Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i skuteczność szczepionki mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) u niemowląt (BabyCOVE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2, dwuczęściowe badanie (otwarte [część 1], po którym następuje ślepa obserwacja/randomizacja [część 2]) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 w Uczestnicy w wieku od 12 tygodni do < 6 miesięcy

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, reaktogenność i skuteczność mRNA-1273.214 szczepionka przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u niemowląt w wieku od 12 tygodni do < 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 będzie miała charakter otwarty i oceni 2 poziomy dawek. Poziom dawki wybrany z Części 1 będzie dalej oceniany w Części 2, która będzie zaślepiona i randomizowana. To badanie pediatryczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności mRNA-1273.214 u niemowląt w wieku od 12 tygodni do < 6 miesięcy poprzez porównanie odpowiedzi immunologicznej niemowląt w tym badaniu z dorosłymi (>18 lat) włączonymi do badania mRNA-1273 -P301 badanie [NCT04470427]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • PAS Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-7237
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5471
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Stany Zjednoczone, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do <6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody (wizyta przesiewowa), o dobrym ogólnym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie przeglądu historii choroby i przesiewowego badania fizykalnego.

    1. Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 12 tygodni i nie może mieć ukończonych 6 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki.
    2. Jeśli uczestnik cierpi na przewlekłą, stabilną chorobę, może kwalifikować się do udziału w Części 2, ale nie kwalifikuje się do Części 1. Według oceny badacza stan przewlekły (na przykład choroba refluksowa przełyku) powinien być stabilny, tak aby uczestnik mógł zostać uznany za kwalifikującego się do włączenia do Części 2.
  • Uczestnik urodził się w ≥37 tygodniu ciąży (Część 1) lub ≥34 tygodniu ciąży (Część 2), z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg), bez ograniczeń wzrostu płodu, a wzrost i waga uczestnika są równe lub wyższe drugi percentyl dla wieku według Centrów Kontroli i Prewencji Chorób/Standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia podczas wizyty przesiewowej.
  • W opinii badacza rodzice/prawnie upoważnieni przedstawiciele rozumieją i są chętni i fizycznie zdolni do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur, oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub ma znany bliski kontakt w ciągu ostatnich 2 tygodni z osobą, u której zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 lub chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19 ). Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 14 dniach pod warunkiem, że pozostaną bezobjawowi.
  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę 72 godziny przed Wizytą przesiewową lub w jej trakcie. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/≥100,4°Farenheita. Uczestnikom, którzy spełniają to kryterium, przysługuje możliwość przełożenia wizyt w ramach odpowiednich okien wizyt studyjnych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej badaną lub zatwierdzoną szczepionkę CoV (na przykład SARS-CoV-2, SARS-CoV, bliskowschodni zespół oddechowy [MERS]-CoV).
  • Uczestnik przeszedł leczenie badanymi lub zatwierdzonymi środkami w profilaktyce przeciwko COVID-19 (na przykład otrzymał przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składnik szczepionki lub jej substancje pomocnicze. Nadwrażliwość obejmuje między innymi anafilaksję lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na którykolwiek składnik matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) szczepionki COVID-19 (w tym glikol polietylenowy lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na polisorbat).
  • Uczestnik ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który według oceny badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników.
  • Uczestnik ma historię diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

  • Uczestnik otrzymał:

    1. Każde rutynowe szczepienie inaktywowaną lub żywą szczepionką w ciągu 14 dni przed pierwszym lub drugim szczepieniem lub planuje otrzymać taką szczepionkę w ciągu 14 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania.
    2. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy (w tym stosowane przez matki w czasie ciąży lub laktacji) łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem włączenia (dla kortykosteroidów, ≥ 1 miligram (mg)/kg/dzień lub, jeśli uczestnik waży >10 kg: ≥10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu). Uczestnicy mogą mieć przesunięte wizyty w celu zapisów, jeśli nie spełniają już tego kryterium w oknie Wizyty przesiewowej. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
    3. Dożylne lub podskórne produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnik uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu lub udział matki w interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie ciąży.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1273.214 Dawka A
Uczestnicy otrzymają 2 dawki mRNA-1273.214 Dawka A we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w odstępie około 8 tygodni (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1273.214 Dawka B
Uczestnicy otrzymają 2 dawki mRNA-1273.214 Dawka B we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie około 8 tygodni (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1273.214
Uczestnicy otrzymają 2 dawki mRNA-1273.214 przez wstrzyknięcie domięśniowe w odstępie około 8 tygodni (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie około 8 tygodni (dzień 1 i dzień 57).
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi niepożądanymi reakcjami (ARs) po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do Dnia 8)
Solicited ARs (local and systemic) were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs included injection site pain/tenderness, injection site erythema (redness), injection site swelling/induration (hardness), and groin or underarm swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs included fever, irritability/crying, sleepiness, and loss of appetite. Solicited AR severity was graded according to a modified version (relevant to age 12 weeks to <6 months) of the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials. ARs graded 1-4 are presented. Lower scores indicated lower severity, and higher scores indicated greater severity. A summary of serious adverse events (SAEs) and nonserious adverse events (AEs) (Safety Set), regardless of causality, is located in the AE section.
Dzień 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do Dnia 8)
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 57 do 7 dni po drugim szczepieniu (do dnia 64)
Solicited ARs (local and systemic) were collected in eDiary. Local ARs included injection site pain/tenderness, injection site erythema (redness), injection site swelling/induration (hardness), and groin or underarm swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs included fever, irritability/crying, sleepiness, and loss of appetite. Solicited AR severity was graded according to a modified version (relevant to age 12 weeks to <6 months) of the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials. ARs graded 1-4 are presented. Lower scores indicated lower severity, and higher scores indicated greater severity. A summary of SAEs and nonserious AEs (Safety Set), regardless of causality, is located in the AE section.
Dzień 57 do 7 dni po drugim szczepieniu (do dnia 64)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) po dowolnej iniekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po każdej szczepionce (do Dnia 85)
Niesolicitowane DZ to każde DZ zgłoszone przez uczestnika, które nie zostało określone jako wywołane DZ w protokole lub zostało określone jako wywołane DZ, ale rozpoczęło się poza okresem zdefiniowanym w protokole dla raportowania wywołanych DZ (początek po 7. dniu podawania). DZ definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub innej oceny bezpieczeństwa, w tym taki, który pogorszył się w stosunku do stanu wyjściowego i został uznany za istotny klinicznie przez Badacza, został zarejestrowany jako DZ. Podsumowanie poważnych DZ i niepoważnych DZ (zbiór bezpieczeństwa), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji DZ. Zakażenia COVID-19/SARS-CoV-2 uznano za zdarzenia kliniczne, a nie DZ.
Dzień 1 do 28 dni po każdej szczepionce (do Dnia 85)
Liczba uczestników z PZN, ZNZ szczególnego zainteresowania (AESIs), ZNZ wymagających konsultacji medycznej (MAAEs) i ZNZ prowadzących do przerwania badania lub leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 422
SAE zostało zdefiniowane jako jakiekolwiek DZ, które skutkowało śmiercią, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/trwałym uszkodzeniem, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub stanowiło istotne zdarzenie medyczne. AESI zostały zidentyfikowane na podstawie koncepcji medycznych, które mogą być związane z COVID-19 lub były istotne w nadzorze bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19. MAAE było DZ, które doprowadziło do niezapowiedzianej wizyty u pracownika służby zdrowia, w tym wizyt w ośrodku badawczym w celu niezapowiedzianych ocen (na przykład, dalsza obserwacja nieprawidłowych wyników laboratoryjnych oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego [na przykład, opieka doraźna, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej]). Podsumowanie SAE i niespowodowanych DZ (Zbiór Bezpieczeństwa), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji DZ. Zakażenia COVID-19/SARS-CoV-2 uznano za zdarzenia kliniczne, a nie za DZ.
Dzień 1 do dnia 422

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczna średnia stężenia (GMC) miana przeciwciał neutralizujących (nAb) pseudowirusa w surowicy przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 Omicron BA.1 (B.1.1.529) po drugiej dawce mRNA-1273.214
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 28 dni po drugiej dawce (dzień 85)
Pseudowirusowe nAb mierzono przy użyciu testu neutralizacji pseudowirusów (PsVNA). Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż górna granica oznaczalności (ULOQ) zastąpiono wartością ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. VAC122 nAb przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 B.1.1.529 (LLOQ: 8 jednostek arbitralnych (AU)/mililitr (mL), ULOQ: 24503 AU/mL).
Linia podstawowa i 28 dni po drugiej dawce (dzień 85)
GMC miana przeciwciał neutralizujących (nAb) pseudowirusa w surowicy przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (D614G) po drugiej dawce mRNA-1273.214
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28 dni po drugiej dawce (Dzień 85)
Pseudovirus nAb mierzono przy użyciu testu PsVNA. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono przez ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. VAC62 Przeciwciała neutralizujące przeciwko D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
Punkt wyjściowy i 28 dni po drugiej dawce (Dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj