Efectos de los β-glucanos sobre la permeabilidad intestinal y la microbiota en ancianos
21 de marzo de 2023 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Efectos de las fibras dietéticas a base de β-glucano sobre la hiperpermeabilidad inducida por indometacina y la composición de la microbiota intestinal en ancianos: un ensayo clínico cruzado aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de los investigadores era comparar adultos jóvenes sanos, orientadores senior (modelo de envejecimiento saludable) y ancianos con síntomas gastrointestinales sobre la permeabilidad intestinal, la composición de la microbiota y el bienestar.
Además, evaluar si 3 semanas de ingesta oral de betaglucano derivado de levadura soluble o dispersable podría mejorar la función de la barrera intestinal frente a la alteración de la barrera inducida por fármacos frente a placebo para una cohorte de personas mayores con síntomas gastrointestinales, en un placebo aleatorizado doble ciego ensayo clínico cruzado controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectaron muestras de referencia para las mediciones de permeabilidad intestinal (prueba multiazúcar), composición de la microbiota (muestras fecales) y bienestar (cuestionarios) durante la primera semana para:
Adultos jóvenes sanos (controles jóvenes sanos) Orientadores mayores (controles ancianos sanos) Ancianos con síntomas gastrointestinales (GI)
A partir de entonces, solo los ancianos con síntomas gastrointestinales continuaron en el ensayo cruzado aleatorizado en el que se distribuyeron de forma ciega y aleatoria uno de los siguientes: betaglucano derivado de levadura soluble, betaglucano derivado de levadura dispersable (entero) y placebo. Cada suplemento se tomó durante 3 semanas con un lavado de 1 semana hasta que todos los participantes tomaron todos los suplementos. Hacia el final de cada período de suplementación, se recolectaron muestras para medir la permeabilidad intestinal y la microbiota, además de completar los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Ancianos con síntomas gastrointestinales
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el participante del estudio
- Edad >55 años
- Puntuación superior a 2 en las dimensiones de diarrea y estreñimiento en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
- Apto mental y físicamente para completar cuestionarios durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida o génica con estenosis, malignidad e isquemia.
- Enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- Ingesta de medicamentos que se sabe que modifican el estado inflamatorio (es decir, inhibidores de la bomba de protones, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios (incluidos los AINE)
Controles saludables
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado por el participante del estudio
- Apto mental y físicamente para completar cuestionarios durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Una condición hipertónica que requiere tratamiento médico.
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- Intolerancia a la lactosa
- Uso de medicamentos prescritos por médicos, excepto anticonceptivos orales, durante los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Síndrome premenstrual
- embarazada o amamantando
- Enfermedad gastrointestinal conocida o génica, con estenosis, malignidad e isquemia.
- Enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ancianos con síntomas gastrointestinales
El grupo objetivo de la intervención y la cohorte de interés utilizada para la comparación de las características iniciales entre los grupos de control.
Pasó a un diseño cruzado con 2 suplementos de betaglucano derivados de levadura y un placebo.
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Sin intervención: Orientadores mayores
Un modelo de anciano sano utilizado como grupo de control para las características basales.
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Sin intervención: Adultos jóvenes sanos
Una cohorte de adultos jóvenes sanos utilizada como grupo de control para las características de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal al inicio (antes de la indometacina)
Periodo de tiempo: Día 1
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Permeabilidad gastrointestinal in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar antes de la ingesta de indometacina.
Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados.
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Día 1
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Permeabilidad intestinal al inicio (después de la indometacina)
Periodo de tiempo: Día 1
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Permeabilidad gastrointestinal (GI) in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar después de la ingesta de indometacina (desafío de interrupción de la barrera GI).
Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados.
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Día 1
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 1 (antes de la indometacina).
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral el suplemento 1 del estudio durante 3 semanas.
Permeabilidad gastrointestinal in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar antes de la ingesta de indometacina.
Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados.
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3 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 1 (después de la indometacina).
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral el suplemento 1 del estudio durante 3 semanas. Permeabilidad gastrointestinal (GI) in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar después de la ingesta de indometacina (desafío de interrupción de la barrera GI). Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados. |
3 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 2 (antes de la indometacina)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral la suplementación del estudio 2 durante 3 semanas. Permeabilidad gastrointestinal in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar antes de la ingesta de indometacina. Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados. |
3 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 2 (después de indometacina)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral la suplementación del estudio 2 durante 3 semanas. Permeabilidad gastrointestinal (GI) in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar después de la ingesta de indometacina (desafío de interrupción de la barrera GI). Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados. |
3 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 3 (antes de la indometacina)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral la suplementación del estudio 3 durante 3 semanas. Permeabilidad gastrointestinal in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar antes de la ingesta de indometacina. Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados. |
3 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal 3 semanas después de la suplementación del estudio 3 (después de indometacina)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Realizado después de que los participantes del estudio hayan tomado por vía oral la suplementación del estudio 3 durante 3 semanas. Permeabilidad gastrointestinal (GI) in vivo medida mediante la ingesta oral de una prueba multiazúcar después de la ingesta de indometacina (desafío de interrupción de la barrera GI). Orina recolectada durante 24 horas para medir los azúcares excretados. |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad de microbiota - al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para determinar su diversidad.
