高齢者の腸透過性と微生物叢に対するβ-グルカンの影響
2023年3月21日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
高齢者におけるインドメタシン誘発性透過性亢進および腸内微生物叢組成に対するβ-グルカンベースの食物繊維の影響：無作為化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験
研究者の目的は、健康な若年成人、オリエンティア高齢者 (健康な老化のモデル)、および消化器症状のある高齢者を、腸の透過性、微生物叢の組成、および健康状態について比較することでした。
さらに、無作為化二重盲検プラセボで、胃腸症状のある高齢者のコホートを対象に、水溶性または分散性形態の酵母由来ベータグルカンを 3 週間経口摂取することで、プラセボと比較して薬物誘発性バリア破壊に対する腸バリア機能を改善できるかどうかを評価します。対照クロスオーバー臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
腸の透過性（多糖試験）、微生物叢の組成（糞便サンプル）、および健康（アンケート）の測定のためのベースラインサンプルは、最初の週に次の目的で収集されました。
若年健常成人 (健康な若い対照) シニア オリエンティア (健康な高齢者対照) 胃腸 (GI) 症状のある高齢者
その後、胃腸症状のある高齢者のみが無作為クロスオーバー試験に進み、次のいずれかを盲目的かつランダムに分配しました：可溶性酵母由来ベータグルカン、分散性（全）酵母由来ベータグルカン、およびプラセボ. すべての参加者がすべてのサプリメントを摂取するまで、各サプリメントを 3 週間摂取し、1 週間のウォッシュアウトを行いました。 各サプリメント期間の終わりに向かって、アンケートに記入することに加えて、腸の透過性と微生物叢を測定するためのサンプルが収集されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70362
- Campus USÖ, Örebro University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
胃腸症状のある高齢者
包含基準:
- 研究参加者が署名したインフォームドコンセント
- 年齢 > 55 歳
- 胃腸症状評価尺度 (GSRS) の下痢と便秘の次元で 2 を超えるスコア
- 研究期間中にアンケートに回答できる精神的および肉体的余裕がある
除外基準:
- -狭窄、悪性および虚血を伴う既知または遺伝性の胃腸疾患。
- 炎症性腸疾患（IBD）
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加。
- 炎症状態を変化させることが知られている薬の摂取（例：プロトンポンプ阻害薬、抗生物質、抗炎症薬（NSAIDを含む））
健康管理
包含基準:
- 18歳以上
- 研究参加者が署名したインフォームドコンセント
- 研究期間中にアンケートに回答できる精神的および肉体的余裕がある
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 治療が必要な高張状態
- 診断された精神疾患
- 乳糖不耐症
- -研究開始前の14日間の、経口避妊薬を除く、処方薬の使用
- 月経前症候群
- 妊娠中または授乳中
- -狭窄、悪性および虚血を伴う既知または遺伝性の胃腸疾患。
- 炎症性腸疾患（IBD）
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃腸症状のある高齢者
コントロールグループ間のベースライン特性の比較に使用される、介入のターゲットグループと関心のあるコホート。
2つの酵母由来のベータグルカンサプリメントとプラセボによるクロスオーバーデザインに入りました.
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介入なし：シニアオリエンテーラー
ベースライン特性の対照群として使用される健康な高齢者のモデル。
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介入なし：若年健常成人
ベースライン特性の対照群として使用される若い健康な成人のコホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの腸透過性（インドメタシン前）
時間枠：1日目
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インドメタシン摂取前の多糖試験の経口摂取により測定された in vivo 消化管透過性。
排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。
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1日目
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ベースラインでの腸透過性（インドメタシン後）
時間枠：1日目
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インドメタシン摂取後の多糖試験の経口摂取によって測定された in vivo 胃腸 (GI) 透過性 (GI バリア破壊チャレンジ)。
排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。
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1日目
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試験補充１の３週間後（インドメタシン前）の腸透過性の変化。
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 1 を 3 週間経口摂取した後に実施。
インドメタシン摂取前の多糖試験の経口摂取により測定された in vivo 消化管透過性。
排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。
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3週間
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試験補充１（インドメタシン後）の３週間後の腸透過性の変化。
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 1 を 3 週間経口摂取した後に実施。 インドメタシン摂取後の多糖試験の経口摂取によって測定された in vivo 胃腸 (GI) 透過性 (GI バリア破壊チャレンジ)。 排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。 |
3週間
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試験補充2の3週間後の腸管透過性の変化（インドメタシン前）
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 2 を 3 週間経口摂取した後に実施。 インドメタシン摂取前の多糖試験の経口摂取により測定された in vivo 消化管透過性。 排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。 |
3週間
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試験補充2（インドメタシン投与後）3週間後の腸管透過性の変化
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 2 を 3 週間経口摂取した後に実施。 インドメタシン摂取後の多糖試験の経口摂取によって測定された in vivo 胃腸 (GI) 透過性 (GI バリア破壊チャレンジ)。 排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。 |
3週間
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試験補給3週間後の腸管透過性の変化（インドメタシン投与前）
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 3 を 3 週間経口摂取した後に実施。 インドメタシン摂取前の多糖試験の経口摂取により測定された in vivo 消化管透過性。 排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。 |
3週間
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試験補給3週間後の腸管透過性の変化（インドメタシン投与後）
時間枠：3週間
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研究参加者が研究サプリメント 3 を 3 週間経口摂取した後に実施。 インドメタシン摂取後の多糖試験の経口摂取によって測定された in vivo 胃腸 (GI) 透過性 (GI バリア破壊チャレンジ)。 排泄された糖を測定するために24時間にわたって尿を収集しました。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の多様性 - ベースライン時
時間枠：1日目
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糞便サンプルは次世代シーケンシングに使用され、多様性について分析されます
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1日目
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細菌種 - ベースライン
時間枠：1日目
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糞便サンプルは次世代シーケンシングに使用され、細菌種について分析されます
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1日目
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研究補足1の3週間後の微生物叢の多様性の変化
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、微生物叢の多様性の変化について分析されます
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3週間
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試験添加 3 週間後の細菌種の変化 1
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、細菌種レベルの変化について分析されます
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3週間
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研究補充の 3 週間後の微生物叢の多様性の変化 2
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、微生物叢の多様性の変化について分析されます
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3週間
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試験添加3週間後の菌種の変化 2
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、細菌種レベルの変化について分析されます
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3週間
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研究補充の 3 週間後の微生物叢の多様性の変化 3
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、微生物叢の多様性の変化について分析されます
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3週間
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試験添加3週間後の細菌種の変化
時間枠：3週間
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糞便サンプルは次世代シーケンスに使用され、細菌種レベルの変化について分析されます
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3週間
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微生物叢の多様性の変化 - ウォッシュアウト (補充 1 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルは次世代シーケンシングに使用され、1週間のウォッシュアウトからの微生物叢の多様性の変化について分析されます。研究補充1の終了後（ベースラインの4週間後）
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4週間
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細菌種の変化 - ウォッシュアウト (試験補充 1 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、次世代シーケンスに使用され、1 週間のウォッシュアウトからの細菌種の変化について分析されます。研究補充 1 の終了後 (ベースラインの 4 週間後)
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4週間
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微生物叢の多様性の変化 - ウォッシュアウト (研究補充 2 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、次世代シーケンシングに使用され、1週間のウォッシュアウトからの微生物叢の多様性の変化について分析されます。研究補充2の終了後（ベースラインの4週間後）
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4週間
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細菌種の変化 - ウォッシュアウト (研究補充 2 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルを次世代シーケンシングに使用し、研究補充 2 の終了後 (ベースラインから 4 週間後) の 1 週間のウォッシュアウトから細菌種の変化を分析します。
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4週間
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微生物叢の多様性の変化 - ウォッシュアウト (試験補充 3 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、次世代シーケンシングに使用され、1週間のウォッシュアウトからの微生物叢の多様性の変化について分析されます。研究補充3の終了後（ベースラインの4週間後）
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4週間
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細菌種の変化 - ウォッシュアウト (試験補充 3 終了後 1 週間、つまりベースライン後 4 週間)
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、次世代シーケンシングに使用され、1週間のウォッシュアウトからの細菌種の変化について分析されます。研究補充3の終了後（ベースラインの4週間後）
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4週間
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消化器症状アンケートスコアの推移
時間枠：13週間まで
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、下痢、便秘、逆流、消化不良、腹痛の 5 つの領域に基づいて胃腸 (GI) の症状を評価します。
症状は、重症度に応じて 1 から 7 までの 15 項目で評価されます。
スコア 1 は「問題なし」を表し、スコア 7 は「深刻な問題」を表します。
症状の重症度は、問題なし（1 点）、軽度（1 ～ 2 点）、中程度（2 ～ 4 点）、重度（4 ～ 7 点）で定義できます。
各ドメインのスコアは、対応する各項目の平均スコアとして計算され、平均総GSRSスコアはGI症状の一般的な重症度を反映しています。
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13週間まで
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入院および不安抑うつスコアの変化
時間枠：13週間まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、研究参加者の心理的苦痛を評価しました。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
それぞれのサブスケールで 8 を超えるスコアは、かなりのレベルの不安または抑うつを示します。
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13週間まで
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知覚ストレス スケール スコアの変化
時間枠：13週間まで
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知覚ストレス スケール (PSS) は、現在経験しているストレスのレベルに関する直接的な質問を含む 10 項目で構成されています。
回答者は、過去 1 か月間に特定の感情がどのくらいの頻度で存在したかを回答します。
PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール項目にわたって。
各項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階で評価されます。
この尺度の質問では、先月の回答者の感情や考えについて尋ねます。
いずれの場合も、アンケートでは、回答者が特定の方法でどのくらいの頻度で感じたり考えたりしたかを丸で囲んで示す必要があります。
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13週間まで
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QOLアンケートスコアの変化
時間枠：13週間まで
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) ツールは 2 つの部分で構成されています。 5Q-5D は、健康と機能に関連する 5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と、0 から 100 までの視覚的アナログ スケール 5Q-5D-VAS を含みます。
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13週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Brummer, PhD/MD、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。