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実質的な心室ペーシング (PROTECT-SYNC) を有する患者における全死因死亡、心不全の進行、および心室同期不全に対する左脚枝領域ペーシングと右心室ペーシングの予防効果: 多施設前向き無作為対照試験

2025年12月30日 更新者：Yonsei University
PROTECT-SYNC試験は、多施設無作為対照試験です。 大韓民国全体で合計 7 つの医療センターが、2 年間の登録期間中に 450 人の患者を登録し、2 年間のフォローアップ期間を追跡します。 この研究の目的は、心室ペーシングの負荷が高い (>40%) 必要な徐脈性不整脈患者を対象に、左脚枝面積ペーシング (LBBAP) と右心室ペーシング (RVP) の臨床転帰を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PROTECT-SYNC試験は多施設無作為化対照試験であり、LBBAPが全死因死亡、心不全入院および/または心不全関連の緊急来院、およびCRTアップグレードイベントを含む複合主要評価項目のリスクを軽減するかどうかを評価するために設計されています。かなりの (>40%) 心室ペーシングを必要とする患者の RVP。 ペースメーカーと実質的な (>40%) 心室ペーシングを必要とする患者は、LBBAP または RVP グループに無作為に割り付けられ、韓国全土の合計 7 つの医療センターで 2 年間の登録期間中に 450 人の患者が登録され、2 年間追跡されます。追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Bucheon Sejong Hospital
        • コンタクト：
      • Changwon、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
      • Chungju、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • KyungHee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 読み書きができない、またはできない
  2. ICDまたはCRTの適応症の患者
  3. 三尖弁の人工弁手術の歴史
  4. -心室中隔を含む以前の心筋梗塞
  5. 何らかの状態による平均余命は12ヶ月未満
  6. -少なくとも24か月のフォローアップ訪問に利用できない
  7. -同意書に署名した時点で妊娠中または授乳中
  8. 以前の心臓移植手術
  9. 持続性左上大静脈 (PLSVC)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBBAPグループ
このアームでは、左脚枝エリア ペーシング (LBBAP) リードの配置が試行されます。
手順：左脚枝エリア ペーシング

LBBAP の成功は、心室リードが心室中隔に正常に配置され、ユニポーラ チップ ペーシング中に RBB 構成が観察された場合に定義されます。

基準 1 および基準 2 の少なくとも 1 つを満たす場合、LBB の捕獲が定義されます。

  1. ユニポーラ先端ペーシング中に観察された RBBB 構成

  2. 次のいずれかを満たす必要があります。

    1. 出力増加中の Stim-LVAT (V6 の R 波のピークへの刺激 [LV 活性化時間]) の急激な短縮は 10ms を超える
    2. 短く一定の stim-LVAT と最短の stim-LVAT
    3. ペーシング リードによるプログラムされた刺激により、QRS 形態が非選択的 LBB から LV 中隔捕捉に変化します
    4. LBB電位（LBB-V間隔15～35ms）
    5. しきい値に近い出力での非選択的 LBB キャプチャから選択的 LBB キャプチャへの移行

基準 1 が満たされているが、基準 2 のいずれも満たされていない場合、その処置は中隔深部ペーシング (DSP) と見なされます。
アクティブコンパレータ：RVP グループ
このアームでは、右心室ペーシング (RVP) リードの配置が試行されます。
手順：右心室ペーシング
右心室ペーシングは、心室ペーシングの伝統的なペーシング様式です。 右心室ペーシング リード (右心室の心尖または中隔) の埋め込みは、最初に標準治療法を使用して試行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、心不全入院、ペーシング誘発性心筋症の発生、心臓再同期療法へのアップグレードの複合
時間枠：ペースメーカー植込み後2年間

全死因死: 心血管死と非心血管死を含む。

心不全入院：患者が心不全と一致する兆候や症状を示し、静脈内治療を必要とする予定外の外来受診または救急外来受診または入院。

ペーシング誘発性心筋症の発生 : LVEF <50% および絶対 LVEF 低下 ≥10% または LVESV ≥15% 増加 心臓再同期療法 (CRT) へのアップグレード: LV 機能障害のため、ペースメーカーから CRT-ペースメーカー/CRT-除細動器にアップグレード ( LVEF が 40% 以下に低下します)。
ペースメーカー植込み後2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
心血管死および非心血管死を含むすべての死因。
ペースメーカー植え込み後2年間
心血管死亡率
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
心血管死
ペースメーカー植え込み後2年間
心不全入院
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
患者が心不全と一致する徴候と症状を示し、静脈内治療が必要な、計画外の外来患者または救急部門の訪問または入院。
ペースメーカー植え込み後2年間
LBBAP 移植の成功率
時間枠：ペースメーカー植え込み後3日間
LBBAP の成功は、心室リードが心室中隔に正常に配置され、ユニポーラ チップ ペーシング中に RBB 構成が観察された場合に定義されます。
ペースメーカー植え込み後3日間
LBBAP関連の合併症
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
何らかの理由でのリードの機能喪失、またはリードの修正、抜去、交換の必要性
ペースメーカー植え込み後2年間
LBB キャプチャの失敗
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
LBBの捕獲に失敗、調査員が確認
ペースメーカー植え込み後2年間
短期間の処置とデバイス関連の合併症
時間枠：ペースメーカー植え込み後1週間
処置の7日後までのデバイスおよび処置関連の合併症の複合
ペースメーカー植え込み後1週間
長期処置およびデバイス関連の合併症
時間枠：ペースメーカー植え込み後1週間
処置後7日後のデバイスおよび処置関連の合併症の複合
ペースメーカー植え込み後1週間
左室収縮機能不全の割合
時間枠：ペースメーカー植え込み後6ヶ月と2年
LVEF <50% および LVEF の絶対減少 >10%、および/または LVESV ≥15% の増加。
ペースメーカー植え込み後6ヶ月と2年
心肺負荷試験パラメータの変化
時間枠：ペースメーカー植え込み後6ヶ月と2年
(VO2 ピーク、運動強度、ピーク呼吸交換率 (ピーク RER)、運動時間、年齢予測有酸素容量、VE/VCO2 勾配、乳酸閾値、最大予測 HR、最大 HR / 最大予測 HR、ST 変化の有無、AF atベースライン、運動中のインシデント AF
ペースメーカー植え込み後6ヶ月と2年
偶発性心房細動
時間枠：ペースメーカー植え込み後2年間
心房細動が記録されていない患者に新たに発生した心房細動
ペースメーカー植え込み後2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：TaeHoon Kim、Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2022-0824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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