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Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) nei neonati (BabyCOVE)

12 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, in due parti (in aperto [parte 1] seguito da osservatore in cieco/randomizzato [parte 2]) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 in Partecipanti di età compresa tra 12 settimane e <6 mesi

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l'efficacia dell'mRNA-1273.214 Vaccino contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei bambini di età compresa tra 12 settimane e < 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 sarà in aperto e valuterà 2 livelli di dose. Il livello di dose selezionato dalla Parte 1 sarà ulteriormente valutato nella Parte 2, che sarà in cieco e randomizzato. Questo studio pediatrico ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia di mRNA-1273.214 nei bambini di età compresa tra 12 settimane e <6 mesi confrontando la risposta immunitaria dei bambini in questo studio con gli adulti (> 18 anni di età) arruolati nello studio mRNA-1273 -P301 studio [NCT04470427]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Non ancora reclutamento
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Non ancora reclutamento
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Ritirato
        • Arkansas Children's Research Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ritirato
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Non ancora reclutamento
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Reclutamento
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Non ancora reclutamento
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Non ancora reclutamento
        • Pas Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • ProHealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-2946
        • Reclutamento
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-3911
        • Ritirato
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Non ancora reclutamento
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174-3245
        • Non ancora reclutamento
        • Dedicated Research Facility
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Non ancora reclutamento
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Non ancora reclutamento
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Pas Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Non ancora reclutamento
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7237
        • Reclutamento
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Non ancora reclutamento
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Non ancora reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Ritirato
        • Duke Vaccine and Trials Units
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • The Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
        • Reclutamento
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Non ancora reclutamento
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5471
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Non ancora reclutamento
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Stati Uniti, 77979
        • Reclutamento
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • Wee Care Pediatrics - Layton Office
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Reclutamento
        • Wee Care Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Reclutamento
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 2 e <6 mesi al momento del consenso (Visita di screening), che è in buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico di screening.

    1. Il partecipante deve avere almeno 12 settimane di età completa e non deve aver completato 6 mesi al momento della somministrazione della prima dose.
    2. Se il partecipante ha una malattia cronica stabile, potrebbe essere idoneo a iscriversi alla Parte 2, ma non idoneo alla Parte 1. La condizione cronica (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo) dovrebbe essere stabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, in modo che il partecipante possa essere considerato idoneo per l'inclusione nella Parte 2.
  • Il partecipante è nato a ≥37 settimane di gestazione (Parte 1) o ≥34 settimane di gestazione (Parte 2), con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg), senza restrizione della crescita fetale, e l'altezza e il peso del partecipante sono entrambi uguali o superiori il secondo percentile per l'età secondo i Centers for Disease Control and Prevention/World Health Organization Child Growth Standard alla visita di screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/rappresentanti legalmente autorizzati comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il protocollo di follow-up, comprese tutte le procedure, e fornire il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o ha uno stretto contatto noto nelle ultime 2 settimane con qualcuno con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 o malattia da coronavirus 2019 (COVID-19 ). I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo 14 giorni a condizione che rimangano asintomatici.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile 72 ore prima o durante la visita di screening. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celcius/≥100,4°Farenheit. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Al partecipante è stato precedentemente somministrato un vaccino CoV sperimentale o approvato (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]-CoV).
  • - Il partecipante è stato sottoposto a trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro COVID-19 (ad esempio, ricezione di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti. L'ipersensibilità include, ma non è limitata a, anafilassi o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) COVID-19 (incluso polietilenglicole o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato).
  • - Il partecipante ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante.

  • Il partecipante ha ricevuto quanto segue:

    1. Qualsiasi vaccinazione di routine con vaccino(i) inattivato o vivo entro 14 giorni prima della prima o seconda vaccinazione o prevede di ricevere tale vaccino entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio.
    2. Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti (incluso l'uso materno durante la gravidanza o l'allattamento) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per i corticosteroidi, ≥ 1 milligrammi (mg)/kg/giorno o, se il partecipante pesa >10 kg: ≥10 mg/die di prednisone equivalente). I partecipanti possono avere visite riprogrammate per l'iscrizione se non soddisfano più questo criterio all'interno della finestra della visita di screening. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
    3. Prodotti sanguigni per via endovenosa o sottocutanea (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio, o partecipazione materna a uno studio clinico interventistico durante la gravidanza.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose A
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 Dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1273.214 Dose B
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 Dose B mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273.214
I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 dosi di placebo mediante iniezione IM a circa 8 settimane di distanza (Giorno 1 e Giorno 57).
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 64 (7 giorni dopo ogni vaccinazione)
Fino al giorno 64 (7 giorni dopo ogni vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 (28 giorni dopo ogni vaccinazione)
Fino al giorno 85 (28 giorni dopo ogni vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con assistenza medica (MAAE), eventi avversi che portano al ritiro e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 422
Fino al giorno 422
Titolo medio geometrico (GMT) della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticorpi contro la variante Omicron
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Tasso di sierorisposta contro la variante Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro la variante Omicron (parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro la variante Omicron (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Tasso di sierorisposta contro SARS-CoV-2 Omicron Variant (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro il ceppo originale (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Tasso di sierorisposta contro il ceppo originale SARS-CoV-2 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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