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Día 1
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Especies bacterianas - al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán en busca de especies bacterianas.
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Día 1
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Cambios en la diversidad de la microbiota 3 semanas después de la suplementación del estudio 1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota.
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3 semanas
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Cambios en las especies bacterianas 3 semanas después de la suplementación del estudio 1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en los niveles de especies bacterianas.
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3 semanas
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Cambios en la diversidad de la microbiota 3 semanas después de la suplementación del estudio 2
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota.
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3 semanas
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Cambios en las especies bacterianas 3 semanas después de la suplementación del estudio 2
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en los niveles de especies bacterianas.
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3 semanas
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Cambios en la diversidad de la microbiota 3 semanas después de la suplementación del estudio 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota.
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3 semanas
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Cambios en las especies bacterianas 3 semanas después de la suplementación del estudio 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en los niveles de especies bacterianas.
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3 semanas
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Cambios en la diversidad de la microbiota - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación 1, es decir, 4 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota a partir de 1 semana de lavado, después de finalizar la suplementación 1 del estudio (4 semanas después de la línea de base)
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4 semanas
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Cambios en las especies bacterianas - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación 1 del estudio, es decir, 4 semanas después del inicio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en las especies bacterianas a partir de 1 semana de lavado, después de finalizar la suplementación 1 del estudio (4 semanas después de la línea de base)
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4 semanas
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Cambios en la diversidad de la microbiota - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación del estudio 2, es decir, 4 semanas después del inicio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota a partir de la semana 1 de lavado, después de finalizar la suplementación del estudio 2 (4 semanas después de la línea de base)
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4 semanas
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Cambios en las especies bacterianas - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación del estudio 2, es decir, 4 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en las especies bacterianas a partir de la semana 1 de lavado, después de finalizar la suplementación del estudio 2 (4 semanas después de la línea de base).
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4 semanas
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Cambios en la diversidad de la microbiota - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación del estudio 3, es decir, 4 semanas después del inicio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en la diversidad de la microbiota a partir de la semana 1 de lavado, después de finalizar la suplementación del estudio 3 (4 semanas después de la línea de base)
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4 semanas
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Cambios en las especies bacterianas - Lavado (1 semana después de finalizar la suplementación del estudio 3, es decir, 4 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras fecales se utilizarán para la secuenciación de próxima generación y se analizarán para detectar cambios en las especies bacterianas a partir del lavado de 1 semana, después de finalizar la suplementación del estudio 3 (4 semanas después de la línea de base)
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4 semanas
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) evalúa los síntomas gastrointestinales (GI) en función de los 5 dominios: diarrea, estreñimiento, reflujo, indigestión y dolor abdominal.
Los síntomas se evalúan con 15 ítems, variando en puntuaciones de 1 a 7 dependiendo de su gravedad.
Una puntuación de 1 representa "sin problemas" y la puntuación de 7 representa "problemas graves".
La gravedad de los síntomas se puede definir como ningún problema (1 punto), leve (1 a 2 puntos), moderado (2 a 4 puntos) y grave (4 a 7 puntos).
Las puntuaciones de cada dominio se calcularon como la puntuación media de cada elemento correspondiente, mientras que la puntuación total media de la GSRS refleja la gravedad general de los síntomas gastrointestinales.
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hasta 13 semanas
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Cambios en las puntuaciones hospitalarias y de depresión por ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar el malestar psicológico de los participantes del estudio. Este cuestionario consta de 14 ítems subdivididos en dos subescalas para la evaluación de la ansiedad o la depresión.
La puntuación total se utiliza como medida del malestar psicológico general.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Una puntuación > 8 en las respectivas subescalas indica un nivel significativo de ansiedad o depresión.
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hasta 13 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La escala de estrés percibido (PSS) consta de 10 elementos, que incluyen una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
El encuestado responde con qué frecuencia ha estado presente cierta emoción durante el último mes.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
Las preguntas de esta escala indagan sobre los sentimientos y pensamientos de los encuestados durante el último mes.
En cada caso, el cuestionario requiere que el encuestado indique con un círculo la frecuencia con la que se sintió o pensó de cierta manera.
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Hasta 13 semanas
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La herramienta EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) consta de dos partes; 5Q-5D, que incluye 5 ítems relacionados con el bienestar y la función (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la escala analógica visual, 5Q-5D-VAS, que va de 0 a 100.
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FODI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .