単一のドライ EEG 電極により、大腸内視鏡鎮静中の麻酔レベルを推定できます。
2023年2月15日 更新者：Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest
単一のドライ EEG 電極の短いセグメントにより、消化器内視鏡検査および手術室のスタッフは、大腸内視鏡検査の鎮静中の麻酔レベルを推定できます
消化器内視鏡検査と手術室のスタッフに、結腸内視鏡検査中の麻酔レベルを推定するために、単一の乾式電極装置から得られた EEG トレースを解釈するよう依頼しました。
麻酔レベルに比例するランク値 (0 ～ 4) を生成する必要があります。
EEG トレースを介して評価された麻酔のランク値は、同時に取得された一般的に使用される「バイスペクトル インデックス」値に関連付けられます。
低コストの単一乾式電極 EEG の期待される有効性により、結腸内視鏡検査などの手術室以外の処置中に麻酔レベルを監視できます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔レベルのモニタリングには、主に 2 つの機能があります。手術中の覚醒の発生率を減らすことと、死亡率や術後認知障害のリスクの増加に関連する深すぎる麻酔を避けることです。
このモニタリングは、麻酔レベルに比例した単純な解釈数値を提供する「Bispectral Index」などの処理された EEG によって実行できます。
それにもかかわらず、「バイスペクトル インデックス」には特定のツールと使い捨ての材料が必要であり、手術室以外の手順のコストが増加します。
結腸内視鏡検査は、通常、軽い鎮静剤なしで、または使用して行われる非手術室の手順であり、深い鎮静剤を必要とする頻度はそれほど高くありません。
後者は、治療指数が低く、呼吸抑制、気道反射の喪失に関連する誤嚥、低血圧などの副作用に関連する可能性のある薬剤であるプロポフォールを使用して実行されます。
本研究の目的は、副作用を避けるために非手術室麻酔中の鎮静レベルを監視するために、消化器内視鏡検査と手術室のスタッフによる生の脳波トレースの信頼できる解釈を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa
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Volterra、Pisa、イタリア、56048
- Santa maria maddalena Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヴォルテッラ病院の消化器内視鏡検査と手術室のすべての麻酔科医と看護スタッフ
説明
包含基準:
- 手術室の麻酔科医と看護スタッフ
除外基準:
- 脳波の専門知識
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非手術室での麻酔レベルの監視のためのシングル ドライ チャネル EEG。
時間枠：2時間
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消化器内視鏡検査および手術室のスタッフは、特に麻酔レベルの解釈に向けた EEG の簡単なコースに参加した後、次のカテゴリに従って 3 つのレベル (1 から 3) に単一の乾式電極装置で得られた生の EEG トレースを分類するよう求められました。 : 1 深い鎮静、2 中間状態、3 BIS レベルに応じた軽い鎮静または覚醒、および臨床状態と一貫性があります。 EEG トレースを分類することによって生成されたスタッフ スコアを、麻酔レベル測定用の「バイスペクトル インデックス」ツールによって自動的かつ同時に生成された数値と関連付けます。 生の単一乾式電極 EEG トレースの信頼性により、結腸内視鏡鎮静などの非手術室麻酔用の低コスト デバイスを支援できる可能性があります。 |
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AUSLNordOvest
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このオプションのモダリティはまだ決定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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