includevano febbre, irritabilità/pianto, sonnolenza e perdita di appetito. La gravità degli ARs sollecitati è stata classificata secondo una versione modificata (pertinente all'età da 12 settimane a <6 mesi) della Scala di Classificazione della Tossicità per Volontari Adulti e Adolescenti Sani Arruolati in Studi Clinici di Vaccini Preventivi. Sono presentati gli ARs classificati da 1 a 4. Punteggi più bassi indicavano una minore gravità, e punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Un riepilogo degli SAE e degli AE non gravi (Set di Sicurezza), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE.
Giorno 57 fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (fino al giorno 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati dopo qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al Giorno 85)
Un evento avverso (EA) non sollecitato era qualsiasi EA riportato dal partecipante che non era specificato come una reazione avversa (AR) sollecitata nel protocollo o era specificato come una AR sollecitata ma iniziava al di fuori del periodo definito dal protocollo per la segnalazione di AR sollecitati (insorgenza dopo il Giorno 7 della somministrazione). Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anomalo del test di laboratorio o altra valutazione di sicurezza, incluso uno che peggiorava rispetto al basale ed era considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore, veniva registrato come EA. Un riepilogo degli eventi avversi seri (SAE) e degli EA non gravi (Set di Sicurezza), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA. Le infezioni da COVID-19/SARS-CoV-2 erano considerate eventi clinici e non EA.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al Giorno 85)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Seri (SAE), Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI), Eventi Avversi con Assistenza Medica (MAAE) ed Eventi Avversi che Portano all'Interruzione dello Studio o del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 422
SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha causato morte, era potenzialmente letale, richiedeva ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, ha causato disabilità/danno permanente, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un evento medico importante. Gli AESI sono stati identificati in base a concetti medici che potrebbero essere correlati al COVID-19 o di interesse nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini COVID-19. MAAE era un AE che ha portato a una visita non programmata a un operatore sanitario, comprese visite al sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio [ad esempio, pronto soccorso, medico di medicina generale]). Un riepilogo degli SAE e degli AE non gravi (Set di Sicurezza), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE. Le infezioni da COVID-19/SARS-CoV-2 sono state considerate eventi clinici e non AE.
Giorno 1 fino al Giorno 422

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dei titoli anticorpali neutralizzanti pseudovirus sierici (nAb) contro la variante SARS-CoV-2 Omicron BA.1 (B.1.1.529) dopo la seconda dose di mRNA-1273.214
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 85)
Gli nAb pseudovirus sono stati misurati utilizzando il saggio di neutralizzazione del pseudovirus (PsVNA).
I valori anticorpali riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ.
I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti con l'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili.
VAC122 nAb contro la variante SARS-CoV-2 B.1.1.529
(LLOQ: 8 unità arbitrarie (UA)/millilitro (mL), ULOQ: 24503 UA/mL).
Baseline e 28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 85)
GMC dei Titoli nAb Pseudovirus Sierici Contro il Ceppo Originale di SARS-CoV-2 (D614G) Dopo la Seconda Dose di mRNA-1273.214
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 85)
Gli anticorpi neutralizzanti pseudovirus sono stati misurati utilizzando il saggio PsVNA. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. Anticorpo neutralizzante VAC62 contro D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
Baseline e 28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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