Β-glukaanien vaikutukset suoliston läpäisevyyteen ja mikrobiotaan vanhuksilla
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Β-glukaaniin perustuvien ravintokuitujen vaikutukset indometasiinin aiheuttamaan hyperpermeabiliteettiin ja suoliston mikrobiston koostumukseen vanhuksilla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-kliininen tutkimus
Tutkijoiden tavoitteena oli verrata terveitä nuoria aikuisia, seniori-suunnistajien (terveen ikääntymisen malli) ja iäkkäitä, joilla on maha-suolikanavan oireita suoliston läpäisevyydestä, mikrobiotan koostumuksista ja hyvinvoinnista.
Lisäksi arvioi, voisiko 3 viikon hiivaperäisen beetaglukaanin liukoisen tai dispergoituvan muodon nauttiminen suun kautta parantaa suoliston estetoimintaa lääkkeiden aiheuttamaa esteen hajoamista vastaan verrattuna lumelääkkeeseen iäkkäillä ihmisillä, joilla on maha-suolikanavan oireita, satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä. -kontrolloitu cross-over kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen viikon aikana kerättiin perusnäytteet suoliston läpäisevyyden (monisokeritesti), mikrobiston koostumuksen (ulostenäytteet) ja hyvinvoinnin (kyselylomakkeet) mittaamiseksi:
Nuoret terveet aikuiset (terveet nuoret kontrollit) Senior-suunnistajat (terveet vanhukset) Iäkkäät, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita
Sen jälkeen vain vanhukset, joilla oli GI-oireita, jatkoivat satunnaistettuun ristikkäistutkimukseen, jossa heille jaettiin sokeasti ja satunnaisesti jokin seuraavista: Liukoinen hiivaperäinen beeta-glukaani, dispergoituva (kokonainen) hiivaperäinen beeta-glukaani ja lumelääke. Jokaista lisäravinnetta otettiin 3 viikon ajan 1 viikon pesulla, kunnes kaikki osallistujat olivat ottaneet kaikki lisäravinteet. Kunkin täydennysjakson loppupuolella kerättiin näytteitä suoliston läpäisevyyden ja mikrobiotan mittaamista varten sekä kyselylomakkeiden täyttäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vanhukset, joilla on maha-suolikanavan oireita
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä > 55 vuotta
- Pisteytys yli 2 ripulin ja ummetuksen mitoissa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
- Henkisesti ja fyysisesti valmiina täyttämään kyselylomakkeita opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai geneettinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ahtaumat, pahanlaatuiset kasvaimet ja iskemia.
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään muuttavan tulehdustilaa (esim. protonipumpun estäjät, antibiootti, tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet)
Terveet kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Henkisesti ja fyysisesti valmiina täyttämään kyselylomakkeita opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Lääkehoitoa vaativa hypertoninen tila
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Laktoosi-intoleranssi
- Lääkärin määräämien lääkkeiden käyttö, odotettavissa olevat ehkäisyvalmisteet 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu tai geneettinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ahtaumia, pahanlaatuisia kasvaimia ja iskemiaa.
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhukset, joilla on maha-suolikanavan oireita
Intervention kohderyhmä ja kiinnostuskohortti, jota käytettiin vertailuryhmien perusominaisuuksien vertailuun.
Meni cross-over-suunnitteluun, jossa oli 2 hiivaperäistä beetaglukaanilisää ja lumelääke.
|
|
|
Ei väliintuloa: Seniorit suunnistajat
Terveiden ikäihmisten malli, jota käytettiin vertailuryhmänä perusominaisuuksien määrittämiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Nuoret terveet aikuiset
Nuorten terveiden aikuisten kohorttia käytettiin vertailuryhmänä perusominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys lähtötilanteessa (ennen indometasiinia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ruoansulatuskanavan in vivo läpäisevyys mitattuna usean sokerin testin suun kautta ennen indometasiinin nauttimista.
Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Suoliston läpäisevyys lähtötilanteessa (indometasiinin jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ruoansulatuskanavan (GI) läpäisevyys in vivo mitattuna usean sokerin testin oraalisella nauttimisella indometasiinin nauttimisen jälkeen (GI-esteen hajoamisaltistus).
Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Muutokset suolen läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 1 jälkeen (ennen indometasiinia).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 1 3 viikon ajan.
Ruoansulatuskanavan in vivo läpäisevyys mitattuna usean sokerin testin suun kautta ennen indometasiinin nauttimista.
Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 1 jälkeen (indometasiinin jälkeen).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 1 3 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan (GI) läpäisevyys in vivo mitattuna usean sokerin testin oraalisella nauttimisella indometasiinin nauttimisen jälkeen (GI-esteen hajoamisaltistus). Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi. |
3 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 2 jälkeen (ennen indometasiinia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 2 3 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan in vivo läpäisevyys mitattuna usean sokerin testin suun kautta ennen indometasiinin nauttimista. Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi. |
3 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 2 jälkeen (indometasiinin jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 2 3 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan (GI) läpäisevyys in vivo mitattuna usean sokerin testin oraalisella nauttimisella indometasiinin nauttimisen jälkeen (GI-esteen hajoamisaltistus). Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi. |
3 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 3 jälkeen (ennen indometasiinia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 3 3 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan in vivo läpäisevyys mitattuna usean sokerin testin suun kautta ennen indometasiinin nauttimista. Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi. |
3 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen 3 jälkeen (indometasiinin jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat ovat ottaneet suullisesti tutkimuslisää 3 3 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan (GI) läpäisevyys in vivo mitattuna usean sokerin testin oraalisella nauttimisella indometasiinin nauttimisen jälkeen (GI-esteen hajoamisaltistus). Virtsa kerättiin 24 tunnin aikana erittyneiden sokereiden mittaamiseksi. |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan monimuotoisuus - lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan monimuotoisuuden varalta
|
Päivä 1
|
|
Bakteerilajit - lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajien varalta
|
Päivä 1
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa 3 viikkoa tutkimuslisäyksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajitason muutosten varalta
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa 3 viikkoa tutkimuksen täydennyksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajitason muutosten varalta
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa 3 viikkoa tutkimuslisäyksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa 3 viikkoa tutkimuksen lisäyksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajitason muutosten varalta
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa - Huuhtelu (1 viikko lisähoidon lopettamisen jälkeen 1, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta, kun tutkimuslisä on lopetettu 1 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa - Huuhtelu (1 viikko tutkimuslisäyksen lopettamisen jälkeen, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajien muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta, kun tutkimuslisä on lopetettu 1 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa - Huuhtelu (1 viikko tutkimuslisäyksen lopettamisen jälkeen 2, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta sen jälkeen, kun tutkimuslisä on lopetettu 2 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa - Huuhtelu (1 viikko tutkimuslisäyksen lopettamisen jälkeen 2, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajien muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta sen jälkeen, kun tutkimuslisä on lopetettu 2 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa - Huuhtelu (1 viikko tutkimuslisäyksen lopettamisen jälkeen 3, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta sen jälkeen, kun tutkimuslisä on lopetettu 3 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset bakteerilajeissa - Huuhtelu (1 viikko tutkimuslisäyksen lopettamisen jälkeen 3, eli 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin ja analysoidaan bakteerilajien muutosten varalta 1 viikon huuhtoutumisesta, kun tutkimuslisä on lopetettu 3 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) arvioi maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka perustuvat viiteen osa-alueeseen ripuli, ummetus, refluksi, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu.
Oireet arvioidaan 15 pisteellä, jotka vaihtelevat pisteillä 1-7 niiden vakavuudesta riippuen.
Arvosana 1 tarkoittaa "ei ongelmia" ja pistemäärä 7 "vakavia ongelmia".
Oireiden vakavuus voidaan määritellä ongelmattomaksi (1 piste), lieväksi (1-2 pistettä), kohtalaiseksi (2-4 pistettä) ja vaikeaksi (4-7 pistettä).
Kunkin alueen pisteet laskettiin kunkin vastaavan kohteen keskiarvona, kun taas keskimääräinen GSRS-pistemäärä heijastaa GI-oireiden yleistä vakavuutta.
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Muutokset sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteissä
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen käytettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä kyselylomake koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon ahdistuksen tai masennuksen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärää käytetään yleisen psykologisen ahdistuksen mittana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Pistemäärä > 8 vastaavilla ala-asteikoilla osoittaa merkittävää ahdistusta tai masennusta.
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Muutokset koetuissa stressiasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Havaittu stressiasteikko (PSS) koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien useita suoria kysymyksiä koetun stressin nykyisestä tasosta.
Vastaaja vastaa, kuinka usein tietty tunne on ollut läsnä viimeisen kuukauden aikana.
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0) lähes aina (4).
Tämän asteikon kysymykset kysyvät vastaajien tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisessa kyselylomakkeessa vastaajaa pyydetään ilmoittamaan ympyröimällä, kuinka usein hän tunsi tai ajatteli tietyllä tavalla.
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaatukyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) työkalu koostuu kahdesta osasta; 5Q-5D, joka sisältää 5 hyvinvointiin ja toimintaan liittyvää asiaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon 5Q-5D-VAS, joka vaihtelee välillä 0-100.
|
Jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .