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Une seule électrode EEG sèche permet d'estimer le niveau d'anesthésie pendant la sédation par coloscopie.

15 février 2023 mis à jour par: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Un court segment d'une seule électrode EEG sèche permet au personnel de l'endoscopie digestive et du bloc opératoire d'estimer le niveau d'anesthésie pendant la sédation par coloscopie

Nous avons demandé à un personnel d'endoscopie digestive et du bloc opératoire d'interpréter les tracés EEG obtenus à partir d'un seul appareil à électrode sèche pour estimer le niveau d'anesthésie lors d'une coloscopie. Ils sont tenus de produire une valeur de rang (0 à 4) proportionnelle au niveau d'anesthésie. Les valeurs de rang de l'anesthésie évaluées à travers les tracés EEG seront corrélées aux valeurs "d'indice bispectral" généralement utilisées acquises simultanément. L'efficacité attendue d'un EEG à électrode sèche unique à faible coût permettrait la surveillance du niveau d'anesthésie pendant les procédures hors salle d'opération telles que la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La surveillance du niveau d'anesthésie a deux fonctions principales : réduire l'incidence de la conscience pendant l'opération et éviter une anesthésie trop profonde qui est associée à des risques accrus de mortalité et de troubles cognitifs postopératoires. Ce monitoring peut être réalisé par EEG traité tel que "Bispectral Index" qui fournit une interprétation simple d'une valeur numérique proportionnelle au niveau d'anesthésie. Néanmoins, "l'indice bispectral" nécessite des outils spécifiques et du matériel jetable qui augmente les coûts pour la procédure hors salle d'opération. La coloscopie est une procédure hors salle d'opération généralement réalisée sans ou avec sédation légère, nécessite moins fréquemment une sédation profonde. Cette dernière est réalisée en utilisant du Propofol, un médicament qui a un faible indice thérapeutique et qui pourrait être associé à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire, l'aspiration liée à la perte des réflexes des voies respiratoires et l'hypotension. Le but de la présente étude est d'évaluer la fiabilité de l'interprétation des tracés EEG bruts par un personnel d'endoscopie digestive et de bloc opératoire pour le suivi du niveau de sédation lors d'anesthésie en salle non opératoire afin d'éviter des effets indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italie, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les anesthésistes et le personnel soignant de l'endoscopie digestive et du bloc opératoire de l'hôpital de Volterra

La description

Critère d'intégration:

  • anesthésistes et personnel soignant du bloc opératoire

Critère d'exclusion:

  • connaissances spécifiques en électroencéphalographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG monocanal sec pour le monitoring du niveau d'anesthésie hors bloc opératoire.
Délai: deux heures

Il a été demandé à un personnel d'endoscopie digestive et de salle d'opération après avoir suivi un bref cours d'EEG spécifiquement dirigé vers l'interprétation du niveau d'anesthésie, de classer le tracé EEG brut obtenu avec un seul appareil à électrode sèche en 3 niveaux (1 à 3) selon la catégorie suivante :

1 sédation profonde, 2 état intermédiaire, 3 sédation légère ou éveillée selon le niveau BIS et et cohérent avec les conditions cliniques.

Nous corrélons les scores du personnel produits en classant le tracé EEG avec le nombre produit automatiquement et simultanément par l'outil "indice bispectral" pour la mesure du niveau d'anesthésie.

La fiabilité du tracé EEG à électrode sèche unique brute pourrait permettre d'aider un dispositif peu coûteux pour l'anesthésie hors salle d'opération, comme pour la sédation par coloscopie.

deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUSLNordOvest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les modalités de cette option ne sont pas encore arrêtées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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