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Effetti dei β-glucani sulla permeabilità intestinale e sul microbiota negli anziani

21 marzo 2023 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Effetti delle fibre alimentari a base di β-glucano sull'iperpermeabilità indotta dall'indometacina e sulla composizione del microbiota intestinale negli anziani: uno studio clinico incrociato randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dei ricercatori era confrontare giovani adulti sani, anziani orientisti (modello di invecchiamento sano) e anziani con sintomi gastrointestinali sulla permeabilità intestinale, la composizione del microbiota e il benessere. Inoltre, valutare se 3 settimane di assunzione orale di forme solubili o dispersibili di beta-glucano derivato dal lievito potrebbero migliorare la funzione di barriera intestinale contro l'interruzione della barriera indotta da farmaci rispetto al placebo per una coorte di anziani con sintomi gastrointestinali, in un placebo randomizzato in doppio cieco sperimentazione clinica cross-over controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima settimana sono stati raccolti campioni di base per le misurazioni della permeabilità intestinale (test multisugar), della composizione del microbiota (campioni fecali) e del benessere (questionari) per:

Giovani adulti sani (giovani sani di controllo) Senior orienteers (anziani sani di controllo) Anziani con sintomi gastrointestinali (GI)

Successivamente, solo gli anziani con sintomi gastrointestinali sono proseguiti nello studio randomizzato cross-over in cui è stato distribuito alla cieca e in modo casuale uno dei seguenti: beta-glucano derivato dal lievito solubile, beta-glucano derivato dal lievito (intero) disperdibile e placebo. Ogni integratore è stato assunto per 3 settimane con un periodo di sospensione di 1 settimana fino a quando tutti i partecipanti non hanno assunto tutti gli integratori. Verso la fine di ogni periodo di integrazione, sono stati raccolti campioni per la misurazione della permeabilità intestinale e del microbiota, oltre alla compilazione di questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Anziani con sintomi gastrointestinali

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal partecipante allo studio
  • Età >55 anni
  • Punteggio superiore a 2 nelle dimensioni per diarrea e costipazione sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
  • Mentalmente e fisicamente idoneo a completare i questionari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale nota o genetica con stenosi, malignità e ischemia.
  • Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
  • Assunzione di farmaci in grado di modificare lo stato infiammatorio (es. inibitori della pompa protonica, antibiotici, farmaci antinfiammatori (compresi i FANS)

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato dal partecipante allo studio
  • Mentalmente e fisicamente idoneo a completare i questionari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Una condizione ipertonica che richiede cure mediche
  • Malattia psichiatrica diagnosticata
  • Intolleranza al lattosio
  • Uso di farmaci prescritti dal medico, ad eccezione dei contraccettivi orali, durante i 14 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Sindrome premestruale
  • Incinta o allattamento
  • Malattia gastrointestinale nota o genetica, con stenosi, malignità e ischemia.
  • Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani con sintomi gastrointestinali
Il gruppo target per l'intervento e la coorte di interesse utilizzati per il confronto delle caratteristiche di base tra i gruppi di controllo. È andato in un progetto incrociato con 2 integratori di beta-glucano derivati ​​dal lievito e un placebo.
Integratore alimentare: lievito-beta glucano
Nessun intervento: Orientatori anziani
Un modello di anziani in buona salute utilizzato come gruppo di controllo per le caratteristiche di base.
Nessun intervento: Giovani adulti sani
Una coorte di giovani adulti sani utilizzata come gruppo di controllo per le caratteristiche di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale al basale (prima dell'indometacina)
Lasso di tempo: Giorno 1
Permeabilità gastrointestinale in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero prima dell'assunzione di indometacina. Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
Giorno 1
Permeabilità intestinale al basale (dopo indometacina)
Lasso di tempo: Giorno 1
Permeabilità gastrointestinale (GI) in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero dopo l'assunzione di indometacina (sfida di rottura della barriera GI). Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
Giorno 1
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 1 (prima dell'indometacina).
Lasso di tempo: 3 settimane
Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 1 per 3 settimane. Permeabilità gastrointestinale in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero prima dell'assunzione di indometacina. Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 1 (dopo indometacina).
Lasso di tempo: 3 settimane

Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 1 per 3 settimane.

Permeabilità gastrointestinale (GI) in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero dopo l'assunzione di indometacina (sfida di rottura della barriera GI). Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 2 (prima dell'indometacina)
Lasso di tempo: 3 settimane

Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 2 per 3 settimane.

Permeabilità gastrointestinale in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero prima dell'assunzione di indometacina. Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 2 (dopo indometacina)
Lasso di tempo: 3 settimane

Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 2 per 3 settimane.

Permeabilità gastrointestinale (GI) in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero dopo l'assunzione di indometacina (sfida di rottura della barriera GI). Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 3 (prima dell'indometacina)
Lasso di tempo: 3 settimane

Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 3 per 3 settimane.

Permeabilità gastrointestinale in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero prima dell'assunzione di indometacina. Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane
Cambiamenti nella permeabilità intestinale 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 3 (dopo indometacina)
Lasso di tempo: 3 settimane

Eseguito dopo che i partecipanti allo studio hanno assunto per via orale l'integrazione dello studio 3 per 3 settimane.

Permeabilità gastrointestinale (GI) in vivo misurata mediante assunzione orale di test multi-zucchero dopo l'assunzione di indometacina (sfida di rottura della barriera GI). Urine raccolte nell'arco di 24 ore per la misurazione degli zuccheri escreti.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota - al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per la diversità
Giorno 1
Specie batteriche - al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per le specie batteriche
Giorno 1
Cambiamenti nella diversità del microbiota 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 1
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota
3 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 1
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nei livelli delle specie batteriche
3 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbiota 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 2
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota
3 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 2
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nei livelli delle specie batteriche
3 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbiota 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 3
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota
3 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche 3 settimane dopo l'integrazione dello studio 3
Lasso di tempo: 3 settimane
I campioni fecali saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nei livelli delle specie batteriche
3 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbiota - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione 1, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 1 (4 settimane dopo il basale)
4 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione dello studio 1, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nelle specie batteriche da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 1 (4 settimane dopo il basale)
4 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbiota - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione dello studio 2, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 2 (4 settimane dopo il basale)
4 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione dello studio 2, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nelle specie batteriche da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 2 (4 settimane dopo il basale).
4 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbiota - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione dello studio 3, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nella diversità del microbiota da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 3 (4 settimane dopo il basale)
4 settimane
Cambiamenti nelle specie batteriche - Washout (1 settimana dopo aver terminato l'integrazione dello studio 3, ovvero 4 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione e analizzati per i cambiamenti nelle specie batteriche da 1 settimana di washout, dopo aver terminato l'integrazione dello studio 3 (4 settimane dopo il basale)
4 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) valuta i sintomi gastrointestinali (GI) in base ai 5 domini diarrea, costipazione, reflusso, indigestione e dolore addominale. I sintomi sono valutati con 15 item, con punteggi da 1 a 7 a seconda della loro gravità. Un punteggio di 1 rappresenta "nessun problema" e un punteggio di 7 rappresenta "gravi problemi". La gravità dei sintomi può essere definita come nessun problema (1 punto), lieve (1-2 punti), moderata (2-4 punti) e grave (4-7 punti). I punteggi per ciascun dominio sono stati calcolati come punteggio medio di ciascun elemento corrispondente, mentre il punteggio GSRS totale medio riflette la gravità generale dei sintomi gastrointestinali.
fino a 13 settimane
Cambiamenti nei punteggi di depressione ospedaliera e ansia
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Per valutare il disagio psicologico dei partecipanti allo studio è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario è composto da 14 item suddivisi in due sottoscale per la valutazione dell'ansia o della depressione. Il punteggio totale viene utilizzato come misura del disagio psicologico generale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio > 8 nelle rispettive sottoscale indica un livello significativo di ansia o depressione.
fino a 13 settimane
Cambiamenti nei punteggi della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi, tra cui una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. L'intervistato risponde quante volte una certa emozione è stata presente durante il mese passato. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4). Le domande in questa scala riguardano i sentimenti e i pensieri dei rispondenti durante l'ultimo mese. In ogni caso il questionario richiede all'intervistato di indicare cerchiando quante volte si è sentito o ha pensato in un certo modo.
Fino a 13 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Lo strumento EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) è composto da due parti; 5Q-5D, che comprende 5 item relativi al benessere e alla funzione (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva, 5Q-5D-VAS, che va da 0 a 100.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Kerry Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FODI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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