Efeitos dos β-glucanos na Permeabilidade Intestinal e Microbiota em Idosos
21 de março de 2023 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Efeitos das Fibras Alimentares à Base de β-glucano na Hiperpermeabilidade Induzida por Indometacina e na Composição da Microbiota Intestinal em Idosos: Um Ensaio Clínico Crossover Randomizado e Controlado por Placebo
O objetivo dos investigadores foi comparar adultos jovens saudáveis, orientistas seniores (modelo de envelhecimento saudável) e idosos com sintomas gastrointestinais na permeabilidade intestinal, composição da microbiota e bem-estar.
Além disso, avaliar se 3 semanas de ingestão oral de formas solúveis ou dispersíveis de beta-glucana derivado de levedura poderia melhorar a função da barreira intestinal contra a ruptura da barreira induzida por drogas versus placebo para uma coorte de idosos com sintomas gastrointestinais, em um placebo duplo-cego randomizado ensaio clínico cruzado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras iniciais para medições de permeabilidade intestinal (teste multiaçúcar), composição da microbiota (amostras fecais) e bem-estar (questionários) foram coletadas durante a primeira semana para:
Jovens adultos saudáveis (jovens controles saudáveis) Atletas seniores (controles idosos saudáveis) Idosos com sintomas gastrointestinais (GI)
Posteriormente, apenas os idosos com sintomas gastrointestinais continuaram no estudo cruzado randomizado, onde foram distribuídos cegamente e aleatoriamente um dos seguintes: beta-glucano derivado de levedura solúvel, beta-glucano derivado de levedura dispersível (inteiro) e placebo. Cada suplemento foi tomado por 3 semanas com uma pausa de 1 semana até que todos os participantes tivessem tomado todos os suplementos. Ao final de cada período de suplementação, foram coletadas amostras para medição da permeabilidade intestinal e da microbiota, além do preenchimento de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Idosos com sintomas gastrointestinais
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante do estudo
- Idade > 55 anos
- Pontuação acima de 2 nas dimensões para diarreia e constipação na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
- Mentalmente e fisicamente apto para preencher questionários durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal conhecida ou gênica com estenoses, malignidade e isquemia.
- Doenças inflamatórias intestinais (DII)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
- Ingestão de medicamentos conhecidos por alterar o estado inflamatório (ou seja, inibidores da bomba de prótons, antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios (incluindo AINEs)
Controles saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado pelo participante do estudo
- Mentalmente e fisicamente apto para preencher questionários durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- Uma condição hipertônica exigindo tratamento médico
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- Intolerância a lactose
- Uso de medicamentos prescritos por médicos, exceto contraceptivos orais, durante os 14 dias anteriores ao início do estudo
- Síndrome pré-menstrual
- Grávida ou amamentando
- Doença gastrointestinal conhecida ou gênica, com estenoses, malignidades e isquemia.
- Doenças inflamatórias intestinais (DII)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idosos com sintomas gastrointestinais
O grupo-alvo para a intervenção e a coorte de interesse usada para comparação das características basais entre os grupos de controle.
Entrou em um projeto cruzado com 2 suplementos de beta-glucana derivados de levedura e um placebo.
|
|
|
Sem intervenção: Orientadores seniores
Um modelo de idosos saudáveis usados como grupo de controle para as características basais.
|
|
|
Sem intervenção: Jovens adultos saudáveis
Uma coorte de jovens adultos saudáveis usados como grupo de controle para as características basais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade intestinal basal (antes da indometacina)
Prazo: Dia 1
|
Permeabilidade gastrointestinal in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar antes da ingestão de indometacina.
Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados.
|
Dia 1
|
|
Permeabilidade intestinal na linha de base (após indometacina)
Prazo: Dia 1
|
Permeabilidade gastrointestinal (GI) in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar após ingestão de indometacina (desafio de ruptura da barreira GI).
Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados.
|
Dia 1
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 1 (antes da indometacina).
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 1 por 3 semanas.
Permeabilidade gastrointestinal in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar antes da ingestão de indometacina.
Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados.
|
3 semanas
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 1 (após indometacina).
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 1 por 3 semanas. Permeabilidade gastrointestinal (GI) in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar após ingestão de indometacina (desafio de ruptura da barreira GI). Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados. |
3 semanas
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 2 (antes da indometacina)
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 2 por 3 semanas. Permeabilidade gastrointestinal in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar antes da ingestão de indometacina. Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados. |
3 semanas
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 2 (após indometacina)
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 2 por 3 semanas. Permeabilidade gastrointestinal (GI) in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar após ingestão de indometacina (desafio de ruptura da barreira GI). Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados. |
3 semanas
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 3 (antes da indometacina)
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 3 por 3 semanas. Permeabilidade gastrointestinal in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar antes da ingestão de indometacina. Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados. |
3 semanas
|
|
Alterações na permeabilidade intestinal 3 semanas após a suplementação do estudo 3 (após indometacina)
Prazo: 3 semanas
|
Realizado após os participantes do estudo terem tomado oralmente a suplementação do estudo 3 por 3 semanas. Permeabilidade gastrointestinal (GI) in vivo medida pela ingestão oral de teste multi-açúcar após ingestão de indometacina (desafio de ruptura da barreira GI). Urina coletada durante 24 horas para medição de açúcares excretados. |
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade da microbiota - na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto à diversidade
|
Dia 1
|
|
Espécies bacterianas - na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas para espécies bacterianas
|
Dia 1
|
|
Mudanças na diversidade da microbiota 3 semanas após a suplementação do estudo 1
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças na diversidade da microbiota
|
3 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas 3 semanas após a suplementação do estudo 1
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças nos níveis de espécies bacterianas
|
3 semanas
|
|
Mudanças na diversidade da microbiota 3 semanas após a suplementação do estudo 2
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças na diversidade da microbiota
|
3 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas 3 semanas após a suplementação do estudo 2
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças nos níveis de espécies bacterianas
|
3 semanas
|
|
Alterações na diversidade da microbiota 3 semanas após a suplementação do estudo 3
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças na diversidade da microbiota
|
3 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas 3 semanas após a suplementação do estudo 3
Prazo: 3 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a mudanças nos níveis de espécies bacterianas
|
3 semanas
|
|
Alterações na diversidade da microbiota - Washout (1 semana após o término da suplementação 1, ou seja, 4 semanas após a linha de base)
Prazo: 4 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações na diversidade da microbiota a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 1 (4 semanas após a linha de base)
|
4 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas - Eliminação (1 semana após o término da suplementação do estudo 1, ou seja, 4 semanas após o início do estudo)
Prazo: 4 semanas
|
As amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações nas espécies bacterianas a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 1 (4 semanas após a linha de base)
|
4 semanas
|
|
Alterações na diversidade da microbiota - Washout (1 semana após o término da suplementação do estudo 2, ou seja, 4 semanas após o início do estudo)
Prazo: 4 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações na diversidade da microbiota a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 2 (4 semanas após a linha de base)
|
4 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas - Washout (1 semana após o término da suplementação do estudo 2, ou seja, 4 semanas após o início do estudo)
Prazo: 4 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações nas espécies bacterianas a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 2 (4 semanas após a linha de base).
|
4 semanas
|
|
Alterações na diversidade da microbiota - Washout (1 semana após o término da suplementação do estudo 3, ou seja, 4 semanas após o início do estudo)
Prazo: 4 semanas
|
Amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações na diversidade da microbiota a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 3 (4 semanas após a linha de base)
|
4 semanas
|
|
Alterações nas espécies bacterianas - Eliminação (1 semana após o término da suplementação do estudo 3, ou seja, 4 semanas após o início do estudo)
Prazo: 4 semanas
|
As amostras fecais serão usadas para sequenciamento de próxima geração e analisadas quanto a alterações nas espécies bacterianas a partir de 1 semana de washout, após o término da suplementação do estudo 3 (4 semanas após a linha de base)
|
4 semanas
|
|
Alterações nas pontuações do questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: até 13 semanas
|
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) avalia os sintomas gastrointestinais (GI) com base em 5 domínios: diarreia, constipação, refluxo, indigestão e dor abdominal.
Os sintomas são avaliados com 15 itens, variando em pontuações de 1 a 7, dependendo de sua gravidade.
Uma pontuação de 1 representa "sem problemas" e a pontuação 7 representa "problemas graves".
A gravidade dos sintomas pode ser definida como nenhum problema (1 ponto), leve (1-2 pontos), moderado (2-4 pontos) e grave (4-7 pontos).
As pontuações para cada domínio foram calculadas como a pontuação média de cada item correspondente, enquanto a pontuação média total do GSRS reflete a gravidade geral dos sintomas gastrointestinais.
|
até 13 semanas
|
|
Mudanças nos escores de depressão hospitalar e ansiedade
Prazo: até 13 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para avaliar o sofrimento psíquico dos participantes do estudo. Esse questionário é composto por 14 itens subdivididos em duas subescalas para avaliação de ansiedade ou depressão.
A pontuação total é usada como uma medida do sofrimento psicológico geral.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
Uma pontuação > 8 nas respectivas subescalas indica um nível significativo de ansiedade ou depressão.
|
até 13 semanas
|
|
Mudanças nas pontuações da escala de estresse percebido
Prazo: Até 13 semanas
|
A escala de estresse percebido (PSS) consiste em 10 itens, incluindo uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
O entrevistado responde com que frequência uma certa emoção esteve presente durante o último mês.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a quase sempre (4).
As perguntas nesta escala perguntam sobre os sentimentos e pensamentos dos respondentes durante o último mês.
Em cada caso, o questionário exige que o respondente indique, circulando com que frequência ele se sentiu ou pensou de uma determinada maneira.
|
Até 13 semanas
|
|
Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida
Prazo: Até 13 semanas
|
A ferramenta EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) consiste em duas partes; 5Q-5D, que inclui 5 itens relacionados ao bem-estar e função (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e a escala visual analógica, 5Q-5D-VAS, variando de 0 a 100.
|
Até 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FODI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .