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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs bei Säuglingen (BabyCOVE)

14. November 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine zweiteilige Phase-2-Studie (Open-Label [Teil 1] gefolgt von Observer-Blind/Randomized [Teil 2]) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273.214 SARS-CoV-2-Impfstoffs in Teilnehmer im Alter von 12 Wochen bis < 6 Monaten

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von mRNA-1273.214 bewerten Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Impfstoff bei Säuglingen im Alter von 12 Wochen bis < 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wird offen sein und 2 Dosisstufen bewerten. Die aus Teil 1 gewählte Dosisstufe wird in Teil 2 weiter evaluiert, der verblindet und randomisiert wird. Diese pädiatrische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1273.214 bei Säuglingen im Alter von 12 Wochen bis < 6 Monaten bestätigen, indem die Immunantwort von Säuglingen in dieser Studie mit Erwachsenen (> 18 Jahre) verglichen wird, die in mRNA-1273 aufgenommen wurden -P301-Studie [NCT04470427]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Pediatrics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • SeraCollection Research Services LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research (Washington) - PPDS
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • PAS Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jackonsville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Excellence Medical and Research LLC
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • KM International Research Operation - Saint Cloud
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners- Ammon
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7237
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics - Platinum - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research - Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research - Dedicated Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5471
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances In Health Inc
      • Port Lavaca, Texas, Vereinigte Staaten, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch) zwischen 2 und <6 Monaten alt und befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung.

    1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis mindestens 12 Wochen alt sein und darf 6 Monate noch nicht vollendet haben.
    2. Wenn der Teilnehmer an einer chronischen, stabilen Krankheit leidet, kann er sich möglicherweise für Teil 2 anmelden, aber nicht für Teil 1. Die chronische Erkrankung (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit) sollte laut Prüfarztbeurteilung stabil sein, damit der Teilnehmer für die Aufnahme in Teil 2 in Frage kommt.
  • Die Teilnehmerin wurde in der ≥37. Schwangerschaftswoche (Teil 1) oder ≥34. Schwangerschaftswoche (Teil 2) geboren, mit einem Mindestgeburtsgewicht von 2,5 Kilogramm (kg), ohne Einschränkung des fötalen Wachstums, und die Größe und das Gewicht der Teilnehmerin liegen bei oder darüber das zweite Perzentil für das Alter gemäß dem Kinderwachstumsstandard des Centers for Disease Control and Prevention/World Health Organization beim Screening-Besuch.
  • Nach Meinung des Prüfarztes verstehen und sind die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter bereit und körperlich in der Lage, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder in den letzten 2 Wochen einen bekannten engen Kontakt zu jemandem, bei dem eine SARS-CoV-2-Infektion oder eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19 ). Die Teilnehmer können nach 14 Tagen erneut untersucht werden, vorausgesetzt, sie bleiben asymptomatisch.
  • Der Teilnehmer ist 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch akut krank oder hat Fieber. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 °Celsius/≥ 100,4 °F. Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Dem Teilnehmer wurde zuvor ein Prüfimpfstoff oder ein zugelassener CoV-Impfstoff (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Nahost-Atemwegssyndrom [MERS]-CoV) verabreicht.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung einer Behandlung mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Wirkstoffen zur Prophylaxe gegen COVID-19 (z. B. Erhalt von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern) unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seiner Hilfsstoffe. Überempfindlichkeit umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Anaphylaxie oder sofortige allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf einen der Bestandteile von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-COVID-19-Impfstoffen (einschließlich Polyethylenglycol oder sofortige allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf Polysorbat).
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme darstellen, Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Diagnosen oder Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können.

  • Der Teilnehmer hat Folgendes erhalten:

    1. Jede routinemäßige Impfung mit inaktivierten oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten oder zweiten Impfung oder Pläne, einen solchen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach einer Studienimpfung zu erhalten.
    2. Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel (einschließlich mütterlicher Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit) für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Einschreibung (für Kortikosteroide ≥ 1 Milligramm (mg) / kg / Tag oder, wenn die Teilnehmerin wiegt >10 kg: ≥10 mg/Tag Prednison-Äquivalent). Die Besuche der Teilnehmer können für die Einschreibung verschoben werden, wenn sie dieses Kriterium innerhalb des Zeitfensters für den Screening-Besuch nicht mehr erfüllen. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
    3. Intravenöse oder subkutane Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Die Teilnehmerin hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie oder die Teilnahme der Mutter an einer interventionellen klinischen Studie während der Schwangerschaft.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: mRNA-1273.214 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen mRNA-1273.214 Dosis A durch intramuskuläre (IM) Injektion im Abstand von etwa 8 Wochen (Tag 1 und Tag 57).
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 1: mRNA-1273.214 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen mRNA-1273.214 Dosis B durch IM-Injektion im Abstand von etwa 8 Wochen (Tag 1 und Tag 57).
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 2: mRNA-1273.214
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen mRNA-1273.214 durch IM-Injektion im Abstand von etwa 8 Wochen (Tag 1 und Tag 57).
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Placebo durch IM-Injektion im Abstand von etwa 8 Wochen (Tag 1 und Tag 57).
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen (ARs) nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zu Tag 8)
Solicited ARs (lokale und systemische) wurden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfasst. Lokale ARs umfassten Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle sowie Schwellung oder Empfindlichkeit in der Leiste oder Achselhöhle ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs umfassten Fieber, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit und Appetitverlust. Die Schwere der solicited ARs wurde gemäß einer modifizierten Version (relevant für das Alter von 12 Wochen bis <6 Monaten) der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials eingestuft. ARs der Grade 1-4 werden dargestellt. Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Schwere hin, und höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere hin. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) (Sicherheitspopulation), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE-Abschnitt.
Tag 1 bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zu Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten lokalen und systemischen ARs nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 57 bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung (bis zu Tag 64)
Solicited ARs (lokal und systemisch) wurden im eDiary erfasst. Lokale ARs umfassten Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle sowie Schwellung oder Empfindlichkeit in der Leiste oder Achselhöhle ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs umfassten Fieber, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit. Die Schwere der solicited ARs wurde gemäß einer modifizierten Version (relevant für das Alter von 12 Wochen bis <6 Monaten) der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien bewertet. ARs der Grade 1-4 werden dargestellt. Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Schwere hin, und höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere hin. Eine Zusammenfassung der SAEs und nicht schwerwiegenden AEs (Sicherheitskollektiv), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE-Abschnitt.
Tag 57 bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung (bis zu Tag 64)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) nach einer beliebigen Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu Tag 85)
Eine unaufgeforderte AE war jede AE, die von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer gemeldet wurde und die nicht als angeforderte AR im Protokoll spezifiziert war oder als angeforderte AR spezifiziert war, aber außerhalb des protokoll-definierten Zeitraums für die Meldung angeforderter ARs begann (Beginn nach Tag 7 der Dosierung). Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden war, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde. Jedes abnormale Laborergebnis oder jede andere Sicherheitsbewertung, einschließlich solcher, die sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechterten und vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wurden, wurde als AE erfasst. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und der nicht-schwerwiegenden AEs (Sicherheitspopulation), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE-Abschnitt. COVID-19/SARS-CoV-2-Infektionen wurden als klinische Ereignisse und nicht als AEs betrachtet.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Studien- oder Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 422
SAE wurde definiert als jedes AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. AESIs wurden basierend auf medizinischen Konzepten identifiziert, die mit COVID-19 in Zusammenhang stehen könnten oder für die COVID-19-Impfstoffsicherheitsüberwachung von Interesse waren. MAAE war ein AE, das zu einem ungeplanten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal führte, einschließlich Besuchen an einer Studienstelle für ungeplante Bewertungen (zum Beispiel abnormale Labor-Nachuntersuchungen und Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb der Studienstelle [zum Beispiel Notfallversorgung, Hausarzt]). Eine Zusammenfassung der SAEs und nicht schwerwiegenden AEs (Sicherheitsgruppe), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE-Abschnitt. COVID-19/SARS-CoV-2-Infektionen wurden als klinische Ereignisse und nicht als AEs betrachtet.
Tag 1 bis Tag 422

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Serum-Pseudovirus-Neutralisierenden Antikörper (nAb)-Titer gegen SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Variante (B.1.1.529) nach zweiter Dosis von mRNA-1273.214
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 85)
Pseudovirus nAb wurden mittels Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA) gemessen. Antikörperwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lagen, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) lagen, wurden durch die ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren. VAC122 nAb gegen die SARS-CoV-2 B.1.1.529 Variante (LLOQ: 8 willkürliche Einheiten (AU)/Milliliter (mL), ULOQ: 24503 AU/mL).
Baseline und 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 85)
GMC der Serum-Pseudovirus-nAb-Titer gegen SARS-CoV-2-Originalstamm (D614G) nach zweiter Dosis mRNA-1273.214
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 85)
Pseudovirus nAb wurden mit dem PsVNA-Assay gemessen. Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die höher als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren. VAC62 Neutralisierender Antikörper gegen D614G (LLOQ: 10 AU/mL, ULOQ: 111433 AU/mL).
Baseline und 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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