Effekter af β-glucaner på tarmpermeabilitet og mikrobiota hos ældre
21. marts 2023 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Effekter af β-glucan-baserede kostfibre på indomethacin-induceret hyperpermeabilitet og tarmmikrobiota-sammensætning hos ældre: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk krydsforsøg
Efterforskernes formål var at sammenligne raske unge voksne, seniororienterere (model for sund aldring) og ældre med gastrointestinale symptomer på tarmpermeabilitet, mikrobiotasammensætning og velvære.
Vurder desuden om 3 ugers oral indtagelse af opløselige eller dispergerbare former gær-afledt beta-glucan kunne forbedre tarmbarrierefunktionen mod lægemiddelinduceret barriereforstyrrelse i forhold til placebo for en kohorte af ældre mennesker med gastrointestinale symptomer, i en randomiseret dobbeltblindet placebo -kontrolleret cross-over klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselineprøver til målinger af tarmpermeabilitet (multisukkertest), mikrobiotasammensætning (fæcesprøver) og velvære (spørgeskemaer) blev indsamlet i løbet af den første uge for:
Unge raske voksne (sunde unge kontroller) Seniororienterere (raske ældre kontroller) Ældre med gastrointestinale (GI) symptomer
Derefter fortsatte kun de ældre med GI-symptomer ind i det randomiserede cross-over forsøg, hvor de blev blindt og tilfældigt fordelt en af følgende: Opløselig gær-afledt beta-glucan, dispergerbar (hel) gær-afledt beta-glucan og placebo. Hvert tilskud blev taget i 3 uger med 1 uges udvaskning, indtil alle deltagere havde taget alle kosttilskud. Mod slutningen af hver tilskudsperiode blev der indsamlet prøver til måling af tarmpermeabilitet og mikrobiota, udover at spørgeskemaer blev udfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ældre med gastrointestinale symptomer
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltager
- Alder >55 år
- Bedømmelse over 2 på dimensionerne for diarré og forstoppelse på Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaen (GSRS)
- Mentalt og fysisk i stand til at udfylde spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller generisk mave-tarmsygdom med forsnævringer, maligniteter og iskæmi.
- Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
- Indtagelse af medicin ved at ændre den inflammatoriske status (dvs. protonpumpehæmmere, antibiotika, anti-inflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er)
Sund kontrol
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren
- Mentalt og fysisk i stand til at udfylde spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operation
- En hypertonisk tilstand, der kræver medicinsk behandling
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Laktoseintolerance
- Brug af medicinsk ordineret medicin, forvent orale præventionsmidler i løbet af de 14 dage forud for studiestart
- Præmenstruelt syndrom
- Gravid eller ammende
- Kendt eller generisk mave-tarmsygdom med forsnævringer, maligniteter og iskæmi.
- Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre med gastrointestinale symptomer
Målgruppen for interventionen og kohorten af interesse brugt til sammenligning af baseline karakteristika mellem kontrolgrupper.
Gik ind i et cross-over design med 2 gær-afledte beta-glucan kosttilskud og en placebo.
|
|
|
Ingen indgriben: Senior orienteringsløbere
En model af raske ældre brugt som kontrolgruppe for baseline-karakteristika.
|
|
|
Ingen indgriben: Unge sunde voksne
En kohorte af unge raske voksne brugt som kontrolgruppe for baseline-karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet ved baseline (før indomethacin)
Tidsramme: Dag 1
|
In vivo gastrointestinal permeabilitet målt ved oral indtagelse af multisukkertest før indtagelse af indomethacin.
Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter.
|
Dag 1
|
|
Intestinal permeabilitet ved baseline (efter indomethacin)
Tidsramme: Dag 1
|
In vivo gastrointestinal (GI) permeabilitet målt ved oralt indtag af multisukkertest efter indtagelse af indomethacin (GI-barriereforstyrrelse udfordring).
Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter.
|
Dag 1
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter undersøgelsestilskud 1 (før indomethacin).
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 1 i 3 uger.
In vivo gastrointestinal permeabilitet målt ved oral indtagelse af multisukkertest før indtagelse af indomethacin.
Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter.
|
3 uger
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter undersøgelsestilskud 1 (efter indomethacin).
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 1 i 3 uger. In vivo gastrointestinal (GI) permeabilitet målt ved oralt indtag af multisukkertest efter indtagelse af indomethacin (GI-barriereforstyrrelse udfordring). Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter. |
3 uger
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter studietilskud 2 (før indomethacin)
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter at studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 2 i 3 uger. In vivo gastrointestinal permeabilitet målt ved oral indtagelse af multisukkertest før indtagelse af indomethacin. Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter. |
3 uger
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter studietilskud 2 (efter indomethacin)
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter at studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 2 i 3 uger. In vivo gastrointestinal (GI) permeabilitet målt ved oralt indtag af multisukkertest efter indtagelse af indomethacin (GI-barriereforstyrrelse udfordring). Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter. |
3 uger
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter studietilskud 3 (før indomethacin)
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter at studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 3 i 3 uger. In vivo gastrointestinal permeabilitet målt ved oral indtagelse af multisukkertest før indtagelse af indomethacin. Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter. |
3 uger
|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet 3 uger efter undersøgelsestilskud 3 (efter indomethacin)
Tidsramme: 3 uger
|
Udføres efter at studiedeltagere mundtligt har taget studietilskud 3 i 3 uger. In vivo gastrointestinal (GI) permeabilitet målt ved oralt indtag af multisukkertest efter indtagelse af indomethacin (GI-barriereforstyrrelse udfordring). Urin opsamlet over 24 timer til måling af udskilte sukkerarter. |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotadiversitet - ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for diversitet
|
Dag 1
|
|
Bakteriearter - ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for bakteriearter
|
Dag 1
|
|
Ændringer i mikrobiota-diversitet 3 uger efter studietilskud 1
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota diversitet
|
3 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter 3 uger efter undersøgelsestilskud 1
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i niveauer af bakteriearter
|
3 uger
|
|
Ændringer i mikrobiotadiversitet 3 uger efter studietilskud 2
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota diversitet
|
3 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter 3 uger efter studietilskud 2
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i niveauer af bakteriearter
|
3 uger
|
|
Ændringer i mikrobiota-diversitet 3 uger efter studietilskud 3
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota diversitet
|
3 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter 3 uger efter studietilskud 3
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i niveauer af bakteriearter
|
3 uger
|
|
Ændringer i mikrobiota diversitet - Washout (1 uge efter endt tilskud 1, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota-diversitet fra 1 uges udvaskning efter endt studietilskud 1 (4 uger efter baseline)
|
4 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter - Washout (1 uge efter afslutning af studietilskud 1, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i bakteriearter fra 1 uges udvaskning, efter endt studietilskud 1 (4 uger efter baseline)
|
4 uger
|
|
Ændringer i mikrobiota-diversitet - Washout (1 uge efter afslutning af studietilskud 2, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota-diversitet fra 1 uges udvaskning, efter endt studietilskud 2 (4 uger efter baseline)
|
4 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter - Washout (1 uge efter afslutning af studietilskud 2, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i bakteriearter fra 1 uges udvaskning, efter endt studietilskud 2 (4 uger efter baseline).
|
4 uger
|
|
Ændringer i mikrobiota-diversitet - Washout (1 uge efter endt studietilskud 3, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i mikrobiota-diversitet fra 1 uges udvaskning efter endt studietilskud 3 (4 uger efter baseline)
|
4 uger
|
|
Ændringer i bakteriearter - Washout (1 uge efter afslutning af studietilskud 3, dvs. 4 uger efter baseline)
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til næste generations sekventering og analyseret for ændringer i bakteriearter fra 1 uges udvaskning efter endt studietilskud 3 (4 uger efter baseline)
|
4 uger
|
|
Ændringer i spørgeskemascore for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: op til 13 uger
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer baseret på de 5 domæner diarré, forstoppelse, refluks, fordøjelsesbesvær og mavesmerter.
Symptomerne vurderes med 15 punkter, varierende i score 1 til 7 afhængigt af deres sværhedsgrad.
En score på 1 repræsenterer "ingen problemer", og score 7 repræsenterer "alvorlige problemer".
Sværhedsgraden af symptomer kan defineres som ingen problemer (1 point), mild (1-2 point), moderat (2-4 point) og svær (4-7 point).
Scoringerne for hvert domæne blev beregnet som middelscore for hvert tilsvarende element, mens den gennemsnitlige samlede GSRS-score afspejler den generelle sværhedsgrad af GI-symptomer.
|
op til 13 uger
|
|
Ændringer i hospitals- og angstdepressionsscore
Tidsramme: op til 13 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) blev brugt til at evaluere undersøgelsesdeltagernes psykiske lidelser. Dette spørgeskema består af 14 punkter opdelt i to underskalaer til vurdering af angst eller depression.
Den samlede score bruges som et mål for generel psykisk lidelse.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
En score > 8 på respektive underskala indikerer et signifikant niveau af angst eller depression.
|
op til 13 uger
|
|
Ændringer i opfattet stressskala-score
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Den opfattede stressskala (PSS) består af 10 punkter, herunder en række direkte spørgsmål om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Respondenten svarer, hvor ofte en bestemt følelse har været til stede i løbet af den seneste måned.
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4).
Spørgsmålene i denne skala spørger om respondenternes følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
I hvert tilfælde kræver spørgeskemaet, at respondenten angiver ved at sætte en cirkel omkring, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde.
|
Op til 13 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet spørgeskemascores
Tidsramme: Op til 13 uger
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) værktøjet består af to dele; 5Q-5D, som omfatter 5 punkter relateret til velvære og funktion (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og den visuelle analoge skala, 5Q-5D-VAS, der spænder fra 0 til 100.
|
Op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FODI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .