Účinky β-glukanů na propustnost střev a mikrobiotu u starších osob
21. března 2023 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Účinky vlákniny na bázi β-glukanu na hyperpermeabilitu indukovanou indometacinem a složení střevní mikrobioty u starších osob: Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie
Cílem výzkumníků bylo porovnat zdravé mladé dospělé, seniory v orientačním běhu (model zdravého stárnutí) a seniory s gastrointestinálními příznaky na střevní propustnost, složení mikrobioty a pohodu.
Kromě toho zhodnoťte, zda 3 týdny perorálního příjmu rozpustných nebo dispergovatelných forem beta-glukanu odvozeného z kvasinek může zlepšit funkci střevní bariéry proti narušení bariéry vyvolané léky ve srovnání s placebem u kohorty starších lidí s gastrointestinálními příznaky v randomizovaném dvojitě zaslepeném placebu - řízená zkřížená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během prvního týdne byly odebrány základní vzorky pro měření střevní propustnosti (test s více cukry), složení mikroflóry (vzorky stolice) a pohoda (dotazníky) pro:
Mladí zdraví dospělí (zdraví mladí kontrolní) Senioři (kontrolní zdraví starší starší) Starší lidé s gastrointestinálními (GI) příznaky
Poté pouze starší lidé s GI symptomy pokračovali v randomizované zkřížené studii, kde jim byla slepě a náhodně distribuována jedna z následujících látek: rozpustný beta-glukan získaný z kvasinek, dispergovatelný (celý) beta-glukan získaný z kvasinek a placebo. Každý doplněk byl užíván po dobu 3 týdnů s týdenním vymýváním, dokud všichni účastníci neužili všechny doplňky. Ke konci každého suplementačního období byly kromě vyplňování dotazníků odebrány vzorky pro měření střevní propustnosti a mikrobioty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Starší lidé s gastrointestinálními příznaky
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie
- Věk >55 let
- Skóre nad 2 v dimenzích pro průjem a zácpu na stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
- Psychicky a fyzicky zdatní k vyplnění dotazníků během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo genové gastrointestinální onemocnění se strikturami, malignitami a ischemií.
- Zánětlivá onemocnění střev (IBD)
- Účast na dalších klinických studiích v posledních třech měsících.
- Příjem léků, o kterých je známo, že mění stav zánětu (tj. inhibitory protonové pumpy, antibiotika, protizánětlivé léky (včetně NSAID)
Zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie
- Psychicky a fyzicky zdatní k vyplnění dotazníků během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha
- Hypertonický stav vyžadující lékařské ošetření
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Laktózová intolerance
- Užívání lékařsky předepsaných léků, očekávejte perorální antikoncepci, během 14 dnů před zahájením studie
- Předmenstruační syndrom
- Těhotná nebo kojená
- Známé nebo genové gastrointestinální onemocnění se strikturami, malignitami a ischemií.
- Zánětlivá onemocnění střev (IBD)
- Účast na dalších klinických studiích v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší lidé s gastrointestinálními příznaky
Cílová skupina pro intervenci a kohorta zájmu použitá pro srovnání základních charakteristik mezi kontrolními skupinami.
Přešel do zkříženého designu se 2 doplňky beta-glukanu odvozenými z kvasinek a placebem.
|
|
|
Žádný zásah: Senior orientační běžci
Model zdravých starších osob použitý jako kontrolní skupina pro základní charakteristiky.
|
|
|
Žádný zásah: Mladí zdraví dospělí
Kohorta mladých zdravých dospělých použitá jako kontrolní skupina pro základní charakteristiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost na začátku (před indometacinem)
Časové okno: Den 1
|
Gastrointestinální propustnost in vivo měřená orálním podáním testu s více cukry před podáním indomethacinu.
Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů.
|
Den 1
|
|
Střevní propustnost na začátku (po indomethacinu)
Časové okno: Den 1
|
In vivo gastrointestinální (GI) permeabilita měřená orálním podáním testu s více cukry po požití indomethacinu (výzva k narušení GI bariéry).
Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů.
|
Den 1
|
|
Změny ve střevní permeabilitě 3 týdny po suplementaci studie 1 (před indometacinem).
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 1 po dobu 3 týdnů.
Gastrointestinální propustnost in vivo měřená orálním podáním testu s více cukry před podáním indomethacinu.
Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů.
|
3 týdny
|
|
Změny střevní propustnosti 3 týdny po suplementaci studie 1 (po indomethacinu).
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 1 po dobu 3 týdnů. In vivo gastrointestinální (GI) permeabilita měřená orálním podáním testu s více cukry po požití indomethacinu (výzva k narušení GI bariéry). Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů. |
3 týdny
|
|
Změny střevní permeability 3 týdny po suplementaci studie 2 (před indometacinem)
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 2 po dobu 3 týdnů. Gastrointestinální propustnost in vivo měřená orálním podáním testu s více cukry před podáním indomethacinu. Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů. |
3 týdny
|
|
Změny střevní propustnosti 3 týdny po suplementaci studie 2 (po indomethacinu)
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 2 po dobu 3 týdnů. In vivo gastrointestinální (GI) permeabilita měřená orálním podáním testu s více cukry po požití indomethacinu (výzva k narušení GI bariéry). Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů. |
3 týdny
|
|
Změny střevní propustnosti 3 týdny po suplementaci studie 3 (před indometacinem)
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 3 po dobu 3 týdnů. Gastrointestinální propustnost in vivo měřená orálním podáním testu s více cukry před podáním indomethacinu. Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů. |
3 týdny
|
|
Změny střevní propustnosti 3 týdny po suplementaci studie 3 (po indomethacinu)
Časové okno: 3 týdny
|
Provádí se poté, co účastníci studie perorálně užívali doplněk studie 3 po dobu 3 týdnů. In vivo gastrointestinální (GI) permeabilita měřená orálním podáním testu s více cukry po požití indomethacinu (výzva k narušení GI bariéry). Moč odebraná během 24 hodin pro měření vyloučených cukrů. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikroflóry – na základní úrovni
Časové okno: Den 1
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na rozmanitost
|
Den 1
|
|
Bakteriální druhy – na začátku
Časové okno: Den 1
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na bakteriální druhy
|
Den 1
|
|
Změny v diverzitě mikrobioty 3 týdny po doplnění studie 1
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikrobioty
|
3 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích 3 týdny po doplnění studie 1
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v hladinách bakteriálních druhů
|
3 týdny
|
|
Změny v diverzitě mikrobioty 3 týdny po doplnění studie 2
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikrobioty
|
3 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích 3 týdny po suplementaci studie 2
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v hladinách bakteriálních druhů
|
3 týdny
|
|
Změny v diverzitě mikrobioty 3 týdny po doplnění studie 3
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikrobioty
|
3 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích 3 týdny po suplementaci studie 3
Časové okno: 3 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v hladinách bakteriálních druhů
|
3 týdny
|
|
Změny v diverzitě mikroflóry – vymývání (1 týden po ukončení suplementace 1, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikroflóry po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 1 (4 týdny po výchozí hodnotě)
|
4 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích – vymývání (1 týden po ukončení suplementace studie 1, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v bakteriálních druzích po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 1 (4 týdny po výchozí hodnotě)
|
4 týdny
|
|
Změny v diverzitě mikroflóry – vymývání (1 týden po ukončení suplementace studie 2, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikroflóry po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 2 (4 týdny po výchozí hodnotě)
|
4 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích – vymývání (1 týden po ukončení suplementace studie 2, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v bakteriálních druzích po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 2 (4 týdny po výchozí hodnotě).
|
4 týdny
|
|
Změny v diverzitě mikroflóry – vymývání (1 týden po ukončení suplementace studie 3, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v diverzitě mikroflóry po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 3 (4 týdny po výchozí hodnotě)
|
4 týdny
|
|
Změny v bakteriálních druzích – vymývání (1 týden po ukončení suplementace studie 3, tj. 4 týdny po výchozí hodnotě)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou použity pro sekvenování nové generace a analyzovány na změny v bakteriálních druzích po 1 týdnu vymývání, po ukončení suplementace studie 3 (4 týdny po výchozí hodnotě)
|
4 týdny
|
|
Změny skóre v dotazníku gastrointestinálních příznaků
Časové okno: až 13 týdnů
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) hodnotí gastrointestinální (GI) symptomy na základě 5 domén průjem, zácpa, reflux, špatné trávení a bolest břicha.
Symptomy jsou hodnoceny pomocí 15 položek, v rozmezí skóre 1 až 7 v závislosti na jejich závažnosti.
Skóre 1 představuje „žádné problémy“ a skóre 7 představuje „závažné problémy“.
Závažnost symptomů může být definována jako žádné problémy (1 bod), mírné (1-2 body), střední (2-4 body) a závažné (4-7 bodů).
Skóre pro každou doménu bylo vypočteno jako průměrné skóre každé odpovídající položky, zatímco průměrné celkové skóre GSRS odráží obecnou závažnost GI symptomů.
|
až 13 týdnů
|
|
Změny ve skóre nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: až 13 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k hodnocení psychické tísně účastníků studie. Tento dotazník se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál pro hodnocení úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre se používá jako měřítko obecné psychické úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Skóre > 8 na příslušných subškálách ukazuje na významnou úroveň úzkosti nebo deprese.
|
až 13 týdnů
|
|
Změny ve skóre vnímané škály stresu
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS) se skládá z 10 položek, včetně řady přímých otázek o aktuálních úrovních prožívaného stresu.
Respondent odpovídá, jak často byla určitá emoce přítomna během posledního měsíce.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4).
Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek respondentů během posledního měsíce.
V každém případě dotazník vyžaduje, aby respondent zakroužkováním uvedl, jak často se cítil nebo myslel určitým způsobem.
|
Až 13 týdnů
|
|
Změny ve skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Nástroj EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí; 5Q-5D, která zahrnuje 5 položek týkajících se pohody a funkce (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu 5Q-5D-VAS v rozsahu od 0 do 100.
|
Až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FODI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .