Auswirkungen von β-Glucanen auf die Darmpermeabilität und Mikrobiota bei älteren Menschen
21. März 2023 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Auswirkungen von Ballaststoffen auf β-Glucan-Basis auf die Indomethacin-induzierte Hyperpermeabilität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei älteren Menschen: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Crossover-Studie
Das Ziel der Forscher war es, gesunde junge Erwachsene, ältere Orientierungsläufer (Modell des gesunden Alterns) und ältere Menschen mit gastrointestinalen Symptomen auf Darmpermeabilität, Mikrobiota-Zusammensetzung und Wohlbefinden zu vergleichen.
Beurteilen Sie außerdem, ob eine 3-wöchige orale Einnahme von Beta-Glucan in löslicher oder dispergierbarer Form aus Hefe die intestinale Barrierefunktion gegen arzneimittelinduzierte Barrierestörung im Vergleich zu Placebo für eine Kohorte älterer Menschen mit gastrointestinalen Symptomen in einem randomisierten, doppelblinden Placebo verbessern könnte -kontrollierte klinische Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgangsproben für Messungen der Darmpermeabilität (Mehrfachzuckertest), der Zusammensetzung der Mikrobiota (Kotproben) und des Wohlbefindens (Fragebögen) wurden während der ersten Woche gesammelt für:
Junge gesunde Erwachsene (gesunde junge Kontrollen) Ältere Orientierungsläufer (gesunde ältere Kontrollen) Ältere Menschen mit gastrointestinalen (GI) Symptomen
Danach nahmen nur ältere Menschen mit GI-Symptomen an der randomisierten Crossover-Studie teil, in der ihnen blind und zufällig eines der folgenden Mittel zugeteilt wurde: lösliches Beta-Glucan aus Hefe, dispergierbares (vollständiges) Beta-Glucan aus Hefe und Placebo. Jedes Nahrungsergänzungsmittel wurde 3 Wochen lang eingenommen, mit einer einwöchigen Auswaschphase, bis alle Teilnehmer alle Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten. Gegen Ende jeder Ergänzungsperiode wurden zusätzlich zum Ausfüllen von Fragebögen Proben zur Messung der Darmpermeabilität und Mikrobiota gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Örebro, Schweden, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ältere Menschen mit Magen-Darm-Beschwerden
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Studienteilnehmer
- Alter >55 Jahre
- Punktzahl über 2 bei den Dimensionen für Durchfall und Verstopfung auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
- Geistig und körperlich fit zum Ausfüllen der Fragebögen während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder genetisch bedingte Magen-Darm-Erkrankung mit Strikturen, bösartigen Erkrankungen und Ischämie.
- Entzündliche Darmerkrankungen (CED)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Entzündungsstatus verändern (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente (einschließlich NSAIDs)
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vom Studienteilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
- Geistig und körperlich fit zum Ausfüllen der Fragebögen während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation
- Ein hypertoner Zustand, der eine medizinische Behandlung erfordert
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Laktoseintoleranz
- Einnahme von ärztlich verordneten Medikamenten, ausgenommen orale Kontrazeptiva, in den 14 Tagen vor Studienbeginn
- Prämenstruelles Syndrom
- Schwanger oder stillend
- Bekannte oder genetisch bedingte Magen-Darm-Erkrankung mit Strikturen, bösartigen Erkrankungen und Ischämie.
- Entzündliche Darmerkrankungen (CED)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ältere Menschen mit Magen-Darm-Beschwerden
Die Zielgruppe für die Intervention und Interessenkohorte, die für den Vergleich der Ausgangsmerkmale zwischen Kontrollgruppen verwendet werden.
Ging in ein Cross-Over-Design mit 2 aus Hefe gewonnenen Beta-Glucan-Ergänzungen und einem Placebo.
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Kein Eingriff: Ältere Orientierungsläufer
Ein Modell gesunder älterer Menschen, das als Kontrollgruppe für die Basischarakteristika verwendet wird.
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Kein Eingriff: Junge gesunde Erwachsene
Eine Kohorte junger gesunder Erwachsener diente als Kontrollgruppe für die Ausgangsmerkmale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmpermeabilität zu Studienbeginn (vor Indomethacin)
Zeitfenster: Tag 1
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In-vivo-Gastrointestinalpermeabilität gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests vor Einnahme von Indomethacin.
Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers.
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Tag 1
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Darmpermeabilität zu Studienbeginn (nach Indomethacin)
Zeitfenster: Tag 1
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In-vivo-Gastrointestinal(GI)-Permeabilität, gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests nach Einnahme von Indomethacin (GI-Barrierestörungs-Challenge).
Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers.
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Tag 1
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 1 (vor Indomethacin).
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 1 3 Wochen lang oral eingenommen haben.
In-vivo-Gastrointestinalpermeabilität gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests vor Einnahme von Indomethacin.
Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers.
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3 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 1 (nach Indomethacin).
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 1 3 Wochen lang oral eingenommen haben. In-vivo-Gastrointestinal(GI)-Permeabilität, gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests nach Einnahme von Indomethacin (GI-Barrierestörungs-Challenge). Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers. |
3 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 2 (vor Indomethacin)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 2 drei Wochen lang oral eingenommen haben. In-vivo-Gastrointestinalpermeabilität gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests vor Einnahme von Indomethacin. Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers. |
3 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 2 (nach Indomethacin)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 2 drei Wochen lang oral eingenommen haben. In-vivo-Gastrointestinal(GI)-Permeabilität, gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests nach Einnahme von Indomethacin (GI-Barrierestörungs-Challenge). Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers. |
3 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 3 (vor Indomethacin)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 3 drei Wochen lang oral eingenommen haben. In-vivo-Gastrointestinalpermeabilität gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests vor Einnahme von Indomethacin. Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers. |
3 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität 3 Wochen nach Studienergänzung 3 (nach Indomethacin)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird durchgeführt, nachdem die Studienteilnehmer die Studienergänzung 3 drei Wochen lang oral eingenommen haben. In-vivo-Gastrointestinal(GI)-Permeabilität, gemessen durch orale Einnahme eines Multi-Zucker-Tests nach Einnahme von Indomethacin (GI-Barrierestörungs-Challenge). Über 24 Stunden gesammelter Urin zur Messung des ausgeschiedenen Zuckers. |
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diversität der Mikrobiota – zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Diversität analysiert
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Tag 1
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Bakterienarten – zu Beginn
Zeitfenster: Tag 1
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Bakterienarten analysiert
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Tag 1
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Veränderungen der Mikrobiota-Diversität 3 Wochen nach Studienergänzung 1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Bakterienarten 3 Wochen nach Studienergänzung 1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiota-Diversität 3 Wochen nach Studienergänzung 2
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Bakterienarten 3 Wochen nach Studienergänzung 2
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiota-Diversität 3 Wochen nach Studienergänzung 3
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Bakterienarten 3 Wochen nach Studienergänzung 3
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten analysiert
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3 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiota-Diversität – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Supplementation 1, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Mikrobiota-Diversität ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Veränderungen der Bakterienspezies – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Studienergänzung 1, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Studienergänzung 2, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Mikrobiota-Diversität ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 2 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Veränderungen der Bakterienspezies – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Studienergänzung 2, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 2 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiota-Diversität – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Studienergänzung 3, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Mikrobiota-Diversität ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 3 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Veränderungen der Bakterienspezies – Auswaschung (1 Woche nach Beendigung der Studienergänzung 3, d. h. 4 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kotproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet und auf Veränderungen der Bakterienarten ab 1 Woche Auswaschung nach Beendigung der Studienergänzung 3 (4 Wochen nach Studienbeginn) analysiert.
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4 Wochen
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Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Die Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) bewertet gastrointestinale (GI) Symptome basierend auf den 5 Bereichen Durchfall, Verstopfung, Reflux, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen.
Die Symptome werden mit 15 Items bewertet, die je nach Schweregrad in den Scores 1 bis 7 liegen.
Ein Wert von 1 steht für „keine Probleme“ und ein Wert von 7 für „starke Probleme“.
Die Schwere der Symptome kann als keine Probleme (1 Punkt), leicht (1–2 Punkte), mäßig (2–4 Punkte) und schwer (4–7 Punkte) definiert werden.
Die Punktzahlen für jeden Bereich wurden als Mittelwert jedes entsprechenden Items berechnet, während der mittlere GSRS-Gesamtwert die allgemeine Schwere der GI-Symptome widerspiegelt.
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bis zu 13 Wochen
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Veränderungen in Krankenhaus- und Angstdepressions-Scores
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Zur Beurteilung der psychischen Belastung der Studienteilnehmer wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen zur Erfassung von Angst oder Depression unterteilt sind.
Der Gesamtscore dient als Maß für die allgemeine psychische Belastung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
Ein Wert > 8 auf den entsprechenden Subskalen weist auf ein signifikantes Maß an Angst oder Depression hin.
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bis zu 13 Wochen
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Änderungen der Werte der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Die empfundene Stressskala (PSS) besteht aus 10 Items, darunter eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses.
Der Befragte antwortet, wie oft eine bestimmte Emotion im vergangenen Monat aufgetreten ist.
PSS-Werte werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht.
Die Fragen in dieser Skala fragen nach den Gefühlen und Gedanken der Befragten während des letzten Monats.
In jedem Fall fordert der Fragebogen die Befragten auf, durch Einkreisen anzugeben, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben.
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Bis zu 13 Wochen
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Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Das Tool EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) besteht aus zwei Teilen; 5Q-5D, das 5 Items zu Wohlbefinden und Funktion (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und die visuelle Analogskala 5Q-5D-VAS umfasst, die von 0 bis 100 reicht.
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Bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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