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Un solo electrodo de EEG seco permite estimar el nivel de anestesia durante la sedación de la colonoscopia.

15 de febrero de 2023 actualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Un segmento corto de un solo electrodo de EEG seco permite al personal de endoscopia digestiva y quirófano estimar el nivel de anestesia durante la sedación de la colonoscopia

Solicitamos a un equipo de endoscopia digestiva y de quirófano que interpretara los trazos EEG obtenidos de un solo electrodo seco para estimar el nivel de anestesia durante la colonoscopia. Se requiere que produzcan un valor de rango (0 a 4) proporcional al nivel de anestesia. Los valores de rango de la anestesia evaluados a través de los trazos de EEG se correlacionarán con los valores de "índice biespectral" utilizados típicamente adquiridos simultáneamente. La eficacia esperada de un EEG de electrodo seco único de bajo costo permitiría monitorear el nivel de anestesia durante procedimientos fuera del quirófano, como la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El control del nivel de anestesia tiene dos funciones principales: reducir la incidencia de la conciencia durante la operación y evitar una anestesia demasiado profunda que se asocia con mayores riesgos de mortalidad y deterioro cognitivo posoperatorio. Este monitoreo se puede realizar mediante EEG procesado como "Índice biespectral" que proporciona un valor numérico de interpretación simple proporcional al nivel de anestesia. Sin embargo, el "índice biespectral" requiere herramientas específicas y material desechable que aumenta los costos para el procedimiento fuera del quirófano. La colonoscopia es un procedimiento que no se lleva a cabo en el quirófano y que generalmente se realiza sin o con una sedación ligera; con menos frecuencia, requiere una sedación profunda. Este último se realiza mediante el uso de Propofol, un fármaco que tiene un índice terapéutico bajo y puede estar asociado con efectos adversos como depresión respiratoria, aspiración relacionada con la pérdida de los reflejos de las vías respiratorias e hipotensión. El objetivo del presente estudio es evaluar la interpretación confiable de los trazos de EEG sin procesar por parte de un personal de endoscopia digestiva y quirófano para monitorear el nivel de sedación durante la anestesia en el quirófano no quirúrgico para evitar efectos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los anestesiólogos y personal de enfermería de endoscopia digestiva y quirófano del Hospital Volterra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anestesiólogos y personal de enfermería de quirófano

Criterio de exclusión:

  • conocimientos específicos de electroencefalografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG de canal seco único para la monitorización del nivel de anestesia en quirófano.
Periodo de tiempo: dos horas

Al personal de endoscopia digestiva y quirófano, después de asistir a un breve curso de EEG específicamente directo a la interpretación del nivel de anestesia, se les pidió que clasificaran la traza de EEG sin procesar obtenida con un solo dispositivo de electrodo seco en 3 niveles (1 a 3) de acuerdo con la siguiente categoría :

1 sedación profunda, 2 estado intermedio, 3 sedación ligera o despierto según el nivel del BIS y coherente con las condiciones clínicas.

Correlacionamos las puntuaciones del personal producidas al clasificar el trazo del EEG con el número producido automática y simultáneamente por la herramienta "índice biespectral" para la medición del nivel de anestesia.

La confiabilidad del trazado de EEG de electrodo seco simple sin procesar podría permitir ayudar a un dispositivo de bajo costo para la anestesia que no es de quirófano, como la sedación de colonoscopia.

dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AUSLNordOvest

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

las modalidades de esta opción aún no han sido decididas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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