Β-글루칸이 노인의 장투과성 및 미생물총에 미치는 영향
2023년 3월 21일 업데이트: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Β-글루칸 기반 식이섬유가 노인의 인도메타신 유도 과투과성 및 장내 미생물 구성에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 교차 임상 시험
연구자의 목표는 건강한 젊은 성인, 시니어 오리엔티어(건강한 노화 모델) 및 장 투과성, 미생물 구성 및 웰빙에 대한 위장 증상이 있는 노인을 비교하는 것이었습니다.
또한, 무작위 이중 맹검 위약에서 위장 증상이 있는 노인 집단을 대상으로 가용성 또는 분산성 형태의 효모 유래 베타-글루칸을 3주 동안 경구 섭취하면 약물 유발 장벽 파괴에 대해 위약 대비 장 장벽 기능이 개선될 수 있는지 평가합니다. - 통제된 교차 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
장 투과성(다당 테스트), 미생물 구성(대변 샘플) 및 웰빙(설문지) 측정을 위한 기본 샘플은 다음을 위해 첫 주 동안 수집되었습니다.
젊고 건강한 성인(건강한 젊은 대조군) 시니어 오리엔티어(건강한 노인 대조군) 위장(GI) 증상이 있는 노인
그 후 GI 증상이 있는 노인들만이 맹목적으로 다음 중 하나를 무작위로 분배하는 무작위 교차 시험에 계속 참여했습니다. 용해성 효모 유래 베타-글루칸, 분산성(전체) 효모 유래 베타-글루칸 및 위약. 모든 참가자가 모든 보충제를 섭취할 때까지 각 보충제는 3주 동안 복용했으며 1주일은 휴약했습니다. 각 보충 기간이 끝날 무렵 장 투과성 및 미생물 총 측정을 위한 샘플을 수집하고 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
소화기 증상이 있는 노인
포함 기준:
- 연구 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 연령 >55세
- 소화기 증상 등급 척도(GSRS)에서 설사 및 변비에 대한 차원에서 2점 이상 득점
- 연구 기간 동안 설문지 작성에 정신적, 육체적으로 적합
제외 기준:
- 협착, 악성 및 허혈을 동반한 알려진 또는 유전성 위장병.
- 염증성 장질환(IBD)
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 염증 상태를 변화시키는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 양성자 펌프 억제제, 항생제, 항염증제(NSAID 포함)
건강한 통제
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구 참가자가 서명한 사전 동의서
- 연구 기간 동안 설문지 작성에 정신적, 육체적으로 적합
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 치료를 요하는 고장성 상태
- 정신과 질환 진단
- 유당불내증
- 연구 시작 전 14일 동안 의료 처방 약물 사용, 경구 피임약 예상
- 월경전 증후군
- 임신 또는 모유 수유
- 협착, 악성 및 허혈이 있는 알려지거나 유발된 위장병.
- 염증성 장질환(IBD)
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소화기 증상이 있는 노인
통제 그룹 간의 기준선 특성 비교에 사용되는 개입 및 관심 코호트의 대상 그룹.
2가지 효모 유래 베타글루칸 보충제와 플라시보를 사용한 교차 설계에 들어갔습니다.
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간섭 없음: 시니어 오리엔티어
기준선 특성에 대한 대조군으로 사용된 건강한 노인 모델.
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간섭 없음: 젊고 건강한 성인
기준선 특성에 대한 대조군으로 사용된 젊고 건강한 성인 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 장 투과성(인도메타신 전)
기간: 1일차
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인도메타신 섭취 전 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관 투과성.
배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변.
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1일차
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기준선에서의 장 투과성(인도메타신 후)
기간: 1일차
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인도메타신(GI 장벽 파괴 챌린지) 섭취 후 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관(GI) 투과성.
배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변.
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1일차
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연구 보충 1(인도메타신 전) 3주 후 장 투과성의 변화.
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보충제 1을 구두로 복용한 후 수행됩니다.
인도메타신 섭취 전 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관 투과성.
배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변.
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3 주
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연구 보충 1(인도메타신 후) 3주 후 장 투과성의 변화.
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보충제 1을 구두로 복용한 후 수행됩니다. 인도메타신(GI 장벽 파괴 챌린지) 섭취 후 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관(GI) 투과성. 배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변. |
3 주
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연구 보충 2(인도메타신 전) 3주 후 장 투과성의 변화
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보조제 2를 구두로 복용한 후 수행되었습니다. 인도메타신 섭취 전 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관 투과성. 배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변. |
3 주
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연구 보충 2(인도메타신 후) 3주 후 장 투과성의 변화
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보조제 2를 구두로 복용한 후 수행되었습니다. 인도메타신(GI 장벽 파괴 챌린지) 섭취 후 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관(GI) 투과성. 배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변. |
3 주
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연구 보충 3주 후 장 투과성의 변화(인도메타신 전)
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보충제 3을 구두로 복용한 후 수행되었습니다. 인도메타신 섭취 전 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관 투과성. 배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변. |
3 주
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연구 보충 3주 후 장 투과성의 변화(indomethacin 후)
기간: 3 주
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연구 참가자가 3주 동안 연구 보충제 3을 구두로 복용한 후 수행되었습니다. 인도메타신(GI 장벽 파괴 챌린지) 섭취 후 다당 시험의 경구 섭취로 측정한 생체 내 위장관(GI) 투과성. 배설된 당 측정을 위해 24시간 동안 수집된 소변. |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 다양성 - 기준선에서
기간: 1일차
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 다양성을 위해 분석됩니다.
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1일차
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박테리아 종 - 기준선에서
기간: 1일차
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 박테리아 종에 대해 분석됩니다.
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1일차
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연구 보충 3주 후 미생물 다양성의 변화 1
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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연구 보충 3주 후 세균 종의 변화 1
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 박테리아 종 수준의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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연구 보충 3주 후 미생물 다양성의 변화 2
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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연구 보충 3주 후 세균 종의 변화 2
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 박테리아 종 수준의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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연구 보충 3주 후 미생물 다양성의 변화 3
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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연구 보충 3주 후 세균 종의 변화 3
기간: 3 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 박테리아 종 수준의 변화에 대해 분석됩니다.
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3 주
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미생물 다양성의 변화 - 씻김(보충제 1 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 1 종료 후 1주 세척부터 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다(기준선 후 4주).
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4 주
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박테리아 종의 변화 - 씻김(연구 보충 1 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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배설물 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 1 종료 후(기준선 후 4주) 1주 세척부터 박테리아 종의 변화에 대해 분석됩니다.
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4 주
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미생물군 다양성의 변화 - 씻김(연구 보충 2 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 2 종료 후 1주 세척부터 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다(기준선 후 4주).
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4 주
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박테리아 종의 변화 - 씻김(연구 보충 2 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 2 종료 후(기준선 후 4주) 1주 세척부터 박테리아 종의 변화에 대해 분석됩니다.
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4 주
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미생물군 다양성의 변화 - 씻김(연구 보충 3 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 3 종료 후 1주 세척부터 미생물 다양성의 변화에 대해 분석됩니다. 3(기준선 후 4주)
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4 주
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박테리아 종의 변화 - 씻김(연구 보충 3 종료 후 1주, 즉 기준선 후 4주)
기간: 4 주
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대변 샘플은 차세대 시퀀싱에 사용되며 연구 보충 3 종료 후 1주 세척부터 박테리아 종의 변화에 대해 분석됩니다. 3(기준선 후 4주)
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4 주
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위장관 증상 설문 점수의 변화
기간: 최대 13주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 설사, 변비, 역류, 소화 불량 및 복통의 5개 영역을 기준으로 위장관(GI) 증상을 평가합니다.
증상은 15개 항목으로 평가되며 심각도에 따라 1~7점 범위입니다.
1점은 "문제 없음"을 나타내고 7점은 "심각한 문제"를 나타냅니다.
증상의 중증도는 문제 없음(1점), 경증(1-2점), 중등도(2-4점), 중증(4-7점)으로 정의할 수 있습니다.
각 영역에 대한 점수는 각 해당 항목의 평균 점수로 계산되었으며 평균 총 GSRS 점수는 GI 증상의 일반적인 심각도를 반영합니다.
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최대 13주
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병원 및 불안 우울증 점수의 변화
기간: 최대 13주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 연구 참여자의 심리적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 불안 또는 우울증 평가를 위해 두 개의 하위 척도로 세분화된 14개 항목으로 구성됩니다.
총점은 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
각 하위 척도에서 점수 > 8은 상당한 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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최대 13주
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인지 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 최대 13주
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 직접적인 질문을 포함하여 10개의 항목으로 구성됩니다.
응답자는 지난 한 달 동안 특정 감정이 얼마나 자주 있었는지 대답합니다.
PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서.
각 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
이 척도의 질문은 응답자의 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각각의 경우에 설문지는 응답자가 특정 방식으로 느끼거나 생각한 빈도에 동그라미 표시를 하도록 요구합니다.
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최대 13주
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삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 최대 13주
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EuroQol 5D-5L(EQ-5D-5L) 도구는 두 부분으로 구성됩니다. 5Q-5D는 웰빙 및 기능(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 관련된 5개 항목과 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도인 5Q-5D-VAS를 포함합니다.
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최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .